Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe multimodalnego programu rehabilitacji raka trzustki

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie korzyści wynikających z programu ćwiczeń i odżywiania podczas całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) w ramach przygotowań do operacji u uczestników z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze obejmuje program ćwiczeń i odżywiania, który będzie składał się z sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu i dyskusji z dietetykiem z ewentualną suplementacją żywieniową.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Interwencja ćwiczeń
  • Interwencja żywieniowa

Procedury badań naukowych obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, oceny badań i wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zdiagnozowany w ciągu 8 tygodni z resekcyjnym z góry, granicznym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym PDAC, zgodnie z definicją National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Planuje poddać się TNT w MGH.
  • Planuje otrzymać zmodyfikowany FOLFIRINOX w chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Planuje poddać się chirurgicznej resekcji PDAC w MGH.
  • Płynność werbalna w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia

  • Choroba przerzutowa.
  • Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka trzustki i brak wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu 5 lat.
  • Znana historia upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych.
  • Znana historia upośledzeń fizycznych, takich jak unieruchomienie, korzystanie z pomocy do chodzenia lub konieczność korzystania z wózka inwalidzkiego.
  • Znana historia współistniejących chorób ortopedycznych: zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, amputacje ograniczające ruchliwość, urazy ortopedyczne lub uogólniony ból przewlekły (np. fibromialgia).
  • Znana historia współistniejących chorób płuc: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zdefiniowana jako FEV1 ≤ 50%, rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc i/lub stosowanie dodatkowego tlenu.
  • Znana historia współistniejących chorób sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka zastoinowa niewydolność serca (IV klasa NYHA) i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność do tolerowania diety podawanej rutynowo doustnie i/lub pacjentów ze ścisłymi ograniczeniami żywieniowymi, alergiami i/lub preferencjami żywieniowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny Program Prehabilitacji

Program ćwiczeń przed leczeniem i program żywieniowy

- Interwencja prehabilitacyjna będzie obejmowała następujące elementy: (1) ustandaryzowany program fitness oraz (2) poradnictwo i optymalizację żywieniową. Pacjenci są włączani do programu w ciągu 8 tygodni od postawienia diagnozy i kontynuowani aż do operacji
Behawioralne: Program ćwiczeń
Uczestnicy rozpoczną program ćwiczeń w ciągu 2 tygodni od rejestracji i będą go kontynuować aż do operacji. Ten program będzie się składał z indywidualnych sesji z trenerem dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Program żywienia
Każdy zapisany pacjent zostanie poddany ocenie stanu odżywienia podczas pierwszej wizyty po przyjęciu w celu opracowania zindywidualizowanego planu żywieniowego, który będzie realizowany do momentu poddania pacjenta operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników do ukończenia programu prehabilitacji
Ramy czasowe: 1 rok
Co najmniej 50% (95% przedział ufności +/- 16%) uczestników ukończy 50% elementów programu prehabilitacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj