- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03867305
Bewertung der Wirkung von MOBIDERM® auf periartikuläre Ödeme nach Knietotalprothese – randomisiert kontrolliert (MOBŒDEM)
10. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bewertung der Wirkung von MOBIDERM® auf periartikuläre Ödeme nach Knietotalprothese – randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von MOBIDERM® nach einer Knieendoprothese eine stärkere und schnellere Resorption periartikulärer Ödeme ermöglicht:
- Verbesserung der Kniebeugung;
- schnellerer Funktionsgewinn;
- schnellerer Rückgang der postoperativen Schmerzen durch Verringerung der Gewebespannung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zum ersten Mal eine vollständige Knieprothese benötigt (geplant zwischen Dienstag und Freitag).
- Patient, der seine/ihre freie und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt (≥) und unter 90 Jahre alt (<).
Ausschlusskriterien:
- Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie (therapeutische Studie) bestimmt wurde.
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient ist allergisch gegen Latexverbände.
- Das Subjekt hat eine kontralaterale Amputation, Druckgeschwüre, eine schwere obstruktive Arteriopathie der unteren Extremitäten, ein Lymphödem oder ein thromboembolisches Ereignis der unteren Extremität (ipsilateral und/oder kontralateral/oberflächlich oder tief oder durch postoperativen Doppler erkannt).
- Der Patient hat chronische oder aktive Wunden oder eine andere Ursache, die eine normale Rehabilitation oder das Anlegen eines Verbandes behindert.
- Patient mit einem Schlaganfall / behindernder neurologischer Pathologie, chronischer immunologischer Pathologie / systemischer Erkrankung.
- Patient mit Leberinsuffizienz.
- Patient mit Veneninsuffizienz (Stadium 3 und 4).
- Der Patient ist dialysepflichtig.
- Das Subjekt hat kognitive oder Verhaltensstörungen (Parkinson-Krankheit, Kleinhirnsyndrom, Opposition, Unruhe, Demenz).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Knieoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: MOBIDERM-Gruppe
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Einsatz eines MOBIDERM-Mobilisierungsbandes nach Knie-Totalprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knievolumen
Zeitfenster: Tag 1
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Einheit: mm3
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Tag 1
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Knievolumen
Zeitfenster: Tag 0
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Einheit: mm3
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Tag 0
|
|
Knievolumen
Zeitfenster: Tag 1
|
Einheit: mm3
|
Tag 1
|
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Knievolumen
Zeitfenster: Tag 5
|
Einheit: mm3
|
Tag 5
|
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Knievolumen
Zeitfenster: Tag 15
|
Einheit: mm3
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Tag 15
|
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Knievolumen
Zeitfenster: Monat 1
|
Einheit: mm3
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1
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Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
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Tag 1
|
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visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 3
|
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
|
Tag 3
|
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visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 5
|
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
|
Tag 5
|
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visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 15
|
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
|
Tag 15
|
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visuelle analoge Schmerzskala visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Monat 1
|
Visuelle Skala mit Zahlen von 0 bis 10, die es dem Patienten ermöglicht, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen anzuzeigen
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Monat 1
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse.
Es bewertet die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen und die Folgen einer primären Arthrose. Das KOOS besteht aus 42 Elementen, die in fünf verschiedene Unterskalen gruppiert sind: KOOS-Schmerz; KOOS-Symptome; KOOS Funktion, Alltag; KOOS Aktivitäten, Sport und Erholung; KOOS-Lebensqualität.
Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für kein Problem steht.
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Tag 1
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score
Zeitfenster: Tag 15
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse.
Es bewertet die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen und die Folgen einer primären Arthrose. Das KOOS besteht aus 42 Elementen, die in fünf verschiedene Unterskalen gruppiert sind: KOOS-Schmerz; KOOS-Symptome; KOOS Funktion, Alltag; KOOS Aktivitäten, Sport und Erholung; KOOS-Lebensqualität.
Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für kein Problem steht.
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Tag 15
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Score
Zeitfenster: Monat 1
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein Instrument zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse.
Es bewertet die kurzfristigen und langfristigen Folgen von Knieverletzungen und die Folgen einer primären Arthrose. Das KOOS besteht aus 42 Elementen, die in fünf verschiedene Unterskalen gruppiert sind: KOOS-Schmerz; KOOS-Symptome; KOOS Funktion, Alltag; KOOS Aktivitäten, Sport und Erholung; KOOS-Lebensqualität.
Der KOOS-Score ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für kein Problem steht.
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Monat 1
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Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 1
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Grad
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Tag 1
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Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 0
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Grad
|
Tag 0
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Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 5
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Grad
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Tag 5
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Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Tag 15
|
Grad
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Tag 15
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Messung der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Monat 1
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Grad
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Monat 1
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Vorhandensein einer Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 5
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Ja Nein
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Tag 5
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Vorhandensein einer Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 15
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Ja Nein
|
Tag 15
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Vorhandensein einer Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Monat 1
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Ja Nein
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Monat 1
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Verfärbung der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 5
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Qualitativ: Rot, Rosa, Blau, Lila, Grün, Braun oder Gelb
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Tag 5
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Verfärbung der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 15
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Qualitativ: Rot, Rosa, Blau, Lila, Grün, Braun oder Gelb
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Tag 15
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Verfärbung der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Monat 1
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Qualitativ: Rot, Rosa, Blau, Lila, Grün, Braun oder Gelb
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Monat 1
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Oberfläche der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 5
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Aufgezeichnet auf OpSite Flexigrid®-Folie: cm2
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Tag 5
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Oberfläche der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Tag 15
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Aufgezeichnet auf OpSite Flexigrid®-Folie: cm2
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Tag 15
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Oberfläche der Ekchymose in der Nähe der Narbe
Zeitfenster: Monat 1
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Aufgezeichnet auf OpSite Flexigrid®-Folie: cm2
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Monat 1
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Auflösung der Ekchymose in Narbennähe
Zeitfenster: Tag 5
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Narbenbewertungsskala für Patient und Beobachter (Beobachter + Patient)
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Tag 5
|
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Auflösung der Ekchymose in Narbennähe
Zeitfenster: Tag 15
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Narbenbewertungsskala für Patient und Beobachter (Beobachter + Patient)
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Tag 15
|
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Auflösung der Ekchymose in Narbennähe
Zeitfenster: Monat 1
|
Narbenbewertungsskala für Patient und Beobachter (Beobachter + Patient)
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIL/2017/SP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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