Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av verkan av MOBIDERM® på periartikulärt ödem efter total knäprotes - randomiserad kontrollerad (MOBŒDEM)

10 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av verkan av MOBIDERM® på periartikulärt ödem efter total knäprotes - randomiserad kontrollerad pilotstudie

Vi antar att användningen av MOBIDERM® efter total knäprotes möjliggör en större och snabbare resorption av periartikulärt ödem:

  • förbättring av knäböjning;
  • snabbare funktionell vinst;
  • snabbare minskning av postoperativ smärta genom att minska vävnadsspänningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behöver en första total knäprotes (schemalagd mellan tisdag och fredag).
  • Patient som har gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten är minst 18 år (≥) och under 90 år (<).

Exklusions kriterier:

  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie (terapeutisk studie)
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten är allergisk mot latexbandage.
  • Patienten har kontralateral amputation, trycksår, svår obstruktiv arteriopati i nedre extremiteter, lymfödem eller tromboembolisk händelse i underbenet (ipsilateralt och/eller kontralateralt/ytligt eller djupt eller upptäcks av postoperativ doppler).
  • Patienten har kroniska eller aktiva sår eller någon orsak som hindrar normal rehabilitering eller applicering av ett bandage.
  • patient med stroke / invalidiserande neurologisk patologi, kronisk immunologisk patologi / systemisk sjukdom.
  • patient med leverinsufficiens.
  • patient med venös insufficiens (stadier 3 och 4).
  • Patienten går i dialys.
  • Personen har kognitiva eller beteendestörningar (Parkinsons sjukdom, cerebellärt syndrom, opposition, agitation, demens).
  • Ämnet har en historia av knäoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: MOBIDERM-gruppen
Användning av ett MOBIDERM mobiliserande band efter total knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knävolym
Tidsram: Dag 1
enhet: mm3
Dag 1
Knävolym
Tidsram: Dag 0
enhet: mm3
Dag 0
Knävolym
Tidsram: Dag 1
enhet: mm3
Dag 1
Knävolym
Tidsram: Dag 5
enhet: mm3
Dag 5
Knävolym
Tidsram: Dag 15
enhet: mm3
Dag 15
Knävolym
Tidsram: Månad 1
enhet: mm3
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 1
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
Dag 1
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 3
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
Dag 3
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 5
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
Dag 5
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 15
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
Dag 15
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Månad 1
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
Månad 1
Knäskada och resultat för artros (KOOS).
Tidsram: dag 1
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett instrument för att mäta patientrapporterade utfall. Den bedömer kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskador och konsekvenser av primär artros. KOOS har 42 element grupperade i fem distinkta underskalor: KOOS Pain; KOOS Symtom; KOOS Funktion, dagligt liv; KOOS Aktiviteter, sport och rekreation; KOOS livskvalitet. KOOS-poängen är en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
dag 1
Knäskada och resultat för artros (KOOS).
Tidsram: dag 15
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett instrument för att mäta patientrapporterade utfall. Den bedömer kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskador och konsekvenser av primär artros. KOOS har 42 element grupperade i fem distinkta underskalor: KOOS Pain; KOOS Symtom; KOOS Funktion, dagligt liv; KOOS Aktiviteter, sport och rekreation; KOOS livskvalitet. KOOS-poängen är en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
dag 15
Knäskada och resultat för artros (KOOS).
Tidsram: månad 1
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett instrument för att mäta patientrapporterade utfall. Den bedömer kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskador och konsekvenser av primär artros. KOOS har 42 element grupperade i fem distinkta underskalor: KOOS Pain; KOOS Symtom; KOOS Funktion, dagligt liv; KOOS Aktiviteter, sport och rekreation; KOOS livskvalitet. KOOS-poängen är en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
månad 1
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 1
grad
Dag 1
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 0
grad
Dag 0
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 5
grad
Dag 5
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 15
grad
Dag 15
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Månad 1
grad
Månad 1
Förekomst av en ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
Ja Nej
Dag 5
Förekomst av en ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
Ja Nej
Dag 15
Förekomst av en ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
Ja Nej
Månad 1
Färgning av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
Kvalitativ: röd, rosa, blå, lila, grön, brun eller gul
Dag 5
Färgning av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
Kvalitativ: röd, rosa, blå, lila, grön, brun eller gul
Dag 15
Färgning av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
Kvalitativ: röd, rosa, blå, lila, grön, brun eller gul
Månad 1
Ytområde av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
Spårad på OpSite Flexigrid®-film: cm2
Dag 5
Ytområde av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
Spårad på OpSite Flexigrid®-film: cm2
Dag 15
Ytområde av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
Spårad på OpSite Flexigrid®-film: cm2
Månad 1
Upplösning av ekkymosen i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (observatör + patient)
Dag 5
Upplösning av ekkymosen i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (observatör + patient)
Dag 15
Upplösning av ekkymosen i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (observatör + patient)
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIL/2017/SP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MOBIDERM

3
Prenumerera