このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集学的事前リハビリテーション膵臓がんプログラムのパイロット研究

2021年5月13日 更新者:Motaz Qadan、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、膵管腺癌 (PDAC) を患っている参加者に対する手術に備えた完全術前補助療法 (TNT) 中の運動と栄養プログラムの利点を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究には、週に 2 回の運動セッションと栄養補給の可能性がある栄養士とのディスカッションで構成される運動と栄養プログラムが含まれます。

この研究に関与した研究介入の名前は次のとおりです。

  • 運動介入
  • 栄養介入

研究の手順には、適格性のスクリーニング、研究の評価、フォローアップ訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の大人。
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が定義する事前切除可能、切除可能境界線、または局所進行切除不能 PDAC で 8 週間以内に診断された。
  • MGHでTNTを受ける予定。
  • 術前化学療法のために改良型FOLFIRINOXの投与を計画している。
  • MGHでPDACの外科的切除を受ける予定。
  • 英語の口頭流暢さ。

除外基準

  • 転移性疾患。
  • 過去に膵臓腺癌の治療を受けており、5年以内に癌に対する以前の治療を受けていない。
  • 認知障害または心理障害の既知の病歴。
  • 不動、歩行補助具の使用、または車椅子の使用が必要ななどの身体障害の既知の病歴。
  • 以下の整形外科的併存疾患の既知の病歴:進行性変形性関節症または関節リウマチ、可動性を制限する切断、整形外科的損傷、または広範な慢性疼痛(例: 線維筋痛症)。
  • 以下の肺併存疾患の既知の病歴:FEV1 ≤ 50%として定義される重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺気腫、間質性肺疾患、および/または酸素補給の使用。
  • 以下の心血管合併症の既知の病歴:制御されていない高血圧、重度のうっ血性心不全(NYHAクラスIV)、および/または過去6か月以内の心筋梗塞。
  • 日常的な経口経路による食事療法に耐えられない患者、および/または厳しい栄養制限、アレルギー、食事の好みを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合的なリハビリテーション プログラム

治療前の運動プログラムと栄養プログラム

- リハビリテーション介入には次の要素が含まれます: (1) 標準化されたフィットネス プログラム、および (2) 栄養カウンセリングと最適化。 患者は診断後 8 週間以内にプログラムに登録され、手術まで継続されます。

参加者は登録後 2 週間以内に運動プログラムを開始し、手術まで継続します。 このプログラムは、週に 2 回、トレーナーとの個別セッションで構成されます。
登録された各患者は、登録後の最初の訪問時に栄養評価を受け、患者が手術を受けるまでに実行される個別の栄養計画を作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレリハビリテーションプログラムを完了するための参加者数
時間枠:1年
参加者の少なくとも 50% (95% 信頼区間 +/- 16%) が、プレリハビリテーション プログラムのコンポーネントの 50% を完了します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Motaz Qadan, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵管腺癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

運動プログラムの臨床試験

3
購読する