Studio pilota di un programma multimodale di preabilitazione per il cancro al pancreas
13 maggio 2021 aggiornato da: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questa ricerca è esplorare i benefici di un programma di esercizi e nutrizione durante la terapia neoadiuvante totale (TNT) in preparazione all'intervento chirurgico per i partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca prevede un programma di esercizi e nutrizione che consisterà in sessioni di esercizio due volte alla settimana e discussione con un nutrizionista con possibile integrazione nutrizionale.
I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:
- Esercizio Intervento
- Intervento nutrizionale
Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità, valutazioni dello studio e visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naomi Sell, MD, MHS
- Numero di telefono: 650-868-9440
- Email: nsell@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Motaz Qadan, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-643-5153
- Email: mqadan@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-643-5153
- Email: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- - Diagnosi entro 8 settimane di PDAC resecabile in anticipo, resecabile borderline o localmente avanzato non resecabile come definito dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Pianificazione di sottoporsi a TNT presso MGH.
- Pianificazione di ricevere FOLFIRINOX modificato per la chemioterapia neoadiuvante.
- Pianificazione di sottoporsi a resezione chirurgica del PDAC presso MGH.
- Fluidità verbale in inglese.
Criteri di esclusione
- Malattia metastatica.
- Precedente trattamento per adenocarcinoma del pancreas e nessuna precedente terapia per qualsiasi tumore entro 5 anni.
- Storia nota di compromissione cognitiva o psicologica.
- Storia nota di menomazione fisica come immobilità, uso di ausili per la deambulazione o uso di sedia a rotelle richiesto.
- Storia nota delle seguenti comorbilità ortopediche: osteoartrite avanzata o artrite reumatoide, amputazioni che limitano la mobilità, lesioni ortopediche o dolore cronico diffuso (ad es. fibromialgia).
- Storia nota delle seguenti comorbilità polmonari: grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) definita come FEV1 ≤ 50%, enfisema, malattia polmonare interstiziale e/o uso di ossigeno supplementare.
- Storia nota delle seguenti comorbilità cardiovascolari: ipertensione incontrollata, grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA IV) e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Incapacità di tollerare la dieta attraverso le vie orali di routine e/o pazienti con rigide restrizioni nutrizionali, allergie e/o preferenze dietetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di preabilitazione multimodale
Programma di esercizi di pretrattamento e programma nutrizionale -L'intervento di preabilitazione includerà i seguenti componenti: (1) un programma di fitness standardizzato e (2) consulenza nutrizionale e ottimizzazione. I pazienti vengono arruolati nel programma entro 8 settimane dalla diagnosi e proseguiti fino all'operazione |
I partecipanti inizieranno il programma di esercizi entro 2 settimane dall'arruolamento e continueranno fino all'intervento chirurgico.
Questo programma consisterà in sessioni individualizzate bisettimanali con un trainer.
Ogni paziente arruolato sarà sottoposto a valutazione nutrizionale durante la visita iniziale post-arruolamento per sviluppare un piano nutrizionale individualizzato da attuare fino a quando il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti per completare il programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Almeno il 50% (intervallo di confidenza del 95% +/- 16%) dei partecipanti completerà il 50% dei componenti del programma di preabilitazione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .