Pilotstudie av et multimodalt prehabiliteringsprogram for bukspyttkjertelkreft
13. mai 2021 oppdatert av: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne forskningen er å utforske fordelene med et trenings- og ernæringsprogram under total neoadjuvant terapi (TNT) som forberedelse til operasjon for deltakere som har pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien innebærer et trenings- og ernæringsprogram som vil bestå av to ganger ukentlige treningsøkter og diskusjon med en ernæringsfysiolog med mulig kosttilskudd.
Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:
- Tren intervensjon
- Ernæringsintervensjon
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering, studieevalueringer og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naomi Sell, MD, MHS
- Telefonnummer: 650-868-9440
- E-post: nsell@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-5153
- E-post: mqadan@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-5153
- E-post: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne som er 18 år eller eldre.
- Diagnostisert innen 8 uker med forhåndsopererbar, borderline-resekerbar eller lokalt avansert ikke-opererbar PDAC som definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Planlegger å gjennomgå TNT ved MGH.
- Planlegger å motta modifisert FOLFIRINOX for neoadjuvant kjemoterapi.
- Planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon av PDAC ved MGH.
- Verbal flyt i engelsk.
Eksklusjonskriterier
- Metastatisk sykdom.
- Tidligere behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen og ingen tidligere behandling for kreft innen 5 år.
- Kjent historie med kognitiv eller psykologisk svikt.
- Kjent historie med fysisk funksjonshemming som immobilitet, bruk av ganghjelpemidler eller nødvendig rullestolbruk.
- Kjent historie med følgende ortopediske komorbiditeter: avansert artrose eller revmatoid artritt, mobilitetsbegrensende amputasjoner, ortopediske skader eller utbredt kronisk smerte (f.eks. fibromyalgi).
- Kjent historie med følgende lungekomorbiditeter: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som FEV1 ≤ 50 %, emfysem, interstitiell lungesykdom og/eller bruk av ekstra oksygen.
- Kjent historie med følgende kardiovaskulære komorbiditeter: ukontrollert hypertensjon, alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV) og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Manglende evne til å tolerere diett gjennom rutinemessige orale ruter og/eller pasienter med strenge ernæringsbegrensninger, allergier og/eller kostholdspreferanser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalt prehabiliteringsprogram
Treningsprogram for forbehandling og ernæringsprogram - Prehabiliteringsintervensjonen vil inkludere følgende komponenter: (1) et standardisert treningsprogram og (2) ernæringsrådgivning og optimalisering. Pasienter meldes inn i programmet innen 8 uker etter diagnosen og fortsettes frem til operasjon |
Deltakerne vil starte treningsprogrammet innen 2 uker etter påmelding og vil fortsette frem til operasjonen.
Dette programmet vil bestå av individuelle økter to ganger i uken med en trener.
Hver påmeldte pasient vil gjennomgå ernæringsvurdering ved sitt første besøk etter påmelding for å utvikle en individualisert ernæringsplan som skal implementeres frem til når pasienten gjennomgår kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for å gjennomføre prehabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 år
|
Minst 50 % (95 % konfidensintervall +/- 16 %) av deltakerne vil fullføre 50 % av komponentene i prehabiliteringsprogrammet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .