Avaliação da Ação do MOBIDERM® no Edema Periarticular Após Prótese Total de Joelho - Randomizado Controlado (MOBŒDEM)
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação da Ação do MOBIDERM® no Edema Periarticular Após Prótese Total do Joelho - Estudo Piloto Randomizado Controlado
Levantamos a hipótese de que o uso de MOBIDERM® após prótese total de joelho permite uma reabsorção maior e mais rápida do edema periarticular:
- melhora da flexão do joelho;
- ganho funcional mais rápido;
- diminuição mais rápida da dor pós-operatória pela diminuição da tensão tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com necessidade de primeira prótese total de joelho (agendada entre terça e sexta-feira).
- Paciente que deu seu consentimento livre e esclarecido e assinou o termo de consentimento.
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos (≥) e menos de 90 anos (<).
Critério de exclusão:
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior (estudo terapêutico)
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é alérgico a bandagens de látex.
- O sujeito tem amputação contralateral, úlceras de pressão, arteriopatia obstrutiva grave dos membros inferiores, linfedema ou evento tromboembólico do membro inferior (ipsilateral e/ou contralateral/superficial ou profundo ou detectado por Doppler pós-operatório).
- O sujeito tem feridas crônicas ou ativas ou qualquer causa que impeça a reabilitação normal ou a aplicação de um curativo.
- doente com AVC / Patologia Neurológica Incapacitante, Patologia Imunológica Crónica / Doença Sistémica.
- paciente com Insuficiência Hepática.
- paciente com insuficiência venosa (estágios 3 e 4).
- O paciente está em diálise.
- O sujeito tem distúrbios cognitivos ou comportamentais (doença de Parkinson, síndrome cerebelar, oposição, agitação, demência).
- O sujeito tem um histórico de cirurgia no joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo MOBIDERM
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Uso de banda mobilizadora MOBIDERM após prótese total de joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do joelho
Prazo: Dia 1
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unidade: mm3
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Dia 1
|
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Volume do joelho
Prazo: Dia 0
|
unidade: mm3
|
Dia 0
|
|
Volume do joelho
Prazo: Dia 1
|
unidade: mm3
|
Dia 1
|
|
Volume do joelho
Prazo: Dia 5
|
unidade: mm3
|
Dia 5
|
|
Volume do joelho
Prazo: Dia 15
|
unidade: mm3
|
Dia 15
|
|
Volume do joelho
Prazo: Mês 1
|
unidade: mm3
|
Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica de dor escala visual analógica de dor
Prazo: Dia 1
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escala visual numerada de 0 a 10 que permite ao paciente indicar o nível de dor sentida
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Dia 1
|
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escala visual analógica de dor escala visual analógica de dor
Prazo: Dia 3
|
escala visual numerada de 0 a 10 que permite ao paciente indicar o nível de dor sentida
|
Dia 3
|
|
escala visual analógica de dor escala visual analógica de dor
Prazo: Dia 5
|
escala visual numerada de 0 a 10 que permite ao paciente indicar o nível de dor sentida
|
Dia 5
|
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escala visual analógica de dor escala visual analógica de dor
Prazo: Dia 15
|
escala visual numerada de 0 a 10 que permite ao paciente indicar o nível de dor sentida
|
Dia 15
|
|
escala visual analógica de dor escala visual analógica de dor
Prazo: Mês 1
|
escala visual numerada de 0 a 10 que permite ao paciente indicar o nível de dor sentida
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Mês 1
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: dia 1
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A Lesão do Joelho e a Pontuação de Resultado da Osteoartrite (KOOS) é um instrumento para medir os resultados relatados pelo paciente.
Avalia as consequências a curto e longo prazo das lesões do joelho e as consequências da osteoartrite primária. O KOOS possui 42 elementos agrupados em cinco subescalas distintas: KOOS Dor ; Sintomas de KOOS; Função KOOS, vida diária; KOOS Atividades, esportes e recreação; Qualidade de vida KOOS.
A pontuação KOOS é uma porcentagem de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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dia 1
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: dia 15
|
A Lesão do Joelho e a Pontuação de Resultado da Osteoartrite (KOOS) é um instrumento para medir os resultados relatados pelo paciente.
Avalia as consequências a curto e longo prazo das lesões do joelho e as consequências da osteoartrite primária. O KOOS possui 42 elementos agrupados em cinco subescalas distintas: KOOS Dor ; Sintomas de KOOS; Função KOOS, vida diária; KOOS Atividades, esportes e recreação; Qualidade de vida KOOS.
A pontuação KOOS é uma porcentagem de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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dia 15
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Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: mês 1
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A Lesão do Joelho e a Pontuação de Resultado da Osteoartrite (KOOS) é um instrumento para medir os resultados relatados pelo paciente.
Avalia as consequências a curto e longo prazo das lesões do joelho e as consequências da osteoartrite primária. O KOOS possui 42 elementos agrupados em cinco subescalas distintas: KOOS Dor ; Sintomas de KOOS; Função KOOS, vida diária; KOOS Atividades, esportes e recreação; Qualidade de vida KOOS.
A pontuação KOOS é uma porcentagem de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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mês 1
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Medição da flexão/extensão do joelho
Prazo: Dia 1
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grau
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Dia 1
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Medição da flexão/extensão do joelho
Prazo: Dia 0
|
grau
|
Dia 0
|
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Medição da flexão/extensão do joelho
Prazo: Dia 5
|
grau
|
Dia 5
|
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Medição da flexão/extensão do joelho
Prazo: Dia 15
|
grau
|
Dia 15
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Medição da flexão/extensão do joelho
Prazo: Mês 1
|
grau
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Mês 1
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Presença de uma equimose na proximidade da cicatriz
Prazo: Dia 5
|
Sim não
|
Dia 5
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Presença de uma equimose na proximidade da cicatriz
Prazo: Dia 15
|
Sim não
|
Dia 15
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Presença de uma equimose na proximidade da cicatriz
Prazo: Mês 1
|
Sim não
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Mês 1
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Coloração de equimoses próximas à cicatriz
Prazo: Dia 5
|
Qualitativo: vermelho, rosa, azul, roxo, verde, marrom ou amarelo
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Dia 5
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Coloração de equimoses próximas à cicatriz
Prazo: Dia 15
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Qualitativo: vermelho, rosa, azul, roxo, verde, marrom ou amarelo
|
Dia 15
|
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Coloração de equimoses próximas à cicatriz
Prazo: Mês 1
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Qualitativo: vermelho, rosa, azul, roxo, verde, marrom ou amarelo
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Mês 1
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Área de superfície de equimose próxima à cicatriz
Prazo: Dia 5
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Traçado no filme OpSite Flexigrid®: cm2
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Dia 5
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Área de superfície de equimose próxima à cicatriz
Prazo: Dia 15
|
Traçado no filme OpSite Flexigrid®: cm2
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Dia 15
|
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Área de superfície de equimose próxima à cicatriz
Prazo: Mês 1
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Traçado no filme OpSite Flexigrid®: cm2
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Mês 1
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Resolução da equimose nas proximidades da cicatriz
Prazo: Dia 5
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (observador + paciente)
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Dia 5
|
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Resolução da equimose nas proximidades da cicatriz
Prazo: Dia 15
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (observador + paciente)
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Dia 15
|
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Resolução da equimose nas proximidades da cicatriz
Prazo: Mês 1
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (observador + paciente)
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2017/SP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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