Pilotstudie van een multimodaal prehabilitatieprogramma voor pancreaskanker
13 mei 2021 bijgewerkt door: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om de voordelen te onderzoeken van een oefen- en voedingsprogramma tijdens totale neoadjuvante therapie (TNT) ter voorbereiding op een operatie voor deelnemers met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat een bewegings- en voedingsprogramma dat zal bestaan uit tweemaal per week oefensessies en bespreking met een voedingsdeskundige met mogelijke voedingssupplementen.
De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:
- Oefeninterventie
- Voedingsinterventie
De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid, studie-evaluaties en vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naomi Sell, MD, MHS
- Telefoonnummer: 650-868-9440
- E-mail: nsell@partners.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Binnen 8 weken gediagnosticeerd met vooraf reseceerbare, borderline reseceerbare of lokaal geavanceerde inoperabele PDAC zoals gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Van plan om TNT te ondergaan bij MGH.
- Van plan om gemodificeerd FOLFIRINOX te ontvangen voor neoadjuvante chemotherapie.
- Plan om chirurgische resectie van PDAC te ondergaan bij MGH.
- Mondelinge beheersing van het Engels.
Uitsluitingscriteria
- Uitgezaaide ziekte.
- Eerdere behandeling voor pancreasadenocarcinoom en geen eerdere behandeling voor kanker binnen 5 jaar.
- Bekende geschiedenis van cognitieve of psychische stoornissen.
- Bekende geschiedenis van fysieke beperkingen zoals immobiliteit, gebruik van loophulpmiddelen of verplicht gebruik van een rolstoel.
- Bekende voorgeschiedenis van de volgende orthopedische comorbiditeiten: gevorderde osteoartritis of reumatoïde artritis, mobiliteitsbeperkende amputaties, orthopedische verwondingen of wijdverspreide chronische pijn (bijv. fibromyalgie).
- Bekende voorgeschiedenis van de volgende pulmonale comorbiditeiten: ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd als FEV1 ≤ 50%, emfyseem, interstitiële longziekte en/of gebruik van aanvullende zuurstof.
- Bekende voorgeschiedenis van de volgende cardiovasculaire comorbiditeiten: ongecontroleerde hypertensie, ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse IV) en/of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Onvermogen om dieet via routinematige orale routes te verdragen en/of patiënten met strikte voedingsbeperkingen, allergieën en/of dieetvoorkeuren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal prehabilitatieprogramma
Voorbehandeling oefenprogramma en voedingsprogramma -De prevalidatie-interventie omvat de volgende onderdelen: (1) een gestandaardiseerd fitnessprogramma en (2) voedingsadvisering en -optimalisatie. Patiënten worden binnen 8 weken na de diagnose in het programma opgenomen en voortgezet tot de operatie |
Deelnemers beginnen met het oefenprogramma binnen 2 weken na inschrijving en gaan door tot de operatie.
Dit programma bestaat uit twee keer per week individuele sessies met een trainer.
Elke ingeschreven patiënt zal tijdens het eerste bezoek na inschrijving een voedingsbeoordeling ondergaan om een geïndividualiseerd voedingsplan op te stellen dat moet worden uitgevoerd tot het moment waarop de patiënt een operatie ondergaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers om het prehabilitatieprogramma te voltooien
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ten minste 50% (95% betrouwbaarheidsinterval +/- 16%) van de deelnemers voltooit 50% van de onderdelen van het prehabilitatieprogramma.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .