Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werking van MOBIDERM® op periarticulaire oedeem na totale knieprothese - gerandomiseerd gecontroleerd (MOBŒDEM)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de werking van MOBIDERM® op periarticulaire oedeem na totale knieprothese - gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

We veronderstellen dat het gebruik van MOBIDERM® na een totale knieprothese een grotere en snellere resorptie van periarticulaire oedeem mogelijk maakt:

  • verbetering van knieflexie;
  • snellere functionele winst;
  • snellere afname van postoperatieve pijn door afname van de weefselspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nimes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een eerste totale knieprothese nodig heeft (gepland tussen dinsdag en vrijdag).
  • Patiënt die zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar (≥) en jonger dan 90 jaar (<).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerdere studie (therapeutische studie)
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt is allergisch voor latexverbanden.
  • De patiënt heeft contralaterale amputatie, decubitus, ernstige obstructieve arteriopathie van de onderste ledematen, lymfoedeem of trombo-embolische gebeurtenis van de onderste ledematen (ipsilateraal en/of contralateraal/oppervlakkig of diep of gedetecteerd door postoperatieve Doppler).
  • De patiënt heeft chronische of actieve wonden of een andere oorzaak die normale revalidatie of het aanbrengen van een verband belemmert.
  • patiënt met een beroerte / invaliderende neurologische pathologie, chronische immunologische pathologie / systemische ziekte.
  • patiënt met leverinsufficiëntie.
  • patiënt met veneuze insufficiëntie (stadia 3 en 4).
  • De patiënt is aan de dialyse.
  • De patiënt heeft cognitieve of gedragsstoornissen (ziekte van Parkinson, cerebellair syndroom, weerstand, agitatie, dementie).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van knieoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: MOBIDERM-groep
Gebruik van een MOBIDERM-mobilisatieband na een totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 1
eenheid: mm3
Dag 1
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: mm3
Dag 0
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 1
eenheid: mm3
Dag 1
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 5
eenheid: mm3
Dag 5
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 15
eenheid: mm3
Dag 15
Knie volume
Tijdsspanne: Maand 1
eenheid: mm3
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 1
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
Dag 1
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 3
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
Dag 3
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 5
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
Dag 5
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 15
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
Dag 15
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 1
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
Maand 1
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
Tijdsspanne: dag 1
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een instrument om patiëntgerapporteerde uitkomsten te meten. Het beoordeelt de korte- en langetermijngevolgen van knieblessures en de gevolgen van primaire artrose. De KOOS heeft 42 elementen gegroepeerd in vijf verschillende subschalen: KOOS Pijn; KOOS Symptomen; KOOS Functie, dagelijks leven; KOOS Activiteiten, sport en recreatie; KOOS levenskwaliteit. De KOOS-score is een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
dag 1
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
Tijdsspanne: dag 15
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een instrument om patiëntgerapporteerde uitkomsten te meten. Het beoordeelt de korte- en langetermijngevolgen van knieblessures en de gevolgen van primaire artrose. De KOOS heeft 42 elementen gegroepeerd in vijf verschillende subschalen: KOOS Pijn; KOOS Symptomen; KOOS Functie, dagelijks leven; KOOS Activiteiten, sport en recreatie; KOOS levenskwaliteit. De KOOS-score is een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
dag 15
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
Tijdsspanne: maand 1
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een instrument om patiëntgerapporteerde uitkomsten te meten. Het beoordeelt de korte- en langetermijngevolgen van knieblessures en de gevolgen van primaire artrose. De KOOS heeft 42 elementen gegroepeerd in vijf verschillende subschalen: KOOS Pijn; KOOS Symptomen; KOOS Functie, dagelijks leven; KOOS Activiteiten, sport en recreatie; KOOS levenskwaliteit. De KOOS-score is een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
maand 1
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 1
rang
Dag 1
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 0
rang
Dag 0
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 5
rang
Dag 5
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 15
rang
Dag 15
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Maand 1
rang
Maand 1
Aanwezigheid van een ecchymose in de nabijheid van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
Ja nee
Dag 5
Aanwezigheid van een ecchymose in de nabijheid van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
Ja nee
Dag 15
Aanwezigheid van een ecchymose in de nabijheid van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
Ja nee
Maand 1
Verkleuring van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
Kwalitatief: rood, roze, blauw, paars, groen, bruin of geel
Dag 5
Verkleuring van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
Kwalitatief: rood, roze, blauw, paars, groen, bruin of geel
Dag 15
Verkleuring van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
Kwalitatief: rood, roze, blauw, paars, groen, bruin of geel
Maand 1
Oppervlakte van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
Getraceerd op OpSite Flexigrid® film: cm2
Dag 5
Oppervlakte van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
Getraceerd op OpSite Flexigrid® film: cm2
Dag 15
Oppervlakte van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
Getraceerd op OpSite Flexigrid® film: cm2
Maand 1
Oplossing van de ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsschaal (waarnemer + patiënt)
Dag 5
Oplossing van de ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsschaal (waarnemer + patiënt)
Dag 15
Oplossing van de ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsschaal (waarnemer + patiënt)
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIL/2017/SP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOBIDERM

3
Abonneren