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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03867305
슬관절 전치환술 후 관절주위 부종에 대한 MOBIDERM®의 작용 평가 - 무작위 대조군 (MOBŒDEM)
2022년 2월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
슬관절 전치환술 후 관절주위 부종에 대한 MOBIDERM®의 작용 평가 - 무작위 통제 파일럿 연구
우리는 슬관절 전치환술 후 MOBIDERM®을 사용하면 관절주위 부종의 더 빠르고 더 빠른 흡수가 가능하다는 가설을 세웁니다.
- 무릎 굴곡 개선;
- 더 빠른 기능적 이득;
- 조직 장력을 감소시켜 수술 후 통증을 빠르게 감소시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 전체 무릎 보철물이 필요한 환자(화요일~금요일 예정).
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명한 환자.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상(≥) 및 90세 미만(<)입니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 연구(치료 연구)에 의해 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 라텍스 붕대에 알레르기가 있습니다.
- 대상체는 반대측 절단, 욕창, 하지의 중증 폐색성 동맥병증, 림프부종 또는 하지의 혈전색전증 사건(동측 및/또는 반대측/표면적 또는 심부 또는 수술 후 도플러에 의해 검출됨)을 갖는다.
- 대상은 만성 또는 활동성 상처 또는 정상적인 재활 또는 붕대 적용을 방해하는 원인이 있습니다.
- 뇌졸중 환자 / 장애 신경 병리, 만성 면역 병리 / 전신 질환.
- 간부전 환자.
- 정맥 부전 환자(3단계 및 4단계).
- 환자는 투석 중입니다.
- 피험자는 인지 또는 행동 장애(파킨슨병, 소뇌 증후군, 대립, 초조, 치매)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 무릎 수술 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 모비덤 그룹
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슬관절 전치환술 후 MOBIDERM 가동 밴드 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 볼륨
기간: -1일
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단위: mm3
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-1일
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무릎 볼륨
기간: 0일
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단위: mm3
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0일
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무릎 볼륨
기간: 1일차
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단위: mm3
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1일차
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무릎 볼륨
기간: 5일차
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단위: mm3
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5일차
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무릎 볼륨
기간: 15일차
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단위: mm3
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15일차
|
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무릎 볼륨
기간: 1개월
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단위: mm3
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 통증 척도 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 1일차
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0에서 10까지 숫자가 매겨진 시각적 척도로 환자가 느끼는 통증 수준을 표시할 수 있습니다.
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1일차
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시각적 아날로그 통증 척도 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 3일차
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0에서 10까지 숫자가 매겨진 시각적 척도로 환자가 느끼는 통증 수준을 표시할 수 있습니다.
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3일차
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시각적 아날로그 통증 척도 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 5일차
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0에서 10까지 숫자가 매겨진 시각적 척도로 환자가 느끼는 통증 수준을 표시할 수 있습니다.
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5일차
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시각적 아날로그 통증 척도 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 15일차
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0에서 10까지 숫자가 매겨진 시각적 척도로 환자가 느끼는 통증 수준을 표시할 수 있습니다.
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15일차
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시각적 아날로그 통증 척도 시각적 아날로그 통증 척도
기간: 1개월
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0에서 10까지 숫자가 매겨진 시각적 척도로 환자가 느끼는 통증 수준을 표시할 수 있습니다.
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1개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수
기간: 일 -1
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자가 보고한 결과를 측정하기 위한 도구입니다.
무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다. KOOS에는 5개의 뚜렷한 하위 척도로 그룹화된 42개의 요소가 있습니다. KOOS 통증; KOOS 증상; KOOS 기능, 일상생활; KOOS 활동, 스포츠 및 레크리에이션; KOOS 삶의 질.
KOOS 점수는 0에서 100까지의 백분율이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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일 -1
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수
기간: 15일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자가 보고한 결과를 측정하기 위한 도구입니다.
무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다. KOOS에는 5개의 뚜렷한 하위 척도로 그룹화된 42개의 요소가 있습니다. KOOS 통증; KOOS 증상; KOOS 기능, 일상생활; KOOS 활동, 스포츠 및 레크리에이션; KOOS 삶의 질.
KOOS 점수는 0에서 100까지의 백분율이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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15일
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수
기간: 1개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자가 보고한 결과를 측정하기 위한 도구입니다.
무릎 부상의 단기 및 장기 결과와 원발성 골관절염의 결과를 평가합니다. KOOS에는 5개의 뚜렷한 하위 척도로 그룹화된 42개의 요소가 있습니다. KOOS 통증; KOOS 증상; KOOS 기능, 일상생활; KOOS 활동, 스포츠 및 레크리에이션; KOOS 삶의 질.
KOOS 점수는 0에서 100까지의 백분율이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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1개월
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무릎 굴곡/신전 측정
기간: -1일
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도
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-1일
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무릎 굴곡/신전 측정
기간: 0일
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도
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0일
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무릎 굴곡/신전 측정
기간: 5일차
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도
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5일차
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무릎 굴곡/신전 측정
기간: 15일차
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도
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15일차
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무릎 굴곡/신전 측정
기간: 1개월
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도
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1개월
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흉터 근처에 반상출혈의 존재
기간: 5일차
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예 아니오
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5일차
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흉터 근처에 반상출혈의 존재
기간: 15일차
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예 아니오
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15일차
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흉터 근처에 반상출혈의 존재
기간: 1개월
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예 아니오
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1개월
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흉터 부근의 반상출혈의 착색
기간: 5일차
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정성: 빨간색, 분홍색, 파란색, 보라색, 녹색, 갈색 또는 노란색
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5일차
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흉터 부근의 반상출혈의 착색
기간: 15일차
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정성: 빨간색, 분홍색, 파란색, 보라색, 녹색, 갈색 또는 노란색
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15일차
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흉터 부근의 반상출혈의 착색
기간: 1개월
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정성: 빨간색, 분홍색, 파란색, 보라색, 녹색, 갈색 또는 노란색
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1개월
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흉터에 근접한 반상출혈의 표면적
기간: 5일차
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OpSite Flexigrid® 필름에서 추적: cm2
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5일차
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흉터에 근접한 반상출혈의 표면적
기간: 15일차
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OpSite Flexigrid® 필름에서 추적: cm2
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15일차
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흉터에 근접한 반상출혈의 표면적
기간: 1개월
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OpSite Flexigrid® 필름에서 추적: cm2
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1개월
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흉터 부근의 반상출혈 해결
기간: 5일차
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 + 환자)
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5일차
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흉터 부근의 반상출혈 해결
기간: 15일차
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 + 환자)
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15일차
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흉터 부근의 반상출혈 해결
기간: 1개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(관찰자 + 환자)
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIL/2017/SP-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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