- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867305
Evaluering af virkningen af MOBIDERM® på periartikulært ødem efter total knæprotese - randomiseret kontrolleret (MOBŒDEM)
10. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering af virkningen af MOBIDERM® på periartikulært ødem efter total knæprotese - randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Vi antager, at brugen af MOBIDERM® efter total knæprotese tillader en større og hurtigere resorption af periartikulært ødem:
- forbedring af knæfleksion;
- hurtigere funktionel gevinst;
- hurtigere fald i postoperativ smerte ved at mindske vævsspændingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der skal have en første total knæprotese (planlagt mellem tirsdag og fredag).
- Patient, der har givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er mindst 18 år (≥) og under 90 år (<).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse (terapeutisk undersøgelse)
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten er allergisk over for latexbandager.
- Forsøgspersonen har kontralateral amputation, tryksår, svær obstruktiv arteriopati i underekstremiteterne, lymfødem eller tromboembolisk hændelse i underekstremiteterne (ipsilateralt og/eller kontralateralt/overfladisk eller dybt eller påvist ved postoperativ Doppler).
- Forsøgspersonen har kroniske eller aktive sår eller en hvilken som helst årsag, der hindrer normal genoptræning eller påføring af en bandage.
- patient med et slagtilfælde / invaliderende neurologisk patologi, kronisk immunologisk patologi / systemisk sygdom.
- patient med leverinsufficiens.
- patient med venøs insufficiens (stadier 3 og 4).
- Patienten er i dialyse.
- Individet har kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser (Parkinsons sygdom, cerebellar syndrom, opposition, agitation, demens).
- Forsøgspersonen har en historie med knæoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: MOBIDERM gruppe
|
Brug af et MOBIDERM mobiliserende bånd efter total knæprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knævolumen
Tidsramme: Dag 1
|
enhed: mm3
|
Dag 1
|
|
Knævolumen
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: mm3
|
Dag 0
|
|
Knævolumen
Tidsramme: Dag 1
|
enhed: mm3
|
Dag 1
|
|
Knævolumen
Tidsramme: Dag 5
|
enhed: mm3
|
Dag 5
|
|
Knævolumen
Tidsramme: Dag 15
|
enhed: mm3
|
Dag 15
|
|
Knævolumen
Tidsramme: Måned 1
|
enhed: mm3
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 1
|
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
|
Dag 1
|
|
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 3
|
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
|
Dag 3
|
|
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 5
|
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
|
Dag 5
|
|
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Dag 15
|
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
|
Dag 15
|
|
visuel analog smerteskala visuel analog smerteskala
Tidsramme: Måned 1
|
visuel skala nummereret fra 0 til 10, hvilket giver patienterne mulighed for at angive smerteniveauet
|
Måned 1
|
|
Knæskade og resultat af slidgigt (KOOS).
Tidsramme: dag 1
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument til måling af patientrapporterede resultater.
Den vurderer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskader og konsekvenser af primær slidgigt. KOOS har 42 elementer grupperet i fem forskellige underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funktion, dagligdag; KOOS Aktiviteter, sport og rekreation; KOOS livskvalitet.
KOOS-scoren er en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
dag 1
|
|
Knæskade og resultat af slidgigt (KOOS).
Tidsramme: dag 15
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument til måling af patientrapporterede resultater.
Den vurderer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskader og konsekvenser af primær slidgigt. KOOS har 42 elementer grupperet i fem forskellige underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funktion, dagligdag; KOOS Aktiviteter, sport og rekreation; KOOS livskvalitet.
KOOS-scoren er en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
dag 15
|
|
Knæskade og resultat af slidgigt (KOOS).
Tidsramme: måned 1
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et instrument til måling af patientrapporterede resultater.
Den vurderer kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskader og konsekvenser af primær slidgigt. KOOS har 42 elementer grupperet i fem forskellige underskalaer: KOOS Pain; KOOS Symptomer; KOOS Funktion, dagligdag; KOOS Aktiviteter, sport og rekreation; KOOS livskvalitet.
KOOS-scoren er en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer intet problem.
|
måned 1
|
|
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 1
|
grad
|
Dag 1
|
|
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
|
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 5
|
grad
|
Dag 5
|
|
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Dag 15
|
grad
|
Dag 15
|
|
Måling af knæfleksion / ekstension
Tidsramme: Måned 1
|
grad
|
Måned 1
|
|
Tilstedeværelse af en ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 5
|
Ja Nej
|
Dag 5
|
|
Tilstedeværelse af en ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 15
|
Ja Nej
|
Dag 15
|
|
Tilstedeværelse af en ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Måned 1
|
Ja Nej
|
Måned 1
|
|
Farvning af ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 5
|
Kvalitativ: rød, pink, blå, lilla, grøn, brun eller gul
|
Dag 5
|
|
Farvning af ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 15
|
Kvalitativ: rød, pink, blå, lilla, grøn, brun eller gul
|
Dag 15
|
|
Farvning af ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Måned 1
|
Kvalitativ: rød, pink, blå, lilla, grøn, brun eller gul
|
Måned 1
|
|
Overfladeareal af ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 5
|
Sporet på OpSite Flexigrid® film: cm2
|
Dag 5
|
|
Overfladeareal af ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 15
|
Sporet på OpSite Flexigrid® film: cm2
|
Dag 15
|
|
Overfladeareal af ekkymose i nærheden af arret
Tidsramme: Måned 1
|
Sporet på OpSite Flexigrid® film: cm2
|
Måned 1
|
|
Opløsning af ekkymosen i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 5
|
Patient- og observatørarvurderingsskala (observatør + patient)
|
Dag 5
|
|
Opløsning af ekkymosen i nærheden af arret
Tidsramme: Dag 15
|
Patient- og observatørarvurderingsskala (observatør + patient)
|
Dag 15
|
|
Opløsning af ekkymosen i nærheden af arret
Tidsramme: Måned 1
|
Patient- og observatørarvurderingsskala (observatør + patient)
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIL/2017/SP-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .