Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av ett multimodalt prehabiliteringsprogram för pankreascancer

13 maj 2021 uppdaterad av: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna forskning är att undersöka fördelarna med ett tränings- och näringsprogram under total neoadjuvant terapi (TNT) som förberedelse för operation för deltagare som har pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie omfattar ett tränings- och kostprogram som kommer att bestå av träningspass två gånger i veckan och diskussion med en nutritionist med eventuellt näringstillskott.

Namnen på studieinterventionerna som är involverade i denna studie är:

  • Övning Intervention
  • Näringsintervention

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar: screening för behörighet, studieutvärderingar och uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna som är 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats inom 8 veckor med ingreppbar, borderline-resecerbar eller lokalt avancerad icke-opererbar PDAC enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Planerar att genomgå TNT på MGH.
  • Planerar att få modifierad FOLFIRINOX för neoadjuvant kemoterapi.
  • Planerar att genomgå kirurgisk resektion av PDAC vid MGH.
  • Verbal flytande engelska.

Exklusions kriterier

  • Metastaserande sjukdom.
  • Tidigare behandling för adenokarcinom i bukspottkörteln och ingen tidigare behandling för cancer inom 5 år.
  • Känd historia av kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning.
  • Känd historia av fysisk funktionsnedsättning såsom orörlighet, användning av gånghjälpmedel eller nödvändig rullstolsanvändning.
  • Känd historia av följande ortopediska komorbiditeter: avancerad artros eller reumatoid artrit, rörlighetsbegränsande amputationer, ortopediska skador eller utbredd kronisk smärta (t.ex. fibromyalgi).
  • Känd historia av följande lungkomorbiditeter: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som FEV1 ≤ 50 %, emfysem, interstitiell lungsjukdom och/eller användning av extra syre.
  • Känd historia av följande kardiovaskulära komorbiditeter: okontrollerad hypertoni, svår kronisk hjärtsvikt (NYHA klass IV) och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Oförmåga att tolerera kost genom rutinmässiga orala vägar och/eller patienter med strikta näringsrestriktioner, allergier och/eller kostpreferenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodalt prehabiliteringsprogram

Träningsprogram för förbehandling och kostprogram

-Prehabiliteringsinterventionen kommer att innehålla följande komponenter: (1) ett standardiserat träningsprogram och (2) kostrådgivning och optimering. Patienterna skrivs in i programmet inom 8 veckor efter diagnosen och fortsätter till operation
Beteende: Träningsprogram
Deltagarna kommer att påbörja träningsprogrammet inom 2 veckor efter registreringen och kommer att fortsätta fram till operationen. Detta program kommer att bestå av individuella pass två gånger i veckan med en tränare.
Beteende: Näringsprogram
Varje inskriven patient kommer att genomgå näringsbedömning vid sitt första besök efter inskrivningen för att utveckla en individualiserad kostplan som ska implementeras fram till när patienten genomgår operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för att genomföra prehabiliteringsprogram
Tidsram: 1 år
Minst 50 % (95 % konfidensintervall +/- 16 %) av deltagarna kommer att slutföra 50 % av komponenterna i prehabiliteringsprogrammet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera