Estudio piloto de un programa de cáncer de páncreas de prehabilitación multimodal
13 de mayo de 2021 actualizado por: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
El propósito de esta investigación es explorar los beneficios de un programa de ejercicio y nutrición durante la terapia neoadyuvante total (TNT) en preparación para la cirugía para participantes que tienen adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación implica un programa de ejercicio y nutrición que consistirá en sesiones de ejercicio dos veces por semana y una discusión con un nutricionista sobre posibles suplementos nutricionales.
Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:
- Intervención de ejercicio
- Intervención Nutricional
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: selección de elegibilidad, evaluaciones del estudio y visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi Sell, MD, MHS
- Número de teléfono: 650-868-9440
- Correo electrónico: nsell@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Motaz Qadan, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-643-5153
- Correo electrónico: mqadan@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-643-5153
- Correo electrónico: mqadan@mgh.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnosticado dentro de las 8 semanas con PDAC resecable por adelantado, resecable en el límite o no resecable localmente avanzado, según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
- Planificación para someterse a TNT en MGH.
- Planificación para recibir FOLFIRINOX modificado para quimioterapia neoadyuvante.
- Planificación para someterse a una resección quirúrgica de PDAC en MGH.
- Fluidez verbal en inglés.
Criterio de exclusión
- Enfermedad metástica.
- Tratamiento previo para adenocarcinoma de páncreas y sin tratamiento previo para ningún tipo de cáncer en los últimos 5 años.
- Antecedentes conocidos de deterioro cognitivo o psicológico.
- Antecedentes conocidos de discapacidad física, como inmovilidad, uso de ayudas para caminar o uso requerido de silla de ruedas.
- Antecedentes conocidos de las siguientes comorbilidades ortopédicas: artrosis avanzada o artritis reumatoide, amputaciones que limitan la movilidad, lesiones ortopédicas o dolor crónico generalizado (p. fibromialgia).
- Antecedentes conocidos de las siguientes comorbilidades pulmonares: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida como FEV1 ≤ 50%, enfisema, enfermedad pulmonar intersticial y/o uso de oxígeno suplementario.
- Antecedentes conocidos de las siguientes comorbilidades cardiovasculares: hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la NYHA) y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Incapacidad para tolerar la dieta por vía oral de rutina y/o pacientes con restricciones nutricionales estrictas, alergias y/o preferencias dietéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Prehabilitación Multimodal
Programa de ejercicio previo al tratamiento y programa de nutrición. -La intervención de prehabilitación incluirá los siguientes componentes: (1) un programa de acondicionamiento físico estandarizado y (2) asesoramiento y optimización nutricional. Los pacientes se inscriben en el programa dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico y continúan hasta la operación. |
Los participantes comenzarán el programa de ejercicios dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y continuarán hasta la cirugía.
Este programa constará de sesiones individualizadas dos veces por semana con un entrenador.
Cada paciente inscrito se someterá a una evaluación nutricional en su visita inicial posterior a la inscripción para desarrollar un plan de nutrición individualizado que se implementará hasta que el paciente se someta a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes para completar el programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año
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Al menos el 50 % (intervalo de confianza del 95 % +/- 16 %) de los participantes completará el 50 % de los componentes del programa de prehabilitación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .