Evaluación de la Acción de MOBIDERM® sobre el Edema Periarticular Posterior a Prótesis Total de Rodilla - Aleatorizado Controlado (MOBŒDEM)
10 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la acción de MOBIDERM® sobre el edema periarticular después de una prótesis total de rodilla - Estudio piloto controlado aleatorizado
Planteamos la hipótesis de que el uso de MOBIDERM® tras prótesis total de rodilla permite una mayor y más rápida reabsorción del edema periarticular:
- mejora de la flexión de la rodilla;
- ganancia funcional más rápida;
- Disminución más rápida del dolor postoperatorio al disminuir la tensión del tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere una primera prótesis total de rodilla (programada entre martes y viernes).
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años (≥) y menos de 90 años (<).
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo (estudio terapéutico)
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente es alérgico a los vendajes de látex.
- El sujeto tiene amputación contralateral, úlceras por presión, Arteriopatía Obstructiva de Miembros Inferiores severa, linfedema o evento tromboembólico de miembro inferior (ipsilateral y/o contralateral/superficial o profundo o detectado por Doppler postoperatorio).
- El sujeto tiene heridas crónicas o activas o cualquier causa que impida la rehabilitación normal o la aplicación de un vendaje.
- paciente con ictus / Patología Neurológica Incapacitante, Patología Inmunológica Crónica / Enfermedad Sistémica.
- paciente con insuficiencia hepática.
- paciente con insuficiencia venosa (estadios 3 y 4).
- El paciente está en diálisis.
- El sujeto tiene trastornos cognitivos o del comportamiento (enfermedad de Parkinson, síndrome cerebeloso, oposición, agitación, demencia).
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo MOBIDERM
|
Uso de banda movilizadora MOBIDERM tras prótesis total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
unidad: mm3
|
Día 1
|
|
Volumen de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad: mm3
|
Día 0
|
|
Volumen de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
unidad: mm3
|
Día 1
|
|
Volumen de la rodilla
Periodo de tiempo: Dia 5
|
unidad: mm3
|
Dia 5
|
|
Volumen de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 15
|
unidad: mm3
|
Día 15
|
|
Volumen de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 1
|
unidad: mm3
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala analógica visual del dolor escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
|
escala visual numerada del 0 al 10 que permite a los pacientes indicar el nivel de dolor que sienten
|
Día 1
|
|
escala analógica visual del dolor escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 3
|
escala visual numerada del 0 al 10 que permite a los pacientes indicar el nivel de dolor que sienten
|
Día 3
|
|
escala analógica visual del dolor escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Dia 5
|
escala visual numerada del 0 al 10 que permite a los pacientes indicar el nivel de dolor que sienten
|
Dia 5
|
|
escala analógica visual del dolor escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 15
|
escala visual numerada del 0 al 10 que permite a los pacientes indicar el nivel de dolor que sienten
|
Día 15
|
|
escala analógica visual del dolor escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Mes 1
|
escala visual numerada del 0 al 10 que permite a los pacientes indicar el nivel de dolor que sienten
|
Mes 1
|
|
Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: día 1
|
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento para medir los resultados informados por los pacientes.
Evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla y las consecuencias de la osteoartritis primaria. El KOOS tiene 42 elementos agrupados en cinco subescalas distintas: KOOS Dolor; Síntomas de KOOS; Función KOOS, vida diaria; KOOS Actividades, deportes y recreación; Calidad de vida KOOS.
El puntaje KOOS es un porcentaje de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
|
día 1
|
|
Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: dia 15
|
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento para medir los resultados informados por los pacientes.
Evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla y las consecuencias de la osteoartritis primaria. El KOOS tiene 42 elementos agrupados en cinco subescalas distintas: KOOS Dolor; Síntomas de KOOS; Función KOOS, vida diaria; KOOS Actividades, deportes y recreación; Calidad de vida KOOS.
El puntaje KOOS es un porcentaje de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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dia 15
|
|
Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: mes 1
|
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un instrumento para medir los resultados informados por los pacientes.
Evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de las lesiones de rodilla y las consecuencias de la osteoartritis primaria. El KOOS tiene 42 elementos agrupados en cinco subescalas distintas: KOOS Dolor; Síntomas de KOOS; Función KOOS, vida diaria; KOOS Actividades, deportes y recreación; Calidad de vida KOOS.
El puntaje KOOS es un porcentaje de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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mes 1
|
|
Medición de la flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
grado
|
Día 1
|
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Medición de la flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
|
grado
|
Día 0
|
|
Medición de la flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Dia 5
|
grado
|
Dia 5
|
|
Medición de la flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 15
|
grado
|
Día 15
|
|
Medición de la flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Mes 1
|
grado
|
Mes 1
|
|
Presencia de una equimosis en la proximidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Sí No
|
Dia 5
|
|
Presencia de una equimosis en la proximidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Día 15
|
Sí No
|
Día 15
|
|
Presencia de una equimosis en la proximidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Sí No
|
Mes 1
|
|
Coloración de equimosis en la proximidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Cualitativos: rojo, rosa, azul, morado, verde, marrón o amarillo
|
Dia 5
|
|
Coloración de equimosis en la proximidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Día 15
|
Cualitativos: rojo, rosa, azul, morado, verde, marrón o amarillo
|
Día 15
|
|
Coloración de equimosis en la proximidad de la cicatriz.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cualitativos: rojo, rosa, azul, morado, verde, marrón o amarillo
|
Mes 1
|
|
Superficie de equimosis en la proximidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Trazado en película OpSite Flexigrid®: cm2
|
Dia 5
|
|
Superficie de equimosis en la proximidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Día 15
|
Trazado en película OpSite Flexigrid®: cm2
|
Día 15
|
|
Superficie de equimosis en la proximidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Trazado en película OpSite Flexigrid®: cm2
|
Mes 1
|
|
Resolución de la equimosis en la proximidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (observador + paciente)
|
Dia 5
|
|
Resolución de la equimosis en la proximidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Día 15
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (observador + paciente)
|
Día 15
|
|
Resolución de la equimosis en la proximidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (observador + paciente)
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2017/SP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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