多模式预康复胰腺癌计划的试点研究
2021年5月13日 更新者:Motaz Qadan、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是探索在为患有胰腺导管腺癌 (PDAC) 的参与者准备手术的全新辅助治疗 (TNT) 期间进行运动和营养计划的益处
研究概览
详细说明
这项研究涉及一项锻炼和营养计划,包括每周两次锻炼和与营养师讨论可能的营养补充。
本研究涉及的研究干预措施名称为:
- 运动干预
- 营养干预
研究性学习程序包括:筛选资格、研究评估和后续访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Naomi Sell, MD, MHS
- 电话号码:650-868-9440
- 邮箱:nsell@partners.org
研究联系人备份
- 姓名:Motaz Qadan, MD, PhD
- 电话号码:617-643-5153
- 邮箱:mqadan@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- 电话号码:617-643-5153
- 邮箱:mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的成年人。
- 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 的定义,在 8 周内被诊断为前期可切除、临界可切除或局部晚期不可切除的 PDAC。
- 计划在 MGH 接受 TNT。
- 计划接受改良的 FOLFIRINOX 进行新辅助化疗。
- 计划在 MGH 接受 PDAC 手术切除。
- 英语口语流利。
排除标准
- 转移性疾病。
- 既往接受过胰腺癌治疗且 5 年内未接受过任何癌症治疗。
- 已知的认知或心理障碍史。
- 已知的身体损伤史,例如行动不便、使用助行器或需要使用轮椅。
- 以下骨科合并症的已知病史:晚期骨关节炎或类风湿性关节炎、行动受限的截肢、骨科损伤或广泛的慢性疼痛(例如 纤维肌痛)。
- 以下肺部合并症的已知病史:定义为 FEV1 ≤ 50% 的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿、间质性肺病和/或使用补充氧气。
- 以下心血管合并症的已知病史:过去 6 个月内未控制的高血压、严重充血性心力衰竭(NYHA IV 级)和/或心肌梗塞。
- 不能通过常规口服途径耐受饮食和/或有严格营养限制、过敏和/或饮食偏好的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多模式康复计划
治疗前运动计划和营养计划 - 康复前干预将包括以下组成部分:(1) 标准化健身计划和 (2) 营养咨询和优化。 患者在被诊断后 8 周内参加该计划,并一直持续到手术 |
参与者将在入组后 2 周内开始锻炼计划,并将一直持续到手术。
该计划将包括每周两次与培训师的个性化课程。
每位登记的患者将在首次登记后访问时接受营养评估,以制定个性化的营养计划,直至患者接受手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成预康复计划的参与者人数
大体时间:1年
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至少 50%(95% 置信区间 +/- 16%)的参与者将完成预康复计划的 50%。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Motaz Qadan, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至:[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
MGH - 通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
锻炼计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中