Pilotundersøgelse af et multimodalt præhabiliteringsprogram for bugspytkirtelkræft
13. maj 2021 opdateret af: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskning er at udforske fordelene ved et trænings- og ernæringsprogram under total neoadjuverende terapi (TNT) som forberedelse til operation for deltagere, der har pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie involverer et trænings- og ernæringsprogram, der vil bestå af to gange ugentlige træningssessioner og diskussion med en ernæringsekspert med mulige kosttilskud.
Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:
- Øvelse Intervention
- Ernæringsintervention
Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter: screening for berettigelse, undersøgelsesevalueringer og opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naomi Sell, MD, MHS
- Telefonnummer: 650-868-9440
- E-mail: nsell@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-5153
- E-mail: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne på 18 år eller ældre.
- Diagnosticeret inden for 8 uger med forhåndsopererbar, borderline-opererbar eller lokalt fremskreden ikke-opererbar PDAC som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Planlægger at gennemgå TNT på MGH.
- Planlægger at modtage modificeret FOLFIRINOX til neoadjuverende kemoterapi.
- Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion af PDAC på MGH.
- Verbal flydende engelsk.
Eksklusionskriterier
- Metastatisk sygdom.
- Tidligere behandling for bugspytkirtel adenokarcinom og ingen forudgående behandling for kræft inden for 5 år.
- Kendt historie med kognitiv eller psykologisk svækkelse.
- Kendt historie med fysisk funktionsnedsættelse såsom immobilitet, brug af ganghjælpemidler eller nødvendig kørestolsbrug.
- Kendt historie med følgende ortopædiske komorbiditeter: fremskreden slidgigt eller leddegigt, mobilitetsbegrænsende amputationer, ortopædiske skader eller udbredte kroniske smerter (f.eks. fibromyalgi).
- Kendt historie med følgende pulmonale komorbiditeter: svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som FEV1 ≤ 50 %, emfysem, interstitiel lungesygdom og/eller brug af supplerende ilt.
- Kendt historie med følgende kardiovaskulære komorbiditeter: ukontrolleret hypertension, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV) og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Manglende evne til at tolerere diæt gennem rutinemæssige orale veje og/eller patienter med strenge ernæringsmæssige restriktioner, allergier og/eller diætpræferencer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodalt præhabiliteringsprogram
Forbehandlingstræningsprogram og ernæringsprogram - Præhabiliteringsinterventionen vil omfatte følgende komponenter: (1) et standardiseret fitnessprogram og (2) ernæringsrådgivning og optimering. Patienter tilmeldes programmet inden for 8 uger efter at de er blevet diagnosticeret og fortsættes indtil operation |
Deltagerne vil starte træningsprogrammet inden for 2 uger efter tilmelding og vil fortsætte indtil operationen.
Dette program vil bestå af individuelle sessioner to gange om ugen med en træner.
Hver indskrevet patient vil gennemgå ernæringsvurdering ved deres første besøg efter indskrivningen for at udvikle en individualiseret ernæringsplan, der skal implementeres, indtil patienten skal opereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere til at gennemføre præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 1 år
|
Mindst 50 % (95 % konfidensinterval +/- 16 %) af deltagerne vil gennemføre 50 % af komponenterne i præhabiliteringsprogrammet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .