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Bewertung der Wirkung von MOBIDERM® auf periartikuläre Ödeme nach Knietotalprothese – randomisiert kontrolliert (MOBŒDEM)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Wirkung von MOBIDERM® auf periartikuläre Ödeme nach Knietotalprothese – randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von MOBIDERM® nach einer Knieendoprothese eine stärkere und schnellere Resorption periartikulärer Ödeme ermöglicht:

  • Verbesserung der Kniebeugung;
  • schnellerer Funktionsgewinn;
  • schnellerer Rückgang der postoperativen Schmerzen durch Verringerung der Gewebespannung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zum ersten Mal eine vollständige Knieprothese benötigt (geplant zwischen Dienstag und Freitag).
  • Patient, der seine/ihre freie und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt (≥) und unter 90 Jahre alt (<).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie (therapeutische Studie) bestimmt wurde.
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist allergisch gegen Latexverbände.
  • Das Subjekt hat eine kontralaterale Amputation, Druckgeschwüre, eine schwere obstruktive Arteriopathie der unteren Extremitäten, ein Lymphödem oder ein thromboembolisches Ereignis der unteren Extremität (ipsilateral und/oder kontralateral/oberflächlich oder tief oder durch postoperativen Doppler erkannt).
  • Der Patient hat chronische oder aktive Wunden oder eine andere Ursache, die eine normale Rehabilitation oder das Anlegen eines Verbandes behindert.
  • Patient mit einem Schlaganfall / behindernder neurologischer Pathologie, chronischer immunologischer Pathologie / systemischer Erkrankung.
  • Patient mit Leberinsuffizienz.
  • Patient mit Veneninsuffizienz (Stadium 3 und 4).
  • Der Patient ist dialysepflichtig.
  • Das Subjekt hat kognitive oder Verhaltensstörungen (Parkinson-Krankheit, Kleinhirnsyndrom, Opposition, Unruhe, Demenz).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Knieoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: MOBIDERM-Gruppe
Einsatz eines MOBIDERM-Mobilisierungsbandes nach Knie-Totalprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knievolumen
Zeitfenster: Tag 1
Einheit: mm3
Tag 1
Knievolumen
Zeitfenster: Tag 0
Einheit: mm3
Tag 0
Knievolumen
Zeitfenster: Tag 1
Einheit: mm3
Tag 1
Knievolumen
Zeitfenster: Tag 5
Einheit: mm3
Tag 5
Knievolumen
Zeitfenster: Tag 15
Einheit: mm3
Tag 15
Knievolumen
Zeitfenster: Monat 1
Einheit: mm3
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
Tag 1
visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 3
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
Tag 3
visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 5
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
Tag 5
visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 15
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
Tag 15
visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Monat 1
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
Monat 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score
Zeitfenster: Tag 1
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse. Es bewertet die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen und die Folgen einer primären Arthrose. Das KOOS besteht aus 42 Elementen, die in fünf verschiedene Unterskalen gruppiert sind: KOOS-Schmerz; KOOS-Symptome; KOOS Funktion, Alltag; KOOS Aktivitäten, Sport und Erholung; KOOS-Lebensqualität. Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für kein Problem steht.
Tag 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score
Zeitfenster: Tag 15
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse. Es bewertet die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen und die Folgen einer primären Arthrose. Das KOOS besteht aus 42 Elementen, die in fünf verschiedene Unterskalen gruppiert sind: KOOS-Schmerz; KOOS-Symptome; KOOS Funktion, Alltag; KOOS Aktivitäten, Sport und Erholung; KOOS-Lebensqualität. Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für kein Problem steht.
Tag 15
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score
Zeitfenster: Monat 1
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse. Es bewertet die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen und die Folgen einer primären Arthrose. Das KOOS besteht aus 42 Elementen, die in fünf verschiedene Unterskalen gruppiert sind: KOOS-Schmerz; KOOS-Symptome; KOOS Funktion, Alltag; KOOS Aktivitäten, Sport und Erholung; KOOS-Lebensqualität. Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für kein Problem steht.
Monat 1
Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 1
Grad
Tag 1
Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 0
Grad
Tag 0
Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 5
Grad
Tag 5
Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 15
Grad
Tag 15
Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Monat 1
Grad
Monat 1
Vorhandensein einer Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 5
Ja Nein
Tag 5
Vorhandensein einer Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 15
Ja Nein
Tag 15
Vorhandensein einer Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Monat 1
Ja Nein
Monat 1
Verfärbung der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 5
Qualitativ: Rot, Rosa, Blau, Lila, Grün, Braun oder Gelb
Tag 5
Verfärbung der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 15
Qualitativ: Rot, Rosa, Blau, Lila, Grün, Braun oder Gelb
Tag 15
Verfärbung der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Monat 1
Qualitativ: Rot, Rosa, Blau, Lila, Grün, Braun oder Gelb
Monat 1
Oberfläche der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 5
Aufgezeichnet auf OpSite Flexigrid®-Folie: cm2
Tag 5
Oberfläche der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 15
Aufgezeichnet auf OpSite Flexigrid®-Folie: cm2
Tag 15
Oberfläche der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Monat 1
Aufgezeichnet auf OpSite Flexigrid®-Folie: cm2
Monat 1
Auflösung der Ekchymose in Narbennähe
Zeitfenster: Tag 5
Narbenbewertungsskala für Patient und Beobachter (Beobachter + Patient)
Tag 5
Auflösung der Ekchymose in Narbennähe
Zeitfenster: Tag 15
Narbenbewertungsskala für Patient und Beobachter (Beobachter + Patient)
Tag 15
Auflösung der Ekchymose in Narbennähe
Zeitfenster: Monat 1
Narbenbewertungsskala für Patient und Beobachter (Beobachter + Patient)
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIL/2017/SP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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