Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​MOBIDERM® på periartikulært ødem efter total knæprotese - randomiseret kontrolleret (MOBŒDEM)

10. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af virkningen af ​​MOBIDERM® på periartikulært ødem efter total knæprotese - randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Vi antager, at brugen af ​​MOBIDERM® efter total knæprotese tillader en større og hurtigere resorption af periartikulært ødem:

  • forbedring af knæfleksion;
  • hurtigere funktionel gevinst;
  • hurtigere fald i postoperativ smerte ved at mindske vævsspændingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der skal have en første total knæprotese (planlagt mellem tirsdag og fredag).
  • Patient, der har givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år (≥) og under 90 år (<).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse (terapeutisk undersøgelse)
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er allergisk over for latexbandager.
  • Forsøgspersonen har kontralateral amputation, tryksår, svær obstruktiv arteriopati i underekstremiteterne, lymfødem eller tromboembolisk hændelse i underekstremiteterne (ipsilateralt og/eller kontralateralt/overfladisk eller dybt eller påvist ved postoperativ Doppler).
  • Forsøgspersonen har kroniske eller aktive sår eller en hvilken som helst årsag, der hindrer normal genoptræning eller påføring af en bandage.
  • patient med et slagtilfælde / invaliderende neurologisk patologi, kronisk immunologisk patologi / systemisk sygdom.
  • patient med leverinsufficiens.
  • patient med venøs insufficiens (stadier 3 og 4).
  • Patienten er i dialyse.
  • Individet har kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser (Parkinsons sygdom, cerebellar syndrom, opposition, agitation, demens).
  • Forsøgspersonen har en historie med knæoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: MOBIDERM gruppe
Brug af et MOBIDERM mobiliserende bånd efter total knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knævolumen
Tidsramme: Dag 1
enhed: mm3
Dag 1
Knævolumen
Tidsramme: Dag 0
enhed: mm3
Dag 0
Knævolumen
Tidsramme: Dag 1
enhed: mm3
Dag 1
Knævolumen
Tidsramme: Dag 5
enhed: mm3
Dag 5
Knævolumen
Tidsramme: Dag 15
enhed: mm3
Dag 15
Knævolumen
Tidsramme: Måned 1
enhed: mm3
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 1
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
Dag 1
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 3
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
Dag 3
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 5
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
Dag 5
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 15
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
Dag 15
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Måned 1
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
Måned 1
Knæskade og resultat af slidgigt (KOOS).
Tidsramme: dag 1
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument til måling af patientrapporterede resultater. Den vurderer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskader og konsekvenser af primær slidgigt. KOOS har 42 elementer grupperet i fem forskellige underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funktion, dagligdag; KOOS Aktiviteter, sport og rekreation; KOOS livskvalitet. KOOS-scoren er en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
dag 1
Knæskade og resultat af slidgigt (KOOS).
Tidsramme: dag 15
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument til måling af patientrapporterede resultater. Den vurderer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskader og konsekvenser af primær slidgigt. KOOS har 42 elementer grupperet i fem forskellige underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funktion, dagligdag; KOOS Aktiviteter, sport og rekreation; KOOS livskvalitet. KOOS-scoren er en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
dag 15
Knæskade og resultat af slidgigt (KOOS).
Tidsramme: måned 1
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument til måling af patientrapporterede resultater. Den vurderer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskader og konsekvenser af primær slidgigt. KOOS har 42 elementer grupperet i fem forskellige underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funktion, dagligdag; KOOS Aktiviteter, sport og rekreation; KOOS livskvalitet. KOOS-scoren er en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
måned 1
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 1
grad
Dag 1
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 0
grad
Dag 0
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 5
grad
Dag 5
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 15
grad
Dag 15
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Måned 1
grad
Måned 1
Tilstedeværelse af en ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 5
Ja Nej
Dag 5
Tilstedeværelse af en ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 15
Ja Nej
Dag 15
Tilstedeværelse af en ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Måned 1
Ja Nej
Måned 1
Farvning af ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 5
Kvalitativ: rød, pink, blå, lilla, grøn, brun eller gul
Dag 5
Farvning af ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 15
Kvalitativ: rød, pink, blå, lilla, grøn, brun eller gul
Dag 15
Farvning af ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Måned 1
Kvalitativ: rød, pink, blå, lilla, grøn, brun eller gul
Måned 1
Overfladeareal af ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 5
Sporet på OpSite Flexigrid® film: cm2
Dag 5
Overfladeareal af ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 15
Sporet på OpSite Flexigrid® film: cm2
Dag 15
Overfladeareal af ekkymose i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Måned 1
Sporet på OpSite Flexigrid® film: cm2
Måned 1
Opløsning af ekkymosen i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 5
Patient- og observatørarvurderingsskala (observatør + patient)
Dag 5
Opløsning af ekkymosen i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Dag 15
Patient- og observatørarvurderingsskala (observatør + patient)
Dag 15
Opløsning af ekkymosen i nærheden af ​​arret
Tidsramme: Måned 1
Patient- og observatørarvurderingsskala (observatør + patient)
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIL/2017/SP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner