Pilotní studie programu multimodální rehabilitace rakoviny pankreatu
13. května 2021 aktualizováno: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat výhody cvičebního a nutričního programu během celkové neoadjuvantní terapie (TNT) v rámci přípravy na operaci pro účastníky, kteří mají pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie zahrnuje cvičební a výživový program, který se bude skládat z cvičení dvakrát týdně a diskuse s odborníkem na výživu s možnými doplňky výživy.
Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:
- Cvičení Intervence
- Nutriční intervence
Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti, hodnocení studií a následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naomi Sell, MD, MHS
- Telefonní číslo: 650-868-9440
- E-mail: nsell@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikováno do 8 týdnů předem resekabilním, hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým neresekabilním PDAC, jak je definováno National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Plánuji podstoupit TNT na MGH.
- Plánování podání upraveného FOLFIRINOXU pro neoadjuvantní chemoterapii.
- Plánování chirurgické resekce PDAC na MGH.
- Slovní plynulost v angličtině.
Kritéria vyloučení
- Metastatické onemocnění.
- Předchozí léčba adenokarcinomu slinivky břišní a žádná předchozí léčba jakékoli rakoviny během 5 let.
- Známá anamnéza kognitivního nebo psychického poškození.
- Známá anamnéza fyzického postižení, jako je imobilita, používání pomůcek pro chůzi nebo nutné používání invalidního vozíku.
- Známá anamnéza následujících ortopedických komorbidit: pokročilá osteoartritida nebo revmatoidní artritida, amputace omezující pohyblivost, ortopedická poranění nebo rozšířená chronická bolest (např. fibromyalgie).
- Známá anamnéza následujících plicních komorbidit: závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) definovaná jako FEV1 ≤ 50 %, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění a/nebo použití doplňkového kyslíku.
- Známá anamnéza následujících kardiovaskulárních komorbidit: nekontrolovaná hypertenze, těžké městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA) a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Neschopnost tolerovat dietu při běžném orálním podání a/nebo pacienti s přísnými nutričními omezeními, alergiemi a/nebo dietními preferencemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program multimodální rehabilitace
Cvičební program před léčbou a výživový program -Rehabilitační intervence bude zahrnovat následující součásti: (1) standardizovaný fitness program a (2) nutriční poradenství a optimalizace. Pacienti jsou do programu zařazeni do 8 týdnů od stanovení diagnózy a pokračují až do operace |
Účastníci zahájí cvičební program do 2 týdnů od zápisu a bude pokračovat až do operace.
Tento program se bude skládat z dvakrát týdně individuálních sezení s trenérem.
Každý zařazený pacient podstoupí nutriční hodnocení při své první návštěvě po zařazení, aby se vytvořil individuální nutriční plán, který bude implementován až do doby, kdy pacient podstoupí operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pro absolvování rehabilitačního programu
Časové okno: 1 rok
|
Minimálně 50 % (95% interval spolehlivosti +/- 16 %) účastníků dokončí 50 % součástí rehabilitačního programu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .