Evaluation de l'action de MOBIDERM® sur l'œdème périarticulaire après prothèse totale de genou - Randomisée contrôlée (MOBŒDEM)
10 février 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de l'action de MOBIDERM® sur l'œdème périarticulaire après prothèse totale de genou - Étude pilote contrôlée randomisée
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de MOBIDERM® après prothèse totale de genou permet une résorption plus importante et plus rapide de l'œdème périarticulaire :
- amélioration de la flexion du genou;
- gain fonctionnel plus rapide ;
- diminution plus rapide de la douleur postopératoire en diminuant la tension des tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une première prothèse totale de genou (prévue entre mardi et vendredi).
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement.
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans (≥) et de moins de 90 ans (<).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure (étude thérapeutique)
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient est allergique aux bandages en latex.
- Le sujet présente une amputation controlatérale, des escarres, une artériopathie obstructive sévère des membres inférieurs, un lymphœdème ou un événement thromboembolique du membre inférieur (ipsilatéral et/ou controlatéral/superficiel ou profond ou détecté par Doppler postopératoire).
- Le sujet a des plaies chroniques ou actives ou toute cause qui entrave la rééducation normale ou l'application d'un pansement.
- patient victime d'un AVC / Pathologie Neurologique Invalidante, Pathologie Immunologique Chronique / Maladie Systémique.
- patient atteint d'insuffisance hépatique.
- patient atteint d'insuffisance veineuse (stades 3 et 4).
- Le patient est sous dialyse.
- Le sujet présente des troubles cognitifs ou comportementaux (maladie de Parkinson, syndrome cérébelleux, opposition, agitation, démence).
- Le sujet a des antécédents de chirurgie du genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe MOBIDERM
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Utilisation d'une bande mobilisatrice MOBIDERM après prothèse totale de genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume genou
Délai: Jour -1
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unité : mm3
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Jour -1
|
|
Volume genou
Délai: Jour 0
|
unité : mm3
|
Jour 0
|
|
Volume genou
Délai: Jour 1
|
unité : mm3
|
Jour 1
|
|
Volume genou
Délai: Jour 5
|
unité : mm3
|
Jour 5
|
|
Volume genou
Délai: Jour 15
|
unité : mm3
|
Jour 15
|
|
Volume genou
Délai: Mois 1
|
unité : mm3
|
Mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle visuelle analogique de la douleur échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 1
|
échelle visuelle numérotée de 0 à 10 permettant au patient d'indiquer le niveau de douleur ressenti
|
Jour 1
|
|
échelle visuelle analogique de la douleur échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 3
|
échelle visuelle numérotée de 0 à 10 permettant au patient d'indiquer le niveau de douleur ressenti
|
Jour 3
|
|
échelle visuelle analogique de la douleur échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 5
|
échelle visuelle numérotée de 0 à 10 permettant au patient d'indiquer le niveau de douleur ressenti
|
Jour 5
|
|
échelle visuelle analogique de la douleur échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 15
|
échelle visuelle numérotée de 0 à 10 permettant au patient d'indiquer le niveau de douleur ressenti
|
Jour 15
|
|
échelle visuelle analogique de la douleur échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Mois 1
|
échelle visuelle numérotée de 0 à 10 permettant au patient d'indiquer le niveau de douleur ressenti
|
Mois 1
|
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: jour -1
|
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients.
Il évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou et les conséquences de l'arthrose primaire. Le KOOS comporte 42 éléments regroupés en cinq sous-échelles distinctes : KOOS Douleur ; Symptômes KOOS ; Fonction KOOS, vie quotidienne ; KOOS Activités, sports et loisirs ; KOOS qualité de vie.
Le score KOOS est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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jour -1
|
|
Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: jour 15
|
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients.
Il évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou et les conséquences de l'arthrose primaire. Le KOOS comporte 42 éléments regroupés en cinq sous-échelles distinctes : KOOS Douleur ; Symptômes KOOS ; Fonction KOOS, vie quotidienne ; KOOS Activités, sports et loisirs ; KOOS qualité de vie.
Le score KOOS est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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jour 15
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: mois 1
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients.
Il évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou et les conséquences de l'arthrose primaire. Le KOOS comporte 42 éléments regroupés en cinq sous-échelles distinctes : KOOS Douleur ; Symptômes KOOS ; Fonction KOOS, vie quotidienne ; KOOS Activités, sports et loisirs ; KOOS qualité de vie.
Le score KOOS est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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mois 1
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Mesure de la flexion/extension du genou
Délai: Jour -1
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degré
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Jour -1
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Mesure de la flexion/extension du genou
Délai: Jour 0
|
degré
|
Jour 0
|
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Mesure de la flexion/extension du genou
Délai: Jour 5
|
degré
|
Jour 5
|
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Mesure de la flexion/extension du genou
Délai: Jour 15
|
degré
|
Jour 15
|
|
Mesure de la flexion/extension du genou
Délai: Mois 1
|
degré
|
Mois 1
|
|
Présence d'une ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 5
|
Oui Non
|
Jour 5
|
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Présence d'une ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 15
|
Oui Non
|
Jour 15
|
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Présence d'une ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Mois 1
|
Oui Non
|
Mois 1
|
|
Coloration des ecchymoses à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 5
|
Qualitatif : rouge, rose, bleu, violet, vert, marron ou jaune
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Jour 5
|
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Coloration des ecchymoses à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 15
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Qualitatif : rouge, rose, bleu, violet, vert, marron ou jaune
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Jour 15
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Coloration des ecchymoses à proximité de la cicatrice
Délai: Mois 1
|
Qualitatif : rouge, rose, bleu, violet, vert, marron ou jaune
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Mois 1
|
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Surface d'ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 5
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Tracé sur film OpSite Flexigrid® : cm2
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Jour 5
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|
Surface d'ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 15
|
Tracé sur film OpSite Flexigrid® : cm2
|
Jour 15
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|
Surface d'ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Mois 1
|
Tracé sur film OpSite Flexigrid® : cm2
|
Mois 1
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|
Résolution de l'ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 5
|
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (observateur + patient)
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Jour 5
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|
Résolution de l'ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Jour 15
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (observateur + patient)
|
Jour 15
|
|
Résolution de l'ecchymose à proximité de la cicatrice
Délai: Mois 1
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (observateur + patient)
|
Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIL/2017/SP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .