Пилотное исследование мультимодальной программы преабилитации рака поджелудочной железы
13 мая 2021 г. обновлено: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования является изучение преимуществ программы упражнений и питания во время тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) при подготовке к операции у участников с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя программу упражнений и питания, которая будет состоять из занятий спортом два раза в неделю и обсуждения с диетологом возможных пищевых добавок.
Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:
- Упражнения вмешательства
- Вмешательство в питание
Процедуры научного исследования включают в себя: проверку на соответствие требованиям, оценку исследования и последующие визиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naomi Sell, MD, MHS
- Номер телефона: 650-868-9440
- Электронная почта: nsell@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Motaz Qadan, MD, PhD
- Номер телефона: 617-643-5153
- Электронная почта: mqadan@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Номер телефона: 617-643-5153
- Электронная почта: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые от 18 лет и старше.
- В течение 8 недель диагностирован операбельный, погранично-операбельный или местно-распространенный нерезектабельный PDAC в соответствии с определением Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
- Планирую пройти ТНТ в МГХ.
- Планируется получение модифицированного FOLFIRINOX для неоадъювантной химиотерапии.
- Планирование хирургической резекции PDAC в MGH.
- Вербальное владение английским языком.
Критерий исключения
- Метастатическое заболевание.
- Предшествующее лечение аденокарциномы поджелудочной железы и отсутствие предшествующей терапии какого-либо рака в течение 5 лет.
- Известная история когнитивных или психологических нарушений.
- Известные в анамнезе физические нарушения, такие как неподвижность, использование вспомогательных средств для ходьбы или необходимость использования инвалидной коляски.
- Известный анамнез следующих ортопедических сопутствующих заболеваний: прогрессирующий остеоартрит или ревматоидный артрит, ампутации, ограничивающие подвижность, ортопедические травмы или распространенная хроническая боль (например, фибромиалгия).
- Известный анамнез следующих легочных сопутствующих заболеваний: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), определяемая как ОФВ1 ≤ 50%, эмфизема, интерстициальное заболевание легких и / или использование дополнительного кислорода.
- Известные в анамнезе следующие сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: неконтролируемая гипертензия, тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Неспособность переносить диету при обычном пероральном приеме и/или у пациентов со строгими ограничениями в питании, аллергией и/или диетическими предпочтениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная преабилитационная программа
Предварительная программа упражнений и программа питания - Преабилитационное вмешательство будет включать следующие компоненты: (1) стандартизированная фитнес-программа и (2) консультирование и оптимизация питания. Пациенты включаются в программу в течение 8 недель после постановки диагноза и продолжаются до операции. |
Участники начнут программу упражнений в течение 2 недель после регистрации и будут продолжать до операции.
Эта программа будет состоять из двух раз в неделю индивидуальных занятий с тренером.
Каждый зачисленный пациент будет проходить оценку питания во время своего первоначального визита после регистрации, чтобы разработать индивидуальный план питания, который будет реализовываться до тех пор, пока пациент не перенесет операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших программу преабилитации
Временное ограничение: 1 год
|
Не менее 50% (95% доверительный интервал +/- 16%) участников завершат 50% компонентов программы преабилитации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .