Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi MOBIDERM®:n vaikutuksesta periartikulaariseen turvotukseen täydellisen polviproteesin jälkeen - satunnaistettu, kontrolloitu (MOBŒDEM)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

MOBIDERM®:n vaikutuksen arviointi periartikulaariseen turvotukseen polviproteesin jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Oletamme, että MOBIDERM®:n käyttö polviproteesin jälkeen mahdollistaa suuremman ja nopeamman periartikulaarisen turvotuksen resorption:

  • polven taivutuksen parantaminen;
  • nopeampi toiminnallinen vahvistus;
  • leikkauksen jälkeisen kivun nopeampi väheneminen vähentämällä kudosten jännitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Nimes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee ensimmäisen polviproteesin (aikataulun mukaan tiistaista perjantaihin).
  • Potilas, joka on antanut vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas on vähintään 18-vuotias (≥) ja alle 90-vuotias (<).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aiemman tutkimuksen (terapeuttisen tutkimuksen) määrittämässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas on allerginen lateksisiteille.
  • Potilaalla on kontralateraalinen amputaatio, painehaavoja, vaikea alaraajojen obstruktiivinen arteriopatia, lymfedeema tai alaraajan tromboembolinen tapahtuma (ipsilateraalinen ja/tai kontralateraalinen / pinnallinen tai syvä tai havaittu postoperatiivisella Doppler-tutkimuksella).
  • Potilaalla on kroonisia tai aktiivisia haavoja tai mikä tahansa syy, joka estää normaalin kuntoutuksen tai siteen kiinnittämisen.
  • potilas, jolla on aivohalvaus / invalidisoiva neurologinen patologia, krooninen immunologinen patologia / systeeminen sairaus.
  • potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta.
  • potilas, jolla on laskimoiden vajaatoiminta (vaiheet 3 ja 4).
  • Potilas on dialyysihoidossa.
  • Potilaalla on kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä (Parkinsonin tauti, pikkuaivojen oireyhtymä, oppositio, kiihtyneisyys, dementia).
  • Tutkittavalla on historiaa polvileikkauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: MOBIDERM ryhmä
Laite: MOBIDERM
MOBIDERM-mobilisointinauhan käyttö koko polviproteesin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven volyymi
Aikaikkuna: Päivä 1
yksikkö: mm3
Päivä 1
Polven volyymi
Aikaikkuna: Päivä 0
yksikkö: mm3
Päivä 0
Polven volyymi
Aikaikkuna: Päivä 1
yksikkö: mm3
Päivä 1
Polven volyymi
Aikaikkuna: Päivä 5
yksikkö: mm3
Päivä 5
Polven volyymi
Aikaikkuna: Päivä 15
yksikkö: mm3
Päivä 15
Polven volyymi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
yksikkö: mm3
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen kipuasteikko visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
visuaalinen asteikko, joka on numeroitu 0–10, jonka avulla potilaat voivat osoittaa tuntemansa kivun tason
Päivä 1
visuaalinen analoginen kipuasteikko visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 3
visuaalinen asteikko, joka on numeroitu 0–10, jonka avulla potilaat voivat osoittaa tuntemansa kivun tason
Päivä 3
visuaalinen analoginen kipuasteikko visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 5
visuaalinen asteikko, joka on numeroitu 0–10, jonka avulla potilaat voivat osoittaa tuntemansa kivun tason
Päivä 5
visuaalinen analoginen kipuasteikko visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 15
visuaalinen asteikko, joka on numeroitu 0–10, jonka avulla potilaat voivat osoittaa tuntemansa kivun tason
Päivä 15
visuaalinen analoginen kipuasteikko visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 1
visuaalinen asteikko, joka on numeroitu 0–10, jonka avulla potilaat voivat osoittaa tuntemansa kivun tason
Kuukausi 1
Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS) -pisteet
Aikaikkuna: päivä 1
Polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärä (KOOS) on väline, jolla mitataan potilaiden raportoimia tuloksia. Se arvioi polvivammojen lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. KOOS-järjestelmässä on 42 elementtiä, jotka on ryhmitelty viiteen erilliseen ala-asteikkoon: KOOS Pain ; KOOS-oireet; KOOS Toiminta, jokapäiväinen elämä; KOOS Toiminta, urheilu ja virkistys; KOOS elämänlaatua. KOOS-pistemäärä on prosenttiosuus nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
päivä 1
Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS) -pisteet
Aikaikkuna: päivä 15
Polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärä (KOOS) on väline, jolla mitataan potilaiden raportoimia tuloksia. Se arvioi polvivammojen lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. KOOS-järjestelmässä on 42 elementtiä, jotka on ryhmitelty viiteen erilliseen ala-asteikkoon: KOOS Pain ; KOOS-oireet; KOOS Toiminta, jokapäiväinen elämä; KOOS Toiminta, urheilu ja virkistys; KOOS elämänlaatua. KOOS-pistemäärä on prosenttiosuus nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
päivä 15
Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS) -pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 1
Polvivamman ja nivelrikkon tulospistemäärä (KOOS) on väline, jolla mitataan potilaiden raportoimia tuloksia. Se arvioi polvivammojen lyhyt- ja pitkän aikavälin seurauksia sekä primaarisen nivelrikon seurauksia. KOOS-järjestelmässä on 42 elementtiä, jotka on ryhmitelty viiteen erilliseen ala-asteikkoon: KOOS Pain ; KOOS-oireet; KOOS Toiminta, jokapäiväinen elämä; KOOS Toiminta, urheilu ja virkistys; KOOS elämänlaatua. KOOS-pistemäärä on prosenttiosuus nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmaa.
kuukausi 1
Polven taivutuksen/venytyksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
tutkinnon
Päivä 1
Polven taivutuksen/venytyksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
tutkinnon
Päivä 0
Polven taivutuksen/venytyksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 5
tutkinnon
Päivä 5
Polven taivutuksen/venytyksen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 15
tutkinnon
Päivä 15
Polven taivutuksen/venytyksen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
tutkinnon
Kuukausi 1
Ekkymoosin esiintyminen arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 5
Kyllä ei
Päivä 5
Ekkymoosin esiintyminen arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 15
Kyllä ei
Päivä 15
Ekkymoosin esiintyminen arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kyllä ei
Kuukausi 1
Ekkymoosin väritys arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 5
Laadullinen: punainen, vaaleanpunainen, sininen, violetti, vihreä, ruskea tai keltainen
Päivä 5
Ekkymoosin väritys arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 15
Laadullinen: punainen, vaaleanpunainen, sininen, violetti, vihreä, ruskea tai keltainen
Päivä 15
Ekkymoosin väritys arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laadullinen: punainen, vaaleanpunainen, sininen, violetti, vihreä, ruskea tai keltainen
Kuukausi 1
Ekkymoosin pinta-ala arven lähellä
Aikaikkuna: Päivä 5
Jäljitetty OpSite Flexigrid® -kalvolle: cm2
Päivä 5
Ekkymoosin pinta-ala arven lähellä
Aikaikkuna: Päivä 15
Jäljitetty OpSite Flexigrid® -kalvolle: cm2
Päivä 15
Ekkymoosin pinta-ala arven lähellä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Jäljitetty OpSite Flexigrid® -kalvolle: cm2
Kuukausi 1
Ekkymoosin erottuminen arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 5
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (tarkkailija + potilas)
Päivä 5
Ekkymoosin erottuminen arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Päivä 15
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (tarkkailija + potilas)
Päivä 15
Ekkymoosin erottuminen arven läheisyydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (tarkkailija + potilas)
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIL/2017/SP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MOBIDERM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa