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Pilotstudie eines multimodalen Prehabilitationsprogramms für Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Mai 2021 aktualisiert von: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Vorteile eines Trainings- und Ernährungsprogramms während der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) zur Vorbereitung auf eine Operation bei Teilnehmern mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst ein Trainings- und Ernährungsprogramm, das aus zweimal wöchentlichen Trainingseinheiten und einer Diskussion mit einem Ernährungsberater über mögliche Nahrungsergänzungsmittel besteht.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

  • Übungsintervention
  • Ernährungsintervention

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören: Screening auf Eignung, Studienbewertungen und Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Innerhalb von 8 Wochen wird gemäß der Definition des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) eine im Voraus resektable, grenzwertig resektable oder lokal fortgeschrittene inoperable PDAC diagnostiziert.
  • Plane eine TNT am MGH.
  • Planen, modifiziertes FOLFIRINOX zur neoadjuvanten Chemotherapie zu erhalten.
  • Planen Sie eine chirurgische Resektion des PDAC am MGH.
  • Verbal fließende Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien

  • Metastatische Krankheit.
  • Vorherige Behandlung eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse und keine vorherige Therapie einer Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren.
  • Bekannte Vorgeschichte kognitiver oder psychischer Beeinträchtigungen.
  • Bekannte körperliche Beeinträchtigungen wie Immobilität, Verwendung von Gehhilfen oder erforderliche Rollstuhlnutzung.
  • Bekannte Vorgeschichte der folgenden orthopädischen Komorbiditäten: fortgeschrittene Arthrose oder rheumatoide Arthritis, mobilitätseinschränkende Amputationen, orthopädische Verletzungen oder ausgedehnte chronische Schmerzen (z. B. Fibromyalgie).
  • Bekannte Vorgeschichte der folgenden pulmonalen Komorbiditäten: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), definiert als FEV1 ≤ 50 %, Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung und/oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
  • Bekannte Vorgeschichte der folgenden kardiovaskulären Komorbiditäten: unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unfähigkeit, eine routinemäßige orale Diät zu vertragen und/oder Patienten mit strengen Ernährungseinschränkungen, Allergien und/oder Ernährungspräferenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Prehabilitationsprogramm

Übungsprogramm und Ernährungsprogramm vor der Behandlung

-Die Prehabilitationsintervention umfasst die folgenden Komponenten: (1) ein standardisiertes Fitnessprogramm und (2) Ernährungsberatung und -optimierung. Die Patienten werden innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose in das Programm aufgenommen und bis zur Operation fortgesetzt
Verhalten: Übungsprogramm
Die Teilnehmer beginnen das Übungsprogramm innerhalb von 2 Wochen nach der Anmeldung und führen es bis zur Operation fort. Dieses Programm besteht aus zweimal wöchentlichen individuellen Sitzungen mit einem Trainer.
Verhalten: Ernährungsprogramm
Jeder aufgenommene Patient wird bei seinem ersten Besuch nach der Aufnahme einer Ernährungsbeurteilung unterzogen, um einen individuellen Ernährungsplan zu entwickeln, der bis zur Operation des Patienten umgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Prehabilitationsprogramm abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mindestens 50 % (95 %-Konfidenzintervall +/- 16 %) der Teilnehmer werden 50 % der Komponenten des Prehabilitationsprogramms absolvieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH – Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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