- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867305
Evaluering av virkningen av MOBIDERM® på periartikulært ødem etter total kneprotese - randomisert kontrollert (MOBŒDEM)
10. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av virkningen av MOBIDERM® på periartikulært ødem etter total kneprotese - randomisert kontrollert pilotstudie
Vi antar at bruk av MOBIDERM® etter total kneprotese tillater en større og raskere resorpsjon av periartikulært ødem:
- forbedring av knefleksjon;
- raskere funksjonell gevinst;
- raskere reduksjon i postoperativ smerte ved å redusere vevsspenningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger en første total kneprotese (planlagt mellom tirsdag og fredag).
- Pasient som har gitt sitt fritt og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet.
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år (≥) og under 90 år (<).
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie (terapeutisk studie)
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten er allergisk mot lateksbandasjer.
- Pasienten har kontralateral amputasjon, trykksår, alvorlig obstruktiv arteriopati i underekstremiteter, lymfødem eller tromboembolisk hendelse i underekstremiteten (ipsilateral og/eller kontralateral/overfladisk eller dyp eller oppdaget ved postoperativ doppler).
- Personen har kroniske eller aktive sår eller andre årsaker som hindrer normal rehabilitering eller påføring av bandasje.
- pasient med hjerneslag / invalidiserende nevrologisk patologi, kronisk immunologisk patologi / systemisk sykdom.
- pasient med leverinsuffisiens.
- pasient med venøs insuffisiens (trinn 3 og 4).
- Pasienten er i dialyse.
- Personen har kognitive eller atferdsforstyrrelser (Parkinsons sykdom, cerebellar syndrom, opposisjon, agitasjon, demens).
- Faget har en historie med knekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: MOBIDERM gruppe
|
Bruk av MOBIDERM mobiliseringsbånd etter total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knevolum
Tidsramme: Dag 1
|
enhet: mm3
|
Dag 1
|
Knevolum
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: mm3
|
Dag 0
|
Knevolum
Tidsramme: Dag 1
|
enhet: mm3
|
Dag 1
|
Knevolum
Tidsramme: Dag 5
|
enhet: mm3
|
Dag 5
|
Knevolum
Tidsramme: Dag 15
|
enhet: mm3
|
Dag 15
|
Knevolum
Tidsramme: Måned 1
|
enhet: mm3
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 1
|
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
|
Dag 1
|
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 3
|
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
|
Dag 3
|
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 5
|
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
|
Dag 5
|
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 15
|
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
|
Dag 15
|
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Måned 1
|
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
|
Måned 1
|
Kneskade og resultat av slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: dag 1
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument for å måle pasientrapporterte utfall.
Den vurderer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskader og konsekvenser av primær slitasjegikt. KOOS har 42 elementer gruppert i fem distinkte underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funksjon, dagligliv; KOOS Aktiviteter, sport og rekreasjon; KOOS livskvalitet.
KOOS-poengsummen er en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problem.
|
dag 1
|
Kneskade og resultat av slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: dag 15
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument for å måle pasientrapporterte utfall.
Den vurderer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskader og konsekvenser av primær slitasjegikt. KOOS har 42 elementer gruppert i fem distinkte underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funksjon, dagligliv; KOOS Aktiviteter, sport og rekreasjon; KOOS livskvalitet.
KOOS-poengsummen er en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problem.
|
dag 15
|
Kneskade og resultat av slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: måned 1
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument for å måle pasientrapporterte utfall.
Den vurderer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskader og konsekvenser av primær slitasjegikt. KOOS har 42 elementer gruppert i fem distinkte underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funksjon, dagligliv; KOOS Aktiviteter, sport og rekreasjon; KOOS livskvalitet.
KOOS-poengsummen er en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problem.
|
måned 1
|
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 1
|
grad
|
Dag 1
|
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 5
|
grad
|
Dag 5
|
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 15
|
grad
|
Dag 15
|
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Måned 1
|
grad
|
Måned 1
|
Tilstedeværelse av en ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
|
Ja Nei
|
Dag 5
|
Tilstedeværelse av en ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
|
Ja Nei
|
Dag 15
|
Tilstedeværelse av en ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
|
Ja Nei
|
Måned 1
|
Farging av ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
|
Kvalitativ: rød, rosa, blå, lilla, grønn, brun eller gul
|
Dag 5
|
Farging av ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
|
Kvalitativ: rød, rosa, blå, lilla, grønn, brun eller gul
|
Dag 15
|
Farging av ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
|
Kvalitativ: rød, rosa, blå, lilla, grønn, brun eller gul
|
Måned 1
|
Overflate med ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
|
Sporet på OpSite Flexigrid®-film: cm2
|
Dag 5
|
Overflate med ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
|
Sporet på OpSite Flexigrid®-film: cm2
|
Dag 15
|
Overflate med ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
|
Sporet på OpSite Flexigrid®-film: cm2
|
Måned 1
|
Oppløsning av ekkymosen i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (observatør + pasient)
|
Dag 5
|
Oppløsning av ekkymosen i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (observatør + pasient)
|
Dag 15
|
Oppløsning av ekkymosen i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (observatør + pasient)
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIL/2017/SP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MOBIDERM
-
ThuasneFullført
-
ThuasneFullførtLymfødem i kjønnsorganerFrankrike
-
ThuasneHar ikke rekruttert ennåLymfødem i øvre lemmerTyrkia
-
ThuasneRekrutteringBrystkreftkirurgiFrankrike
-
ThuasneUniversity Hospital, Tours; Delta ConsultantsFullførtLymfødem, sekundært | Lymfødem i beinet | Lymfødem medfødt | Lymfødem PrimærFrankrike
-
ThuasneInternational Clinical Trials AssociationRekrutteringLymfødem i overarmenFrankrike, Tyrkia