Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen haimasyöpäohjelman esikuntoutusohjelman pilottitutkimus

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoittelu- ja ravitsemusohjelman etuja täydellisen neoadjuvanttihoidon (TNT) aikana leikkaukseen valmistautuessa potilaille, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää liikunta- ja ravitsemusohjelman, joka koostuu kahdesti viikossa harjoituksista ja keskustelusta ravitsemusterapeutin kanssa mahdollisista ravintolisistä.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Harjoitusinterventio
  • Ravitsemusinterventio

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät: kelpoisuuden seulonta, tutkimusarvioinnit ja seurantakäynnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Diagnosoitu 8 viikon kuluessa National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) määrittelemästä etukäteen resekoitavasta, rajalla resekoitavasta tai paikallisesti edistyneestä ei-leikkattavasta PDAC:sta.
  • Suunnittelee TNT:tä MGH:ssa.
  • Suunnittelee muunnetun FOLFIRINOXin saamista neoadjuvanttikemoterapiaan.
  • Suunnittelee PDAC:n kirurgista resektiota MGH:ssa.
  • Englannin kielen suullinen taito.

Poissulkemiskriteerit

  • Metastaattinen sairaus.
  • Aikaisempi hoito haiman adenokarsinoomaan eikä aikaisempaa hoitoa minkään syövän hoitoon 5 vuoden sisällä.
  • Tunnettu kognitiivinen tai psykologinen vajaatoiminta.
  • Tunnettu fyysinen vamma, kuten liikkumattomuus, kävelyapuvälineiden käyttö tai pakollinen pyörätuolin käyttö.
  • Tunnettu seuraavien ortopedisten sairauksien historia: pitkälle edennyt nivelrikko tai nivelreuma, liikkuvuutta rajoittavat amputaatiot, ortopediset vammat tai laajalle levinnyt krooninen kipu (esim. fibromyalgia).
  • Tunnettu seuraavista keuhkosairauksista: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1 on ≤ 50%, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai lisähapen käyttö.
  • Seuraavien sydän- ja verisuonisairauksien tiedetty historiassa: hallitsematon verenpainetauti, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys sietää ruokavaliota rutiininomaisesti suun kautta ja/tai potilaat, joilla on tiukat ravitsemusrajoitukset, allergiat ja/tai ruokavaliotoiveet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen esikuntoutusohjelma

Esikäsittelyliikuntaohjelma ja ravitsemusohjelma

-Esikuntoutustoimenpide sisältää seuraavat osat: (1) standardoitu kunto-ohjelma ja (2) ravitsemusneuvonta ja -optimointi. Potilaat otetaan mukaan ohjelmaan 8 viikon kuluessa diagnoosin saamisesta ja jatketaan leikkaukseen saakka
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Osallistujat aloittavat harjoitusohjelman 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja jatkuvat leikkaukseen saakka. Tämä ohjelma koostuu kahdesti viikossa yksilöllisistä istunnoista valmentajan kanssa.
Käyttäytyminen: Ravitsemusohjelma
Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehdään ravitsemusarviointi ensimmäisellä ilmoittautumisen jälkeisellä käynnillään yksilöllisen ravitsemussuunnitelman laatimiseksi, jota sovelletaan siihen asti, kun potilas joutuu leikkaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä esikuntoutusohjelman suorittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vähintään 50 % (95 % luottamusväli +/- 16 %) osallistujista suorittaa 50 % esikuntoutusohjelman osista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa