- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867305
Utvärdering av verkan av MOBIDERM® på periartikulärt ödem efter total knäprotes - randomiserad kontrollerad (MOBŒDEM)
10 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av verkan av MOBIDERM® på periartikulärt ödem efter total knäprotes - randomiserad kontrollerad pilotstudie
Vi antar att användningen av MOBIDERM® efter total knäprotes möjliggör en större och snabbare resorption av periartikulärt ödem:
- förbättring av knäböjning;
- snabbare funktionell vinst;
- snabbare minskning av postoperativ smärta genom att minska vävnadsspänningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver en första total knäprotes (schemalagd mellan tisdag och fredag).
- Patient som har gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret.
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är minst 18 år (≥) och under 90 år (<).
Exklusions kriterier:
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie (terapeutisk studie)
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten är allergisk mot latexbandage.
- Patienten har kontralateral amputation, trycksår, svår obstruktiv arteriopati i nedre extremiteter, lymfödem eller tromboembolisk händelse i underbenet (ipsilateralt och/eller kontralateralt/ytligt eller djupt eller upptäcks av postoperativ doppler).
- Patienten har kroniska eller aktiva sår eller någon orsak som hindrar normal rehabilitering eller applicering av ett bandage.
- patient med stroke / invalidiserande neurologisk patologi, kronisk immunologisk patologi / systemisk sjukdom.
- patient med leverinsufficiens.
- patient med venös insufficiens (stadier 3 och 4).
- Patienten går i dialys.
- Personen har kognitiva eller beteendestörningar (Parkinsons sjukdom, cerebellärt syndrom, opposition, agitation, demens).
- Ämnet har en historia av knäoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: MOBIDERM-gruppen
|
Användning av ett MOBIDERM mobiliserande band efter total knäprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knävolym
Tidsram: Dag 1
|
enhet: mm3
|
Dag 1
|
Knävolym
Tidsram: Dag 0
|
enhet: mm3
|
Dag 0
|
Knävolym
Tidsram: Dag 1
|
enhet: mm3
|
Dag 1
|
Knävolym
Tidsram: Dag 5
|
enhet: mm3
|
Dag 5
|
Knävolym
Tidsram: Dag 15
|
enhet: mm3
|
Dag 15
|
Knävolym
Tidsram: Månad 1
|
enhet: mm3
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 1
|
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
|
Dag 1
|
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 3
|
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
|
Dag 3
|
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 5
|
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
|
Dag 5
|
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Dag 15
|
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
|
Dag 15
|
visuell analog smärtskala visuell analog smärtskala
Tidsram: Månad 1
|
visuell skala numrerad från 0 till 10 vilket gör att patienterna kan indikera nivån av smärta
|
Månad 1
|
Knäskada och resultat för artros (KOOS).
Tidsram: dag 1
|
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett instrument för att mäta patientrapporterade utfall.
Den bedömer kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskador och konsekvenser av primär artros. KOOS har 42 element grupperade i fem distinkta underskalor: KOOS Pain; KOOS Symtom; KOOS Funktion, dagligt liv; KOOS Aktiviteter, sport och rekreation; KOOS livskvalitet.
KOOS-poängen är en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
dag 1
|
Knäskada och resultat för artros (KOOS).
Tidsram: dag 15
|
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett instrument för att mäta patientrapporterade utfall.
Den bedömer kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskador och konsekvenser av primär artros. KOOS har 42 element grupperade i fem distinkta underskalor: KOOS Pain; KOOS Symtom; KOOS Funktion, dagligt liv; KOOS Aktiviteter, sport och rekreation; KOOS livskvalitet.
KOOS-poängen är en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
dag 15
|
Knäskada och resultat för artros (KOOS).
Tidsram: månad 1
|
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett instrument för att mäta patientrapporterade utfall.
Den bedömer kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskador och konsekvenser av primär artros. KOOS har 42 element grupperade i fem distinkta underskalor: KOOS Pain; KOOS Symtom; KOOS Funktion, dagligt liv; KOOS Aktiviteter, sport och rekreation; KOOS livskvalitet.
KOOS-poängen är en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
månad 1
|
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 1
|
grad
|
Dag 1
|
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 5
|
grad
|
Dag 5
|
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Dag 15
|
grad
|
Dag 15
|
Mätning av knäböjning/extension
Tidsram: Månad 1
|
grad
|
Månad 1
|
Förekomst av en ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
|
Ja Nej
|
Dag 5
|
Förekomst av en ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
|
Ja Nej
|
Dag 15
|
Förekomst av en ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
|
Ja Nej
|
Månad 1
|
Färgning av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
|
Kvalitativ: röd, rosa, blå, lila, grön, brun eller gul
|
Dag 5
|
Färgning av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
|
Kvalitativ: röd, rosa, blå, lila, grön, brun eller gul
|
Dag 15
|
Färgning av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
|
Kvalitativ: röd, rosa, blå, lila, grön, brun eller gul
|
Månad 1
|
Ytområde av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
|
Spårad på OpSite Flexigrid®-film: cm2
|
Dag 5
|
Ytområde av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
|
Spårad på OpSite Flexigrid®-film: cm2
|
Dag 15
|
Ytområde av ekkymos i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
|
Spårad på OpSite Flexigrid®-film: cm2
|
Månad 1
|
Upplösning av ekkymosen i närheten av ärret
Tidsram: Dag 5
|
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (observatör + patient)
|
Dag 5
|
Upplösning av ekkymosen i närheten av ärret
Tidsram: Dag 15
|
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (observatör + patient)
|
Dag 15
|
Upplösning av ekkymosen i närheten av ärret
Tidsram: Månad 1
|
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (observatör + patient)
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (Faktisk)
7 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIL/2017/SP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MOBIDERM
-
ThuasneAvslutad
-
ThuasneHar inte rekryterat ännuLymfödem i övre extremiteternaKalkon
-
ThuasneAvslutadLymfödem i GenitaliaFrankrike
-
ThuasneRekryteringBröstcancerkirurgiFrankrike
-
ThuasneUniversity Hospital, Tours; Delta ConsultantsAvslutadLymfödem, sekundärt | Lymfödem i benet | Lymfödem medfödd | Lymfödem PrimärFrankrike
-
ThuasneInternational Clinical Trials AssociationRekryteringLymfödem i överarmenFrankrike, Kalkon