Оценка действия MOBIDERM® на периартикулярный отек после тотального протезирования коленного сустава - рандомизированный контролируемый (MOBŒDEM)
10 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка действия MOBIDERM® на периартикулярный отек после тотального протезирования коленного сустава — рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Мы предполагаем, что использование MOBIDERM® после тотального протезирования коленного сустава позволяет добиться большей и быстрой резорбции периартикулярного отека:
- улучшение сгибания колена;
- более быстрый функциональный прирост;
- более быстрое снижение послеоперационной боли за счет снижения натяжения тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется первый тотальный протез коленного сустава (запланировано со вторника по пятницу).
- Пациент, который дал свое свободное и информированное согласие и подписал форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациенту не менее 18 лет (≥) и менее 90 лет (<).
Критерий исключения:
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием (терапевтическим исследованием).
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента аллергия на латексные повязки.
- У субъекта имеется контралатеральная ампутация, пролежни, тяжелая обструктивная артериопатия нижних конечностей, лимфедема или тромбоэмболия нижних конечностей (ипсилатеральная и/или контралатеральная/поверхностная или глубокая или обнаруженная послеоперационной допплерографией).
- Субъект имеет хронические или активные раны или любую причину, препятствующую нормальной реабилитации или наложению повязки.
- больной с инсультом / Инвалидизирующая неврологическая патология, Хроническая иммунологическая патология / Системное заболевание.
- больной с печеночной недостаточностью.
- больной с венозной недостаточностью (3 и 4 стадии).
- Больной находится на диализе.
- У субъекта имеются когнитивные или поведенческие расстройства (болезнь Паркинсона, мозжечковый синдром, оппозиция, ажитация, деменция).
- Субъект в анамнезе перенес операцию на колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа МОБИДЕРМ
|
Использование мобилизующего бандажа MOBIDERM после тотального протезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем колена
Временное ограничение: 1 день
|
единица измерения: мм3
|
1 день
|
|
Объем колена
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: мм3
|
День 0
|
|
Объем колена
Временное ограничение: 1 день
|
единица измерения: мм3
|
1 день
|
|
Объем колена
Временное ограничение: День 5
|
единица измерения: мм3
|
День 5
|
|
Объем колена
Временное ограничение: День 15
|
единица измерения: мм3
|
День 15
|
|
Объем колена
Временное ограничение: Месяц 1
|
единица измерения: мм3
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 1 день
|
визуальная шкала, пронумерованная от 0 до 10, позволяющая пациентам указать уровень ощущаемой боли
|
1 день
|
|
визуальная аналоговая шкала боли визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: День 3
|
визуальная шкала, пронумерованная от 0 до 10, позволяющая пациентам указать уровень ощущаемой боли
|
День 3
|
|
визуальная аналоговая шкала боли визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: День 5
|
визуальная шкала, пронумерованная от 0 до 10, позволяющая пациентам указать уровень ощущаемой боли
|
День 5
|
|
визуальная аналоговая шкала боли визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: День 15
|
визуальная шкала, пронумерованная от 0 до 10, позволяющая пациентам указать уровень ощущаемой боли
|
День 15
|
|
визуальная аналоговая шкала боли визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Месяц 1
|
визуальная шкала, пронумерованная от 0 до 10, позволяющая пациентам указать уровень ощущаемой боли
|
Месяц 1
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой инструмент для измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
Он оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена и последствия первичного остеоартрита. Шкала KOOS включает 42 элемента, сгруппированных в пять отдельных подшкал: KOOS Боль; Симптомы КООС; Функция KOOS, повседневная жизнь; КООС Активный отдых, спорт и отдых; КООС качество жизни.
Оценка KOOS представляет собой процент от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
1 день
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: день 15
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой инструмент для измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
Он оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена и последствия первичного остеоартрита. Шкала KOOS включает 42 элемента, сгруппированных в пять отдельных подшкал: KOOS Боль; Симптомы КООС; Функция KOOS, повседневная жизнь; КООС Активный отдых, спорт и отдых; КООС качество жизни.
Оценка KOOS представляет собой процент от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
день 15
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: месяц 1
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой инструмент для измерения результатов, о которых сообщают пациенты.
Он оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия травм колена и последствия первичного остеоартрита. Шкала KOOS включает 42 элемента, сгруппированных в пять отдельных подшкал: KOOS Боль; Симптомы КООС; Функция KOOS, повседневная жизнь; КООС Активный отдых, спорт и отдых; КООС качество жизни.
Оценка KOOS представляет собой процент от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
месяц 1
|
|
Измерение сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: 1 день
|
степень
|
1 день
|
|
Измерение сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: День 0
|
степень
|
День 0
|
|
Измерение сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: День 5
|
степень
|
День 5
|
|
Измерение сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: День 15
|
степень
|
День 15
|
|
Измерение сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: Месяц 1
|
степень
|
Месяц 1
|
|
Наличие экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 5
|
Да нет
|
День 5
|
|
Наличие экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 15
|
Да нет
|
День 15
|
|
Наличие экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: Месяц 1
|
Да нет
|
Месяц 1
|
|
Окраска экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 5
|
Качественный: красный, розовый, синий, фиолетовый, зеленый, коричневый или желтый
|
День 5
|
|
Окраска экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 15
|
Качественный: красный, розовый, синий, фиолетовый, зеленый, коричневый или желтый
|
День 15
|
|
Окраска экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: Месяц 1
|
Качественный: красный, розовый, синий, фиолетовый, зеленый, коричневый или желтый
|
Месяц 1
|
|
Площадь поверхности экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 5
|
Трассировка на пленке OpSite Flexigrid®: см2
|
День 5
|
|
Площадь поверхности экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 15
|
Трассировка на пленке OpSite Flexigrid®: см2
|
День 15
|
|
Площадь поверхности экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: Месяц 1
|
Трассировка на пленке OpSite Flexigrid®: см2
|
Месяц 1
|
|
Разрешение экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 5
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (наблюдатель + пациент)
|
День 5
|
|
Разрешение экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: День 15
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (наблюдатель + пациент)
|
День 15
|
|
Разрешение экхимоза вблизи рубца
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (наблюдатель + пациент)
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2017/SP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .