- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03867812
건강한 피험자의 알코올 수준에 대한 소량의 알코올과 함께 다른 음식의 영향
소량의 에탄올의 약동학에 대한 다양한 식품 섭취의 영향: 건강한 개인을 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 소비는 새로운 현상이 아닙니다. 그것은 기록된 시간이 시작된 이래 인간 문화의 일부였습니다. 결과적으로 알코올 소비에 대한 조언은 아마도 그리스 극작가 Eubulus의 가장 잘 알려진 조언에서 새로운 것이 아닙니다.
"나는 절제하는 사람들을 위해 세 개의 그릇을 섞습니다. 하나는 건강을 위해 먼저 비우고, 두 번째는 사랑과 즐거움을 위해, 세 번째는 잠을 자기 위해. 이 그릇이 다 취해지면 슬기로운 손님은 집으로 돌아간다. 넷째 대접은 더 이상 우리 것이 아니요 폭력에 속한 것입니다. 소란을 피우는 다섯 번째; 여섯 번째 술취한 향연; 검은 눈에 일곱 번째; 여덟 번째는 경찰관의 것입니다. 아홉 번째는 맹렬함에 속하고, 열 번째는 광기와 가구 던지기에 속합니다."
적당한 알코올 소비는 심장 질환 및 당뇨병을 포함한 특정 질병에 대해 어느 정도 보호를 제공하는 것으로 보이지만, 동시에 알코올 소비는 다른 심각한 질병의 위험도 증가시킬 수 있다는 점에서 균형을 맞춥니다(Bagnardi et al, 2004; Di Castelnouvo et al, 2006). ; Djousse and Gaziano, 2008; Rehm et al, 2006; Standridge et al, 2004) 및 부상(Taylor et al, 2010). 일반적으로 하루에 소비되는 알코올의 양이 증가함에 따라 수많은 암, 간 질환 및 우울증을 포함하여 광범위한 신체적 및 정신적 질병의 위험도 증가합니다(Rehm et al, 2006).
결과적으로 USDA가 제공하는 현재 조언은 술을 전혀 마시지 말고 술을 마실 때 건강한 식습관 내에서 적당히 마셔야 한다는 것입니다. 이러한 권장 사항은 전 세계 알코올 사용 및 그로 인한 위험에 대한 가장 최근의 검토와 일치합니다(GBD 2016 Alcohol Collaborators, 2018).
이러한 지침에도 불구하고 알코올 소비는 만연하고 종종 과도하며 알코올 사용은 개인 및 공중 보건 모두에 큰 위험을 초래합니다. 미국에서는 매월 성인의 25% 이상과 대학생의 40% 이상이 혈중 알코올 농도(BAC)가 법적 한도인 0.08%를 초과할 때까지 술을 마십니다. www.niaaa.nih.gov/alcohol-health).
특정 음주 시나리오에서 사람의 최대 BAC는 알코올 섭취량, 알코올 소비 속도, 위장에 있는 음식의 양과 특성 등 여러 요인의 결과입니다. 위의 내용물은 위 배출 속도에 미치는 영향을 통해 알코올 흡수율과 최대 BAC를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다(Holt, 1981). 게다가 느린 위 배출은 위와 간 모두에서 알코올의 1차 통과 대사를 증가시키는 것으로 나타났으며 최고 BAC를 더욱 감소시킬 수 있습니다(Oneta et al, 1998). 따라서 위배출 속도를 현저하게 늦추는 능력이 있는 식품은 알코올 흡수를 상당히 지연시킬 것으로 예상되며, 증가된 1차 통과 불활성화로 인해 공복에 마시는 것과 비교하여 최고 BAC를 제한합니다. SOBAR는 파일럿 연구에서 상당한 효능과 안전성을 입증한 위 배출 지연에 최적화된 고단백 영양 바입니다.
Zeno Functional Foods("ZENO")는 2017년 1월에 설립된 신흥 기업으로 캘리포니아 레드우드 시티에 본사를 두고 있습니다. 제노는 국민건강증진을 위한 기능성식품 개발에 주력하고 있습니다. 그들의 첫 번째 제품은 술을 마시기 전에 섭취했을 때 알코올 흡수를 조절하는 것을 목표로 개발된 단백질 바인 SOBAR입니다. SOBAR는 위 배출을 느리게 하여 피크 BAC를 상대적으로 감소시킬 뿐만 아니라 술꾼에게 더 안전하고 즐거운 더 안정적인 BAC-시간 프로필을 제공할 것이라는 가설이 있습니다. 예비 사례 연구에서 테스트 대상자는 음식을 전혀 섭취하지 않은 후, SOBAR 프로토타입, 유사한 칼로리 조절 음식 또는 전체 식사를 섭취한 후 정의된 칵테일을 제공받았고, 혈중 알코올 값(BAC)은 호흡 샘플에서 계산되었습니다. 보정된 음주 측정기. BAC는 SOBAR 후 음식이 없거나 비슷한 음식을 먹은 것과 비교했을 때 더 낮았고 정식 식사 후 BAC 수치와 비슷했습니다.
예비 결과가 고무적이기 때문에 BAC 수준에 대한 SOBAR의 영향을 조사하기 위해 사례 연구와 유사한 패러다임을 사용하는 전체 임상 연구가 현재 계획되어 있습니다. 이 연구는 공개 라벨, 무작위 제어 설계를 활용하고 보정된 음주 측정기를 사용하여 호흡 측정에서 간접적으로 BAC를 평가합니다. 보정된 음주 측정기는 혈중 알코올 농도를 간접적으로 측정하는 표준 방법이며 신뢰할 수 있는 BAC 추정치를 제공하도록 잘 확립되어 있으므로 혈액 샘플을 수집하지 않습니다.
기본 목표:
SOBAR, 등칼로리 조절 식품, 전체 식사 또는 음식 없음 중 하나를 섭취한 후 20 부피% 알코올 음료를 섭취한 후 90분 동안 음주 측정기를 사용하여 추정된 최대 BAC 농도(BAC Cmax)를 비교합니다.
2차 목표:
SOBAR, 등칼로리 조절 식품, 정식 식사 또는 음식을 섭취하지 않은 후 90분 동안 알코올 약동학을 비교하기 위해(IAUC60 및 90분에 의해 측정됨).
SOBAR, 등칼로리 제어 식품, 정식 식사 또는 음식을 섭취하지 않은 후 음주 측정기를 사용하여 최대치(BAC Tmax)에 도달하는 시간을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 25-65세, 포함
- 체질량 지수 20 - 30 kg/m2 포함
- 혈압: 수축기 < 140 및 확장기 < 95 mmHg.
- 사회적 음주자; 하루 평균 2잔 이하이며 지난 30일 동안 "과음" 에피소드가 없었습니다. 폭음은 2시간 동안 4잔 이상(여성) / 5잔 이상(남성)을 마시는 것으로 정의됩니다. 1잔은 와인 5oz, 맥주/사이다 341ml 또는 1.5oz로 정의됩니다. 80프루프 증류주.
- 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하고 각 시험일 전날 저녁에 GI Labs에서 제공하는 표준 식사를 섭취하고자 하는 자
- 피험자는 연구 방문 전 24시간 동안 격렬한 운동, 알코올 음료 및 대마초 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 피험자는 테스트 방문 후 GI Labs를 떠날 때 어떤 차량도 운전하거나 작동하지 않을 의향이 있습니다.
- 피험자는 그날 아침에 자신이 술을 마셨다는 것을 알고 있음을 인정하는 진술서에 각 시험일에 기꺼이 서명합니다.
- 시험 기간 동안 현재 건강 보조 식품 사용을 유지할 의향이 있습니다. 시험 당일 피험자는 식이 보조제나 카페인을 섭취하지 않기로 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
- 스크리닝 후 첫 번째 연구 방문 후 3개월 이내에 입원을 필요로 하는 주요 질병 또는 수술이 없음.
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 병력이 없습니다.
- 피험자는 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있고 OHIP와 같은 건강 보험의 적용을 받아야 합니다.
- 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 각 연구 당일에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 흡연자
- 위장, 간, 신장 또는 심혈관의 알려진 병력(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 폐 질환
- 정신 질환, 발작, 향정신성 약물(코카인, 암페타민, 아편제, 진정제, 벤조디아제핀 및 환각제를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용 또는 남용 또는 Wolever 박사의 의견에 따라 의료 GI 검사실 책임자는 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 시작 4주 이내에 항생제 사용.
- 현재 NIAAA 지침에 정의된 알코올 사용 장애 또는 폭음(2시간 동안 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상)의 병력 또는 진단.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 동아시아 혈통이거나 알코올로 인한 홍조 반응의 병력이 있습니다.
- 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
- 스크리닝 방문 4주 이내에 >3.5kg의 체중 변화.
- 검사 방문 전 5일 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 존재합니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하면 모든 징후와 증상이 해결되고 모든 치료(즉, 항생제 치료)는 각 검사 방문 최소 5일 전에 완료되었습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 단식 + 술
음식 없음(0칼로리), 물 250ml에 이어 알코올 음료(남성은 체중 1kg당 0.35g, 여성은 0.30g/kg 용량의 20% 알코올 용량 칵테일).
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실험적: SOBAR 바 + 주류
70g 바(210칼로리) 1개와 물 250ml, 알코올 음료(남성은 체중 kg당 0.35g, 여성은 0.30g/kg의 알코올을 섭취하도록 용량 기준 20% 알코올 칵테일).
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SOBAR는 위배출 지연에 최적화된 고단백 영양바입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 음식 + 알코올 음료 조절
General Mills Chexmix(허니넛 맛, 210칼로리) 48.5g + 물 250ml와 알코올 음료(남성은 체중 1kg당 0.35g, 여성은 0.30g/0.30g/0.30g/0.30g/g의 알코올이 함유된 칵테일) kg 복용량).
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Chexmix (General Mills Inc.), 허니넛 향
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ACTIVE_COMPARATOR: 정식 + 주류
Stouffer's Bistro Crostini 5개의 치즈, 오이코스 딸기 요거트, 트로피카나 오렌지 주스, 아빠의 오트밀 쿠키(총 635칼로리)에 이어 알코올 음료(남성은 체중 1kg당 0.35g, 여성은 0.35g의 알코올을 섭취하도록 도징된 알코올 20% 칵테일) 0.30g/kg 복용량).
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Stouffer's Bistro Crostini 5가지 치즈, 오이코스 딸기 요거트, 트로피카나 오렌지 주스, 아빠의 오트밀 쿠키
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈중 알코올 농도(BAC Cmax)
기간: 90분
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음주 측정기를 사용하여 간접적으로 측정했을 때, 실험 기간 동안 최대 BAC 수준.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60분에 곡선 아래 증분 면적(IAUC 60)
기간: 60분
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음주 측정기를 사용하여 간접적으로 측정한 바와 같이, 실험 기간 동안 BAC 대 시간 곡선 아래의 증분 면적.
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60분
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90분에서 곡선 아래 증분 면적(IAUC 90)
기간: 90분
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음주 측정기를 사용하여 간접적으로 측정한 바와 같이, 실험 기간 동안 BAC 대 시간 곡선 아래의 증분 면적.
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90분
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최대 혈중 알코올 농도에 도달하는 시간(BAC Tmax)
기간: 90분
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음주 측정기를 사용하여 간접적으로 측정한 바와 같이, 알코올 섭취 시작부터 실험 기간 동안 최고 BAC에 도달할 때까지의 시간입니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, D.M., Ph.D., INQUIS Clinical Research Ltd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Di Castelnuovo A, Costanzo S, Bagnardi V, Donati MB, Iacoviello L, de Gaetano G. Alcohol dosing and total mortality in men and women: an updated meta-analysis of 34 prospective studies. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2437-45. doi: 10.1001/archinte.166.22.2437.
- Djousse L, Gaziano JM. Alcohol consumption and heart failure: a systematic review. Curr Atheroscler Rep. 2008 Apr;10(2):117-20. doi: 10.1007/s11883-008-0017-z.
- Bagnardi V, Zambon A, Quatto P, Corrao G. Flexible meta-regression functions for modeling aggregate dose-response data, with an application to alcohol and mortality. Am J Epidemiol. 2004 Jun 1;159(11):1077-86. doi: 10.1093/aje/kwh142.
- Rehm, J., Ballunas, D., Broschu, S., Fischer, B., Gnam, W. & Patras, J., et al. (2006a). The Costs of Substance Abuse in Canada, 2002. ISBN: 1-897321-10-4 (CD-ROM). Ottawa: Canadian Centre on Substance Abuse.
- Standridge JB, Zylstra RG, Adams SM. Alcohol consumption: an overview of benefits and risks. South Med J. 2004 Jul;97(7):664-72. doi: 10.1097/00007611-200407000-00012.
- Taylor B, Irving HM, Kanteres F, Room R, Borges G, Cherpitel C, Greenfield T, Rehm J. The more you drink, the harder you fall: a systematic review and meta-analysis of how acute alcohol consumption and injury or collision risk increase together. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):108-16. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.011. Epub 2010 Mar 16.
- GBD 2016 Alcohol and Drug Use Collaborators. The global burden of disease attributable to alcohol and drug use in 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):987-1012. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30337-7. Epub 2018 Nov 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Jan;6(1):e2.
- Holt S. Observations on the relation between alcohol absorption and the rate of gastric emptying. Can Med Assoc J. 1981 Feb 1;124(3):267-77, 297.
- Oneta CM, Simanowski UA, Martinez M, Allali-Hassani A, Pares X, Homann N, Conradt C, Waldherr R, Fiehn W, Coutelle C, Seitz HK. First pass metabolism of ethanol is strikingly influenced by the speed of gastric emptying. Gut. 1998 Nov;43(5):612-9. doi: 10.1136/gut.43.5.612.
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