人工膝関節置換術後の関節周囲浮腫に対するモビダーム® の作用の評価 - ランダム化対照 (MOBŒDEM)
2022年2月10日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
人工膝関節術後の関節周囲浮腫に対するモビダーム® の作用の評価 - ランダム化対照パイロット研究
私たちは、人工膝関節置換術後に MOBIDERM® を使用すると、関節周囲浮腫のより多くのより迅速な吸収が可能になるという仮説を立てています。
- 膝の屈曲の改善。
- より迅速な機能獲得。
- 組織の張力を軽減することで術後の痛みをより早く軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nîmes、フランス、30029
- Nimes University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の人工膝関節全置換術を必要とする患者 (火曜日から金曜日までに予定)。
- 自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名した患者。
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 患者は18歳以上(≧)かつ90歳未満(<)である。
除外基準:
- 被験者は以前の研究(治療研究)によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者はラテックス包帯に対してアレルギーを持っています。
- 対象者は、対側切断、褥瘡、下肢の重度の閉塞性動脈疾患、下肢のリンパ浮腫または血栓塞栓性イベント(同側および/または対側/表面または深部、または術後のドップラーによって検出される)を患っている。
- 被験者は慢性または活動性の創傷、または通常のリハビリテーションまたは包帯の適用を妨げる何らかの原因を抱えています。
- 脳卒中患者 / 障害のある神経病理学、慢性免疫病理学 / 全身疾患。
- 肝不全の患者。
- 静脈不全(ステージ 3 および 4)の患者。
- 患者は透析を受けています。
- 被験者は認知障害または行動障害(パーキンソン病、小脳症候群、反抗、興奮、認知症)を患っている。
- 対象者には膝の手術歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:モビダームグループ
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人工膝関節術後の MOBIDERM モビライジングバンドの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝のボリューム
時間枠:1日目
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単位:mm3
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1日目
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膝のボリューム
時間枠:0日目
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単位:mm3
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0日目
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膝のボリューム
時間枠:1日目
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単位:mm3
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1日目
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膝のボリューム
時間枠:5日目
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単位:mm3
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5日目
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膝のボリューム
時間枠:15日目
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単位:mm3
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15日目
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膝のボリューム
時間枠:1ヶ月目
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単位:mm3
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1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール 視覚的アナログ痛みスケール
時間枠:1日目
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0 から 10 までの視覚的なスケールにより、患者が感じる痛みのレベルを示すことができます。
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1日目
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視覚的アナログ痛みスケール 視覚的アナログ痛みスケール
時間枠:3日目
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0 から 10 までの視覚的なスケールにより、患者が感じる痛みのレベルを示すことができます。
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3日目
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視覚的アナログ痛みスケール 視覚的アナログ痛みスケール
時間枠:5日目
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0 から 10 までの視覚的なスケールにより、患者が感じる痛みのレベルを示すことができます。
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5日目
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視覚的アナログ痛みスケール 視覚的アナログ痛みスケール
時間枠:15日目
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0 から 10 までの視覚的なスケールにより、患者が感じる痛みのレベルを示すことができます。
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15日目
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視覚的アナログ痛みスケール 視覚的アナログ痛みスケール
時間枠:1ヶ月目
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0 から 10 までの視覚的なスケールにより、患者が感じる痛みのレベルを示すことができます。
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1ヶ月目
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膝の損傷と変形性関節症の結果 (KOOS) スコア
時間枠:1日目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者から報告されたアウトカムを測定するための手段です。
これは、膝損傷の短期および長期の影響と原発性変形性関節症の影響を評価します。KOOS には 42 の要素があり、次の 5 つの異なるサブスケールにグループ化されています。 KOOSの症状; KOOS 機能、日常生活。 KOOS アクティビティ、スポーツ、レクリエーション。 KOOSの生活の質。
KOOS スコアは 0 ~ 100 のパーセンテージで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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1日目
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膝の損傷と変形性関節症の結果 (KOOS) スコア
時間枠:15日目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者から報告されたアウトカムを測定するための手段です。
これは、膝損傷の短期および長期の影響と原発性変形性関節症の影響を評価します。KOOS には 42 の要素があり、次の 5 つの異なるサブスケールにグループ化されています。 KOOSの症状; KOOS 機能、日常生活。 KOOS アクティビティ、スポーツ、レクリエーション。 KOOSの生活の質。
KOOS スコアは 0 ~ 100 のパーセンテージで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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15日目
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膝の損傷と変形性関節症の結果 (KOOS) スコア
時間枠:月1
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、患者から報告されたアウトカムを測定するための手段です。
これは、膝損傷の短期および長期の影響と原発性変形性関節症の影響を評価します。KOOS には 42 の要素があり、次の 5 つの異なるサブスケールにグループ化されています。 KOOSの症状; KOOS 機能、日常生活。 KOOS アクティビティ、スポーツ、レクリエーション。 KOOSの生活の質。
KOOS スコアは 0 ~ 100 のパーセンテージで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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月1
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膝の屈曲・伸展の測定
時間枠:1日目
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程度
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1日目
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膝の屈曲・伸展の測定
時間枠:0日目
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程度
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0日目
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膝の屈曲・伸展の測定
時間枠:5日目
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程度
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5日目
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膝の屈曲・伸展の測定
時間枠:15日目
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程度
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15日目
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膝の屈曲・伸展の測定
時間枠:1ヶ月目
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程度
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1ヶ月目
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傷跡の近くに斑状出血が存在する
時間枠:5日目
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はい・いいえ
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5日目
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傷跡の近くに斑状出血が存在する
時間枠:15日目
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はい・いいえ
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15日目
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傷跡の近くに斑状出血が存在する
時間枠:1ヶ月目
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はい・いいえ
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1ヶ月目
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傷跡付近の斑状出血の着色
時間枠:5日目
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定性的: 赤、ピンク、青、紫、緑、茶色または黄色
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5日目
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傷跡付近の斑状出血の着色
時間枠:15日目
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定性的: 赤、ピンク、青、紫、緑、茶色または黄色
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15日目
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傷跡付近の斑状出血の着色
時間枠:1ヶ月目
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定性的: 赤、ピンク、青、紫、緑、茶色または黄色
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1ヶ月目
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瘢痕付近の斑状出血の表面積
時間枠:5日目
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OpSite Flexigrid® フィルムでトレース: cm2
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5日目
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瘢痕付近の斑状出血の表面積
時間枠:15日目
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OpSite Flexigrid® フィルムでトレース: cm2
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15日目
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瘢痕付近の斑状出血の表面積
時間枠:1ヶ月目
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OpSite Flexigrid® フィルムでトレース: cm2
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1ヶ月目
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瘢痕付近の斑状出血の解消
時間枠:5日目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (観察者 + 患者)
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5日目
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瘢痕付近の斑状出血の解消
時間枠:15日目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (観察者 + 患者)
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15日目
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瘢痕付近の斑状出血の解消
時間枠:1ヶ月目
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (観察者 + 患者)
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1ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIL/2017/SP-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モビダームの臨床試験
-
ThuasneUniversity Hospital, Tours; Delta Consultants完了
-
ThuasneInternational Clinical Trials Association募集