Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av MOBIDERM® på periartikulært ødem etter total kneprotese - randomisert kontrollert (MOBŒDEM)

10. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av virkningen av MOBIDERM® på periartikulært ødem etter total kneprotese - randomisert kontrollert pilotstudie

Vi antar at bruk av MOBIDERM® etter total kneprotese tillater en større og raskere resorpsjon av periartikulært ødem:

  • forbedring av knefleksjon;
  • raskere funksjonell gevinst;
  • raskere reduksjon i postoperativ smerte ved å redusere vevsspenningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nimes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger en første total kneprotese (planlagt mellom tirsdag og fredag).
  • Pasient som har gitt sitt fritt og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år (≥) og under 90 år (<).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie (terapeutisk studie)
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er allergisk mot lateksbandasjer.
  • Pasienten har kontralateral amputasjon, trykksår, alvorlig obstruktiv arteriopati i underekstremiteter, lymfødem eller tromboembolisk hendelse i underekstremiteten (ipsilateral og/eller kontralateral/overfladisk eller dyp eller oppdaget ved postoperativ doppler).
  • Personen har kroniske eller aktive sår eller andre årsaker som hindrer normal rehabilitering eller påføring av bandasje.
  • pasient med hjerneslag / invalidiserende nevrologisk patologi, kronisk immunologisk patologi / systemisk sykdom.
  • pasient med leverinsuffisiens.
  • pasient med venøs insuffisiens (trinn 3 og 4).
  • Pasienten er i dialyse.
  • Personen har kognitive eller atferdsforstyrrelser (Parkinsons sykdom, cerebellar syndrom, opposisjon, agitasjon, demens).
  • Faget har en historie med knekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: MOBIDERM gruppe
Bruk av MOBIDERM mobiliseringsbånd etter total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knevolum
Tidsramme: Dag 1
enhet: mm3
Dag 1
Knevolum
Tidsramme: Dag 0
enhet: mm3
Dag 0
Knevolum
Tidsramme: Dag 1
enhet: mm3
Dag 1
Knevolum
Tidsramme: Dag 5
enhet: mm3
Dag 5
Knevolum
Tidsramme: Dag 15
enhet: mm3
Dag 15
Knevolum
Tidsramme: Måned 1
enhet: mm3
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 1
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
Dag 1
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 3
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
Dag 3
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 5
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
Dag 5
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Dag 15
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
Dag 15
visuell analog smerteskala visuell analog smerteskala
Tidsramme: Måned 1
visuell skala nummerert fra 0 til 10, slik at pasienter kan indikere smertenivået
Måned 1
Kneskade og resultat av slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: dag 1
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument for å måle pasientrapporterte utfall. Den vurderer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskader og konsekvenser av primær slitasjegikt. KOOS har 42 elementer gruppert i fem distinkte underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funksjon, dagligliv; KOOS Aktiviteter, sport og rekreasjon; KOOS livskvalitet. KOOS-poengsummen er en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problem.
dag 1
Kneskade og resultat av slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: dag 15
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument for å måle pasientrapporterte utfall. Den vurderer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskader og konsekvenser av primær slitasjegikt. KOOS har 42 elementer gruppert i fem distinkte underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funksjon, dagligliv; KOOS Aktiviteter, sport og rekreasjon; KOOS livskvalitet. KOOS-poengsummen er en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problem.
dag 15
Kneskade og resultat av slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: måned 1
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument for å måle pasientrapporterte utfall. Den vurderer kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskader og konsekvenser av primær slitasjegikt. KOOS har 42 elementer gruppert i fem distinkte underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funksjon, dagligliv; KOOS Aktiviteter, sport og rekreasjon; KOOS livskvalitet. KOOS-poengsummen er en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problem.
måned 1
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 1
grad
Dag 1
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 5
grad
Dag 5
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Dag 15
grad
Dag 15
Måling av knefleksjon / ekstensjon
Tidsramme: Måned 1
grad
Måned 1
Tilstedeværelse av en ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
Ja Nei
Dag 5
Tilstedeværelse av en ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
Ja Nei
Dag 15
Tilstedeværelse av en ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
Ja Nei
Måned 1
Farging av ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
Kvalitativ: rød, rosa, blå, lilla, grønn, brun eller gul
Dag 5
Farging av ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
Kvalitativ: rød, rosa, blå, lilla, grønn, brun eller gul
Dag 15
Farging av ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
Kvalitativ: rød, rosa, blå, lilla, grønn, brun eller gul
Måned 1
Overflate med ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
Sporet på OpSite Flexigrid®-film: cm2
Dag 5
Overflate med ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
Sporet på OpSite Flexigrid®-film: cm2
Dag 15
Overflate med ekkymose i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
Sporet på OpSite Flexigrid®-film: cm2
Måned 1
Oppløsning av ekkymosen i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 5
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (observatør + pasient)
Dag 5
Oppløsning av ekkymosen i nærheten av arret
Tidsramme: Dag 15
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (observatør + pasient)
Dag 15
Oppløsning av ekkymosen i nærheten av arret
Tidsramme: Måned 1
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (observatør + pasient)
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIL/2017/SP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MOBIDERM

3
Abonnere