Ocena działania MOBIDERM® na obrzęk okołostawowy po całkowitej protezie stawu kolanowego — randomizowana grupa kontrolna (MOBŒDEM)
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena działania MOBIDERM® na obrzęki okołostawowe po całkowitej protezie stawu kolanowego — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie MOBIDERM® po całkowitej protezie stawu kolanowego pozwala na większą i szybszą resorpcję obrzęków okołostawowych:
- poprawa zgięcia kolana;
- szybszy przyrost funkcjonalny;
- szybsze zmniejszenie bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie napięcia tkanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający pierwszej protezy całkowitej kolana (zaplanowany między wtorkiem a piątkiem).
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę i podpisał formularz zgody.
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma co najmniej 18 lat (≥) i mniej niż 90 lat (<).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym przez poprzednie badanie (badanie terapeutyczne)
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent jest uczulony na bandaże lateksowe.
- Pacjent ma amputację kontralateralną, odleżyny, ciężką arteriopatię obturacyjną kończyn dolnych, obrzęk limfatyczny lub incydent zakrzepowo-zatorowy kończyny dolnej (po tej samej stronie i/lub kontralateralnej/powierzchniowej lub głębokiej lub wykryty w pooperacyjnym badaniu dopplerowskim).
- Pacjent ma chroniczne lub czynne rany lub jakąkolwiek przyczynę, która utrudnia normalną rehabilitację lub założenie bandaża.
- pacjent z udarem / patologia neurologiczna powodująca niepełnosprawność, przewlekła patologia immunologiczna / choroba ogólnoustrojowa.
- pacjent z niewydolnością wątroby.
- pacjent z niewydolnością żylną (stadium 3 i 4).
- Pacjent jest dializowany.
- Podmiot ma zaburzenia poznawcze lub behawioralne (choroba Parkinsona, zespół móżdżkowy, sprzeciw, pobudzenie, demencja).
- Podmiot ma historię operacji kolana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MOBIDERM
|
Zastosowanie opaski mobilizującej MOBIDERM po całkowitej protezie stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jednostka: mm3
|
Dzień 1
|
|
Objętość kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
jednostka: mm3
|
Dzień 0
|
|
Objętość kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
jednostka: mm3
|
Dzień 1
|
|
Objętość kolana
Ramy czasowe: Dzień 5
|
jednostka: mm3
|
Dzień 5
|
|
Objętość kolana
Ramy czasowe: Dzień 15
|
jednostka: mm3
|
Dzień 15
|
|
Objętość kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
jednostka: mm3
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna analogowa skala bólu wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
skala wizualna ponumerowana od 0 do 10 pozwalająca pacjentom na określenie poziomu odczuwanego bólu
|
Dzień 1
|
|
wizualna analogowa skala bólu wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
skala wizualna ponumerowana od 0 do 10 pozwalająca pacjentom na określenie poziomu odczuwanego bólu
|
Dzień 3
|
|
wizualna analogowa skala bólu wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
skala wizualna ponumerowana od 0 do 10 pozwalająca pacjentom na określenie poziomu odczuwanego bólu
|
Dzień 5
|
|
wizualna analogowa skala bólu wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 15
|
skala wizualna ponumerowana od 0 do 10 pozwalająca pacjentom na określenie poziomu odczuwanego bólu
|
Dzień 15
|
|
wizualna analogowa skala bólu wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
skala wizualna ponumerowana od 0 do 10 pozwalająca pacjentom na określenie poziomu odczuwanego bólu
|
Miesiąc 1
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ocenia krótkoterminowe i długoterminowe konsekwencje urazów stawu kolanowego oraz konsekwencje pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. KOOS składa się z 42 elementów zgrupowanych w pięciu odrębnych podskalach: KOOS Pain; Objawy KOOS; Funkcja KOOS, życie codzienne; KOOS Działalność sportowo-rekreacyjna; Jakość życia KOOS.
Wynik KOOS to procent od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
dzień 1
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: dzień 15
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ocenia krótkoterminowe i długoterminowe konsekwencje urazów stawu kolanowego oraz konsekwencje pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. KOOS składa się z 42 elementów zgrupowanych w pięciu odrębnych podskalach: KOOS Pain; Objawy KOOS; Funkcja KOOS, życie codzienne; KOOS Działalność sportowo-rekreacyjna; Jakość życia KOOS.
Wynik KOOS to procent od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
dzień 15
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ocenia krótkoterminowe i długoterminowe konsekwencje urazów stawu kolanowego oraz konsekwencje pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. KOOS składa się z 42 elementów zgrupowanych w pięciu odrębnych podskalach: KOOS Pain; Objawy KOOS; Funkcja KOOS, życie codzienne; KOOS Działalność sportowo-rekreacyjna; Jakość życia KOOS.
Wynik KOOS to procent od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemu.
|
miesiąc 1
|
|
Pomiar zgięcia / wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
stopień
|
Dzień 1
|
|
Pomiar zgięcia / wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stopień
|
Dzień 0
|
|
Pomiar zgięcia / wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 5
|
stopień
|
Dzień 5
|
|
Pomiar zgięcia / wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 15
|
stopień
|
Dzień 15
|
|
Pomiar zgięcia / wyprostu kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
stopień
|
Miesiąc 1
|
|
Obecność wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Tak nie
|
Dzień 5
|
|
Obecność wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Tak nie
|
Dzień 15
|
|
Obecność wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Tak nie
|
Miesiąc 1
|
|
Zabarwienie wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Jakościowe: czerwony, różowy, niebieski, fioletowy, zielony, brązowy lub żółty
|
Dzień 5
|
|
Zabarwienie wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Jakościowe: czerwony, różowy, niebieski, fioletowy, zielony, brązowy lub żółty
|
Dzień 15
|
|
Zabarwienie wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Jakościowe: czerwony, różowy, niebieski, fioletowy, zielony, brązowy lub żółty
|
Miesiąc 1
|
|
Powierzchnia wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Śledzenie na folii OpSite Flexigrid®: cm2
|
Dzień 5
|
|
Powierzchnia wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Śledzenie na folii OpSite Flexigrid®: cm2
|
Dzień 15
|
|
Powierzchnia wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Śledzenie na folii OpSite Flexigrid®: cm2
|
Miesiąc 1
|
|
Ustąpienie wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (obserwator + pacjent)
|
Dzień 5
|
|
Ustąpienie wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (obserwator + pacjent)
|
Dzień 15
|
|
Ustąpienie wybroczyn w pobliżu blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (obserwator + pacjent)
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2017/SP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .