- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867305
Evaluatie van de werking van MOBIDERM® op periarticulaire oedeem na totale knieprothese - gerandomiseerd gecontroleerd (MOBŒDEM)
10 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie van de werking van MOBIDERM® op periarticulaire oedeem na totale knieprothese - gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
We veronderstellen dat het gebruik van MOBIDERM® na een totale knieprothese een grotere en snellere resorptie van periarticulaire oedeem mogelijk maakt:
- verbetering van knieflexie;
- snellere functionele winst;
- snellere afname van postoperatieve pijn door afname van de weefselspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een eerste totale knieprothese nodig heeft (gepland tussen dinsdag en vrijdag).
- Patiënt die zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is minimaal 18 jaar (≥) en jonger dan 90 jaar (<).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerdere studie (therapeutische studie)
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt is allergisch voor latexverbanden.
- De patiënt heeft contralaterale amputatie, decubitus, ernstige obstructieve arteriopathie van de onderste ledematen, lymfoedeem of trombo-embolische gebeurtenis van de onderste ledematen (ipsilateraal en/of contralateraal/oppervlakkig of diep of gedetecteerd door postoperatieve Doppler).
- De patiënt heeft chronische of actieve wonden of een andere oorzaak die normale revalidatie of het aanbrengen van een verband belemmert.
- patiënt met een beroerte / invaliderende neurologische pathologie, chronische immunologische pathologie / systemische ziekte.
- patiënt met leverinsufficiëntie.
- patiënt met veneuze insufficiëntie (stadia 3 en 4).
- De patiënt is aan de dialyse.
- De patiënt heeft cognitieve of gedragsstoornissen (ziekte van Parkinson, cerebellair syndroom, weerstand, agitatie, dementie).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van knieoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: MOBIDERM-groep
|
Gebruik van een MOBIDERM-mobilisatieband na een totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 1
|
eenheid: mm3
|
Dag 1
|
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: mm3
|
Dag 0
|
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 1
|
eenheid: mm3
|
Dag 1
|
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 5
|
eenheid: mm3
|
Dag 5
|
Knie volume
Tijdsspanne: Dag 15
|
eenheid: mm3
|
Dag 15
|
Knie volume
Tijdsspanne: Maand 1
|
eenheid: mm3
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
|
Dag 1
|
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 3
|
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
|
Dag 3
|
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 5
|
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
|
Dag 5
|
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 15
|
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
|
Dag 15
|
visuele analoge pijnschaal visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 1
|
visuele schaal genummerd van 0 tot 10 waardoor patiënten de mate van pijn kunnen aangeven
|
Maand 1
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
Tijdsspanne: dag 1
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een instrument om patiëntgerapporteerde uitkomsten te meten.
Het beoordeelt de korte- en langetermijngevolgen van knieblessures en de gevolgen van primaire artrose. De KOOS heeft 42 elementen gegroepeerd in vijf verschillende subschalen: KOOS Pijn; KOOS Symptomen; KOOS Functie, dagelijks leven; KOOS Activiteiten, sport en recreatie; KOOS levenskwaliteit.
De KOOS-score is een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
dag 1
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
Tijdsspanne: dag 15
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een instrument om patiëntgerapporteerde uitkomsten te meten.
Het beoordeelt de korte- en langetermijngevolgen van knieblessures en de gevolgen van primaire artrose. De KOOS heeft 42 elementen gegroepeerd in vijf verschillende subschalen: KOOS Pijn; KOOS Symptomen; KOOS Functie, dagelijks leven; KOOS Activiteiten, sport en recreatie; KOOS levenskwaliteit.
De KOOS-score is een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
dag 15
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome (KOOS) score
Tijdsspanne: maand 1
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een instrument om patiëntgerapporteerde uitkomsten te meten.
Het beoordeelt de korte- en langetermijngevolgen van knieblessures en de gevolgen van primaire artrose. De KOOS heeft 42 elementen gegroepeerd in vijf verschillende subschalen: KOOS Pijn; KOOS Symptomen; KOOS Functie, dagelijks leven; KOOS Activiteiten, sport en recreatie; KOOS levenskwaliteit.
De KOOS-score is een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen probleem.
|
maand 1
|
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 1
|
rang
|
Dag 1
|
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 0
|
rang
|
Dag 0
|
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 5
|
rang
|
Dag 5
|
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Dag 15
|
rang
|
Dag 15
|
Meting van knieflexie/-extensie
Tijdsspanne: Maand 1
|
rang
|
Maand 1
|
Aanwezigheid van een ecchymose in de nabijheid van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
|
Ja nee
|
Dag 5
|
Aanwezigheid van een ecchymose in de nabijheid van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
|
Ja nee
|
Dag 15
|
Aanwezigheid van een ecchymose in de nabijheid van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
|
Ja nee
|
Maand 1
|
Verkleuring van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
|
Kwalitatief: rood, roze, blauw, paars, groen, bruin of geel
|
Dag 5
|
Verkleuring van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
|
Kwalitatief: rood, roze, blauw, paars, groen, bruin of geel
|
Dag 15
|
Verkleuring van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
|
Kwalitatief: rood, roze, blauw, paars, groen, bruin of geel
|
Maand 1
|
Oppervlakte van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
|
Getraceerd op OpSite Flexigrid® film: cm2
|
Dag 5
|
Oppervlakte van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
|
Getraceerd op OpSite Flexigrid® film: cm2
|
Dag 15
|
Oppervlakte van ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
|
Getraceerd op OpSite Flexigrid® film: cm2
|
Maand 1
|
Oplossing van de ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 5
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsschaal (waarnemer + patiënt)
|
Dag 5
|
Oplossing van de ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Dag 15
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsschaal (waarnemer + patiënt)
|
Dag 15
|
Oplossing van de ecchymose in de buurt van het litteken
Tijdsspanne: Maand 1
|
Patiënt en waarnemer litteken beoordelingsschaal (waarnemer + patiënt)
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2017/SP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MOBIDERM
-
ThuasneVoltooid
-
ThuasneNog niet aan het wervenLymfoedeem van de bovenste ledematenKalkoen
-
ThuasneVoltooidLymfoedeem van genitaliënFrankrijk
-
ThuasneWerving
-
ThuasneUniversity Hospital, Tours; Delta ConsultantsVoltooidLymfoedeem, secundair | Lymfoedeem van been | Lymfoedeem Aangeboren | Lymfoedeem primairFrankrijk
-
ThuasneInternational Clinical Trials AssociationWervingLymfoedeem van de bovenarmFrankrijk, Kalkoen