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Valutazione dell'azione di MOBIDERM® sull'edema periarticolare dopo protesi totale di ginocchio - randomizzato controllato (MOBŒDEM)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'azione di MOBIDERM® sull'edema periarticolare dopo protesi totale di ginocchio - Studio pilota controllato randomizzato

Ipotizziamo che l'utilizzo di MOBIDERM® dopo la protesi totale di ginocchio consenta un maggiore e più rapido riassorbimento dell'edema periarticolare:

  • miglioramento della flessione del ginocchio;
  • guadagno funzionale più veloce;
  • diminuzione più rapida del dolore postoperatorio diminuendo la tensione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di una prima protesi totale di ginocchio (prevista tra martedì e venerdì).
  • Paziente che ha prestato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni (≥) e meno di 90 anni (<).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente (studio terapeutico)
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è allergico alle bende di lattice.
  • Il soggetto presenta amputazione controlaterale, ulcere da decubito, grave Arteriopatia Ostruttiva degli Arti Inferiori, linfedema o evento tromboembolico dell'arto inferiore (omolaterale e/o controlaterale/superficiale o profondo o rilevato da Doppler postoperatorio).
  • Il soggetto presenta ferite croniche o attive o qualsiasi causa che ostacoli la normale riabilitazione o l'applicazione di un bendaggio.
  • paziente con ictus / Patologia Neurologica Disabilitante, Patologia Immunologica Cronica / Malattia Sistemica.
  • paziente con insufficienza epatica.
  • paziente con insufficienza venosa (stadi 3 e 4).
  • Il paziente è in dialisi.
  • Il soggetto presenta disturbi cognitivi o comportamentali (morbo di Parkinson, sindrome cerebellare, opposizione, agitazione, demenza).
  • Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo MOBIDERM
Dispositivo: MOBIDERM
Utilizzo di una fascia di mobilizzazione MOBIDERM dopo la protesi totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
unità: mm3
Giorno 1
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
unità: mm3
Giorno 0
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
unità: mm3
Giorno 1
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 5
unità: mm3
Giorno 5
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 15
unità: mm3
Giorno 15
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 1
unità: mm3
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 1
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 3
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 3
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 5
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 5
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 15
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 15
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 1
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Mese 1
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento per misurare gli esiti riportati dai pazienti. Valuta le conseguenze a breve ea lungo termine delle lesioni al ginocchio e le conseguenze dell'artrosi primaria. Il KOOS ha 42 elementi raggruppati in cinque distinte sottoscale: KOOS Dolore; KOOS Sintomi; Funzione KOOS, vita quotidiana; KOOS Attività, sport e ricreazione; KOOS qualità della vita. Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
giorno 1
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: giorno 15
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento per misurare gli esiti riportati dai pazienti. Valuta le conseguenze a breve ea lungo termine delle lesioni al ginocchio e le conseguenze dell'artrosi primaria. Il KOOS ha 42 elementi raggruppati in cinque distinte sottoscale: KOOS Dolore; KOOS Sintomi; Funzione KOOS, vita quotidiana; KOOS Attività, sport e ricreazione; KOOS qualità della vita. Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
giorno 15
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: mese 1
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento per misurare gli esiti riportati dai pazienti. Valuta le conseguenze a breve ea lungo termine delle lesioni al ginocchio e le conseguenze dell'artrosi primaria. Il KOOS ha 42 elementi raggruppati in cinque distinte sottoscale: KOOS Dolore; KOOS Sintomi; Funzione KOOS, vita quotidiana; KOOS Attività, sport e ricreazione; KOOS qualità della vita. Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
mese 1
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
grado
Giorno 1
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
grado
Giorno 0
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 5
grado
Giorno 5
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 15
grado
Giorno 15
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 1
grado
Mese 1
Presenza di un'ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Si No
Giorno 5
Presenza di un'ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Si No
Giorno 15
Presenza di un'ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Si No
Mese 1
Colorazione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Qualitativo: rosso, rosa, blu, viola, verde, marrone o giallo
Giorno 5
Colorazione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Qualitativo: rosso, rosa, blu, viola, verde, marrone o giallo
Giorno 15
Colorazione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Qualitativo: rosso, rosa, blu, viola, verde, marrone o giallo
Mese 1
Superficie di ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Tracciato su pellicola OpSite Flexigrid®: cm2
Giorno 5
Superficie di ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Tracciato su pellicola OpSite Flexigrid®: cm2
Giorno 15
Superficie di ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Tracciato su pellicola OpSite Flexigrid®: cm2
Mese 1
Risoluzione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (osservatore + paziente)
Giorno 5
Risoluzione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (osservatore + paziente)
Giorno 15
Risoluzione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (osservatore + paziente)
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL/2017/SP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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