Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző ételek kis adag alkohollal együtt hatása az egészséges alanyok alkoholszintjére

2019. november 25. frissítette: Zeno Functional Foods, LLC

Különböző élelmiszerek fogyasztásának hatása kis adag etanol farmakokinetikájára: Randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat egészséges egyéneken

Az alkoholfogyasztás elterjedt és gyakran túlzott mértékű, és használata komoly kockázatot jelent a személyes és a közegészségügyre egyaránt. Az Egyesült Államokban minden hónapban a felnőttek több mint 25%-a és a főiskolai hallgatók 40%-a iszik addig, amíg véralkohol-koncentrációja (BAC) nem haladja meg a törvényes 0,08%-os határt, és nagy szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek segítik az egyéneket a vércukorszint jobb kezelésében. A Zeno Functional Foods kifejlesztett egy fehérjeszeletet, a SOBAR-t, azzal a céllal, hogy szabályozza az alkohol felszívódását ivás előtt. Feltételezhető, hogy a SOBAR lelassítja a gyomor kiürülését, ami egy viszonylag csökkent BAC csúcsértéket, valamint egy stabilabb BAC-időprofilt eredményez, amely biztonságosabb és kellemesebb az ivó számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztás nem új keletű jelenség; a feljegyzett idők kezdete óta az emberi kultúra része. Következésképpen az alkoholfogyasztással kapcsolatos tanácsok sem újdonságok, a görög drámaíró, Eubulus talán legismertebb tanácsa:

„Három tálat keverek a mérsékelt éghajlatúaknak: az egyiket az egészségnek, amelyet először kiürítenek, a másodikat a szerelemnek és az élvezetnek, a harmadikat az alvásnak. Amikor ez a tál megiszik, a bölcs vendégek hazamennek. A negyedik tál már nem a miénk, hanem az erőszaké; az ötödik a felhajtásra; a hatodik a részeg mulatozáshoz; a hetedik a fekete szem; a nyolcadik a rendőré; a kilencedik az epekedésé, a tizedik az őrületé és a bútordobálásé."

Úgy tűnik, hogy a mérsékelt alkoholfogyasztás védelmet nyújt bizonyos betegségek, köztük a szívbetegség és a cukorbetegség ellen, azonban ezt ellensúlyozza, hogy az alkoholfogyasztás egyidejűleg más súlyos betegségek kockázatát is növeli (Bagnardi et al, 2004; Di Castelnouvo et al, 2006 Djousse és Gaziano, 2008; Rehm és mtsai, 2006; Standridge és mtsai, 2004), valamint a sérülések (Taylor és mtsai, 2010). Ahogy az általában egy nap alatt elfogyasztott alkohol mennyisége növekszik, úgy növekszik számos fizikai és mentális betegség kockázata, beleértve számos rákbetegséget, májbetegséget és depressziót (Rehm et al, 2006).

Következésképpen az USDA jelenlegi tanácsa az, hogy egyáltalán ne fogyasszon alkoholt, és ha alkoholt fogyasztanak, azt mértékkel kell megtenni az egészséges táplálkozási mintán belül. Ezek az ajánlások összhangban vannak a globális alkoholfogyasztásról és az általa jelentett kockázatokról szóló legutóbbi áttekintéssel (GBD 2016 Alcohol Colaborators, 2018).

Ezen irányelvek ellenére az alkoholfogyasztás elterjedt és gyakran túlzott mértékű, és használata komoly kockázatot jelent mind a személyes, mind a közegészségügyre. Az Egyesült Államokban minden hónapban a felnőttek több mint 25%-a és a főiskolai hallgatók 40%-a iszik addig, amíg véralkohol-koncentrációja (BAC) nem haladja meg a törvényes 0,08%-os határt, és nagy szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek segítik az egyéneket a vércukorszint jobb kezelésében. www.niaaa.nih.gov/alcohol-health).

Egy személy maximális BAC-értéke egy adott ivási forgatókönyv szerint számos tényező eredménye, beleértve azt, hogy mennyi alkoholt fogyasztott, milyen gyorsan fogyasztotta el, valamint a gyomrában lévő élelmiszer mennyisége és jellemzői. A gyomortartalom kritikus szerepet játszik az alkohol felszívódási sebesség és a maximális BAC meghatározásában, a gyomorürülés sebességére gyakorolt ​​hatásán keresztül (Holt, 1981). Ezenkívül kimutatták, hogy a lassabb gyomorürülés fokozza az alkohol első lépésben történő metabolizmusát, mind a gyomorban, mind a májban, és tovább csökkentheti a BAC csúcsértékét (Oneta és mtsai, 1998). Ezért egy olyan élelmiszer, amely képes jelentősen lelassítani a gyomorürülési sebességet, várhatóan jelentősen késlelteti az alkohol felszívódását, és a megnövekedett first pass inaktiváció miatt korlátozza a BAC csúcsértékét, összehasonlítva az éhgyomorra történő ivással. A SOBAR egy magas fehérjetartalmú táplálékszelet, amelyet a gyomor kiürülésének késleltetésére optimalizáltak, és amely kísérleti vizsgálatok során jelentős hatékonyságot és biztonságot mutatott.

A Zeno Functional Foods ("ZENO") egy feltörekvő vállalat, amelyet 2017 januárjában alapítottak, és központja Redwood Cityben, Kaliforniában található. A ZENO fókuszában a funkcionális élelmiszerek fejlesztése áll a közegészségügy javítása érdekében. Első termékük egy fehérjeszelet, a SOBAR, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy szabályozzák az alkohol felszívódását ivás előtt. Feltételezhető, hogy a SOBAR lelassítja a gyomor kiürülését, ami egy viszonylag csökkent BAC csúcsértéket, valamint egy stabilabb BAC-időprofilt eredményez, amely biztonságosabb és kellemesebb az ivó számára. Az előzetes esettanulmányok során a kísérleti alanyok meghatározott koktélt kaptak étel nélkül, egy SOBAR prototípus, egy hasonlóan kalóriatartalmú kontroll élelmiszer vagy teljes étkezés után, és a vérben lévő alkohol értékét (BAC) a leheletmintákból egy kalibrált alkoholszonda. A BAC alacsonyabb volt a SOBAR után, mint az étkezés hiányában vagy hasonló ételekben, és hasonló volt a teljes étkezés utáni BAC-szinthez képest.

Mivel az előzetes eredmények biztatóak voltak, most egy teljes klinikai vizsgálatot terveznek, amely az esettanulmányokhoz hasonló paradigmát alkalmaz a SOBAR BAC-szintekre gyakorolt ​​hatásának feltárására. A vizsgálat nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, és a BAC-t közvetetten, kalibrált alkoholszondával végzett légzésmérésekből méri fel. A kalibrált alkoholszondás a standard módszer a véralkohol-koncentráció közvetett mérésére, és jól bevált a BAC megbízható becslésére, ezért vérmintákat nem gyűjtenek.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Az alkoholszondával becsült maximális BAC-koncentráció (BAC Cmax) összehasonlítása 90 perccel 20 térfogatszázalékos alkoholos ital elfogyasztása után akár SOBAR, akár izokalóriás kontrolltáp, teljes étkezés vagy étkezés nélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

Az alkohol farmakokinetikájának összehasonlítása 90 percen keresztül (az IAUC60 és 90 perc alapján mérve) akár SOBAR, izokalóriás kontrolltáp, teljes étkezés vagy étkezés nélkül.

A maximális érték (BAC Tmax) eléréséig eltelt idő összehasonlítása alkoholszondával akár SOBAR, izokalóriás kontrolltáp elfogyasztása, teljes étkezés vagy étkezés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 25-65 éves korig, beleértve
  • Testtömegindex 20 - 30 kg/m2
  • Vérnyomás: szisztolés < 140 és diasztolés < 95 Hgmm.
  • Szociális italozók; átlagosan 2 vagy kevesebb italt fogyaszt naponta, és az elmúlt 30 napban nem fordult elő "falás" epizódja. A mértéktelen ivás azt jelenti, hogy 4 vagy több italt (nőknek) / 5 vagy több italt (férfiaknál) fogyasztanak el 2 óra alatt. Egy ital definíciója szerint 5 uncia bor, 341 ml sör/almabor vagy 1,5 uncia. desztillált 80-próbás szeszből.
  • Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során, és a GI Labs által biztosított standard étkezést minden vizsgálati nap előtt este fogyasztani.
  • Az alany hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól, az alkoholos italoktól és a kannabisz használatától 24 órával a tanulmányi látogatások előtt.
  • Az alany hajlandó tartózkodni bármilyen jármű vezetésétől vagy kezelésétől, amikor elhagyja a GI Labst a tesztlátogatás után
  • Az alany minden tesztnapon hajlandó aláírni egy nyilatkozatot, amelyben elismeri, hogy az alany tisztában van azzal, hogy aznap reggel alkoholt fogyasztott.
  • Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő használatát a vizsgálat során. A vizsgálati napokon az alany vállalja, hogy nem szed semmilyen étrend-kiegészítőt vagy koffeint. Az előírások be nem tartása új próba látogatást von maga után.
  • A szűrést követő első vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül nincs kórházi kezelést igénylő súlyos betegség vagy műtét.
  • Nem szerepelt szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség.
  • Az alanyoknak jogosultnak kell lenniük arra, hogy Kanadában jövedelemre tegyenek szert, és rendelkezniük kell egy egészségbiztosítással, például az OHIP-vel.
  • Olyan egészségi állapot hiánya, amely megakadályozná a vizsgáló által a kórtörténet alapján megítélt tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.
  • A női alanyok hajlandóak fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt. Minden vizsgálat napján hajlandó vizeletben terhességi tesztet végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • Dohányos
  • Ismert emésztőrendszeri, máj-, vese- vagy kardiovaszkuláris betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktust, perifériás artériás betegséget, stroke-ot) és tüdőbetegséget.
  • Mentális betegségek, görcsrohamok, pszichoaktív gyógyszerek (ideértve, de nem kizárólagosan a kokaint, amfetaminokat, opiátokat, nyugtatókat, benzodiazepineket és hallucinogéneket) vagy bármely olyan gyógyszer vagy állapot, amely Dr. Wolever véleménye szerint az orvosi a GI labor igazgatója, vagy: 1) veszélyessé teszi a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  • Alkoholfogyasztási zavar vagy mértéktelen ivás kórtörténete vagy diagnózisa (4 vagy több ital nőknek és 5 vagy több ital férfiaknak 2 órán belül), a jelenlegi NIAAA irányelvek szerint.
  • Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Kelet-ázsiai származású, vagy alkohol által kiváltott kipirulási reakciója volt.
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és a GI Labs biztonsági irányelveinek.
  • Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Extrém táplálkozási szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
  • 3,5 kg feletti testtömeg-változás a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  • Aktív fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelenléte 5 nappal a vizsgálati látogatás előtt. Ha a vizsgálati időszak alatt fertőzés lép fel, a vizsgálati látogatásokat át kell ütemezni, amíg minden jel és tünet megszűnik, és minden kezelés (pl. antibiotikum terápia) minden egyes vizsgálati látogatás előtt legalább 5 nappal befejeződött.
  • Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Böjt + alkoholos ital
Étel nélkül (0 kalória), csak 250 ml vizet, majd alkoholos italt (20 térfogatszázalékos alkoholtartalmú koktélt úgy adagolva, hogy a férfiak 0,35 g alkoholt kapjanak testtömeg-kilogrammonként, a nők pedig 0,30 g/kg adagot).
KÍSÉRLETI: SOBAR bár + alkoholos ital
Egy 70 g-os szelet (210 kalória) plusz 250 ml víz, majd egy alkoholos ital (20 térfogatszázalékos alkoholos koktél úgy adagolva, hogy a férfiak 0,35 g alkoholt kapjanak testtömeg-kilogrammonként, a nők pedig 0,30 g/kg adagot).
A SOBAR egy magas fehérjetartalmú tápszelet, amelyet a gyomor kiürülésének késleltetésére optimalizáltak
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll étel + alkoholos ital
48,5 g General Mills Chexmix (mézesdió ízű, 210 kalória) plusz 250 ml víz, majd egy alkoholos ital (20 térfogatszázalékos alkoholtartalmú koktél, úgy adagolva, hogy a férfiak testtömeg-kilogrammonként 0,35 g, a nők pedig 0,30 g/t kg adag).
Chexmix (General Mills Inc.), mézes dió íz
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes étkezés + alkoholos ital
Stouffer's Bistro Crostini 5 sajtok, Oikos epres joghurt, Tropicana narancslé, apa zabpehely sütije (összesen 635 kalória), majd egy alkoholos ital (20 térfogatszázalékos alkoholtartalmú koktél úgy adagolva, hogy a férfiak 0,35 g alkoholt kapjanak testtömeg-kilogrammonként 0,30 g/ttkg adag).
Stouffer's Bistro Crostini 5 sajtok, Oikos Strawberry joghurt, Tropicana narancslé, Apa zabpehely süti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális véralkohol koncentráció (BAC Cmax)
Időkeret: 90 perc
Közvetetten, alkoholszondával mérve a BAC csúcsszintje a kísérleti időkeret alatt.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes terület a görbe alatt 60 percnél (IAUC 60)
Időkeret: 60 perc
Az alkoholszondával közvetett módon mérve a BAC alatti növekményes terület az idő függvényében görbe a kísérleti időkeret alatt.
60 perc
Növekményes terület a görbe alatt 90 percnél (IAUC 90)
Időkeret: 90 perc
Az alkoholszondával közvetett módon mérve a BAC alatti növekményes terület az idő függvényében görbe a kísérleti időkeret alatt.
90 perc
A maximális véralkohol-koncentráció elérésének ideje (BAC Tmax)
Időkeret: 90 perc
Közvetetten, alkoholszondával mérve, az alkoholfogyasztás kezdetétől a BAC csúcs eléréséig eltelt idő a kísérleti időkeret alatt.
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Wolever, D.M., Ph.D., INQUIS Clinical Research Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIL-1842

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztás, nem meghatározott

3
Iratkozz fel