Estudo piloto de um programa multimodal de pré-habilitação do câncer pancreático
13 de maio de 2021 atualizado por: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é explorar os benefícios de um programa de exercícios e nutrição durante a terapia neoadjuvante total (TNT) em preparação para a cirurgia para participantes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa envolve um programa de exercícios e nutrição que consistirá em sessões de exercícios duas vezes por semana e discussão com um nutricionista com possível suplementação nutricional.
Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:
- Exercício Intervenção
- Intervenção Nutricional
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade, avaliações do estudo e visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naomi Sell, MD, MHS
- Número de telefone: 650-868-9440
- E-mail: nsell@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Motaz Qadan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado em 8 semanas com PDAC ressecável inicial, ressecável limítrofe ou irressecável localmente avançado, conforme definido pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Planejando passar por TNT no MGH.
- Planejando receber FOLFIRINOX modificado para quimioterapia neoadjuvante.
- Planejando se submeter à ressecção cirúrgica do PDAC no MGH.
- Fluência verbal em inglês.
Critério de exclusão
- Doença metastática.
- Tratamento anterior para adenocarcinoma de pâncreas e nenhuma terapia anterior para qualquer câncer dentro de 5 anos.
- História conhecida de comprometimento cognitivo ou psicológico.
- História conhecida de deficiência física, como imobilidade, uso de auxiliares de locomoção ou necessidade de uso de cadeira de rodas.
- História conhecida das seguintes comorbidades ortopédicas: osteoartrite avançada ou artrite reumatoide, amputações que limitam a mobilidade, lesões ortopédicas ou dor crônica generalizada (p. fibromialgia).
- História conhecida das seguintes comorbidades pulmonares: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida como VEF1 ≤ 50%, enfisema, doença pulmonar intersticial e/ou uso de oxigênio suplementar.
- História conhecida das seguintes comorbidades cardiovasculares: hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV da NYHA) e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Incapacidade de tolerar dieta por via oral de rotina e/ou pacientes com restrições nutricionais estritas, alergias e/ou preferências alimentares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Pré-Habilitação Multimodal
Programa de exercícios pré-tratamento e programa de nutrição -A intervenção de pré-habilitação incluirá os seguintes componentes: (1) um programa de condicionamento físico padronizado e (2) aconselhamento e otimização nutricional. Os pacientes são inscritos no programa dentro de 8 semanas após o diagnóstico e continuam até a operação |
Os participantes iniciarão o programa de exercícios dentro de 2 semanas após a inscrição e continuarão até a cirurgia.
Este programa consistirá em sessões individualizadas duas vezes por semana com um treinador.
Cada paciente inscrito passará por uma avaliação nutricional em sua visita inicial pós-inscrição para desenvolver um plano nutricional individualizado a ser implementado até o momento em que o paciente for submetido à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para concluir o programa de pré-habilitação
Prazo: 1 ano
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Pelo menos 50% (intervalo de confiança de 95% +/- 16%) dos participantes completarão 50% dos componentes do programa de pré-habilitação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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