- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03867812
Különböző ételek kis adag alkohollal együtt hatása az egészséges alanyok alkoholszintjére
Különböző élelmiszerek fogyasztásának hatása kis adag etanol farmakokinetikájára: Randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat egészséges egyéneken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás nem új keletű jelenség; a feljegyzett idők kezdete óta az emberi kultúra része. Következésképpen az alkoholfogyasztással kapcsolatos tanácsok sem újdonságok, a görög drámaíró, Eubulus talán legismertebb tanácsa:
„Három tálat keverek a mérsékelt éghajlatúaknak: az egyiket az egészségnek, amelyet először kiürítenek, a másodikat a szerelemnek és az élvezetnek, a harmadikat az alvásnak. Amikor ez a tál megiszik, a bölcs vendégek hazamennek. A negyedik tál már nem a miénk, hanem az erőszaké; az ötödik a felhajtásra; a hatodik a részeg mulatozáshoz; a hetedik a fekete szem; a nyolcadik a rendőré; a kilencedik az epekedésé, a tizedik az őrületé és a bútordobálásé."
Úgy tűnik, hogy a mérsékelt alkoholfogyasztás védelmet nyújt bizonyos betegségek, köztük a szívbetegség és a cukorbetegség ellen, azonban ezt ellensúlyozza, hogy az alkoholfogyasztás egyidejűleg más súlyos betegségek kockázatát is növeli (Bagnardi et al, 2004; Di Castelnouvo et al, 2006 Djousse és Gaziano, 2008; Rehm és mtsai, 2006; Standridge és mtsai, 2004), valamint a sérülések (Taylor és mtsai, 2010). Ahogy az általában egy nap alatt elfogyasztott alkohol mennyisége növekszik, úgy növekszik számos fizikai és mentális betegség kockázata, beleértve számos rákbetegséget, májbetegséget és depressziót (Rehm et al, 2006).
Következésképpen az USDA jelenlegi tanácsa az, hogy egyáltalán ne fogyasszon alkoholt, és ha alkoholt fogyasztanak, azt mértékkel kell megtenni az egészséges táplálkozási mintán belül. Ezek az ajánlások összhangban vannak a globális alkoholfogyasztásról és az általa jelentett kockázatokról szóló legutóbbi áttekintéssel (GBD 2016 Alcohol Colaborators, 2018).
Ezen irányelvek ellenére az alkoholfogyasztás elterjedt és gyakran túlzott mértékű, és használata komoly kockázatot jelent mind a személyes, mind a közegészségügyre. Az Egyesült Államokban minden hónapban a felnőttek több mint 25%-a és a főiskolai hallgatók 40%-a iszik addig, amíg véralkohol-koncentrációja (BAC) nem haladja meg a törvényes 0,08%-os határt, és nagy szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek segítik az egyéneket a vércukorszint jobb kezelésében. www.niaaa.nih.gov/alcohol-health).
Egy személy maximális BAC-értéke egy adott ivási forgatókönyv szerint számos tényező eredménye, beleértve azt, hogy mennyi alkoholt fogyasztott, milyen gyorsan fogyasztotta el, valamint a gyomrában lévő élelmiszer mennyisége és jellemzői. A gyomortartalom kritikus szerepet játszik az alkohol felszívódási sebesség és a maximális BAC meghatározásában, a gyomorürülés sebességére gyakorolt hatásán keresztül (Holt, 1981). Ezenkívül kimutatták, hogy a lassabb gyomorürülés fokozza az alkohol első lépésben történő metabolizmusát, mind a gyomorban, mind a májban, és tovább csökkentheti a BAC csúcsértékét (Oneta és mtsai, 1998). Ezért egy olyan élelmiszer, amely képes jelentősen lelassítani a gyomorürülési sebességet, várhatóan jelentősen késlelteti az alkohol felszívódását, és a megnövekedett first pass inaktiváció miatt korlátozza a BAC csúcsértékét, összehasonlítva az éhgyomorra történő ivással. A SOBAR egy magas fehérjetartalmú táplálékszelet, amelyet a gyomor kiürülésének késleltetésére optimalizáltak, és amely kísérleti vizsgálatok során jelentős hatékonyságot és biztonságot mutatott.
A Zeno Functional Foods ("ZENO") egy feltörekvő vállalat, amelyet 2017 januárjában alapítottak, és központja Redwood Cityben, Kaliforniában található. A ZENO fókuszában a funkcionális élelmiszerek fejlesztése áll a közegészségügy javítása érdekében. Első termékük egy fehérjeszelet, a SOBAR, amelyet azzal a céllal fejlesztettek ki, hogy szabályozzák az alkohol felszívódását ivás előtt. Feltételezhető, hogy a SOBAR lelassítja a gyomor kiürülését, ami egy viszonylag csökkent BAC csúcsértéket, valamint egy stabilabb BAC-időprofilt eredményez, amely biztonságosabb és kellemesebb az ivó számára. Az előzetes esettanulmányok során a kísérleti alanyok meghatározott koktélt kaptak étel nélkül, egy SOBAR prototípus, egy hasonlóan kalóriatartalmú kontroll élelmiszer vagy teljes étkezés után, és a vérben lévő alkohol értékét (BAC) a leheletmintákból egy kalibrált alkoholszonda. A BAC alacsonyabb volt a SOBAR után, mint az étkezés hiányában vagy hasonló ételekben, és hasonló volt a teljes étkezés utáni BAC-szinthez képest.
Mivel az előzetes eredmények biztatóak voltak, most egy teljes klinikai vizsgálatot terveznek, amely az esettanulmányokhoz hasonló paradigmát alkalmaz a SOBAR BAC-szintekre gyakorolt hatásának feltárására. A vizsgálat nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, és a BAC-t közvetetten, kalibrált alkoholszondával végzett légzésmérésekből méri fel. A kalibrált alkoholszondás a standard módszer a véralkohol-koncentráció közvetett mérésére, és jól bevált a BAC megbízható becslésére, ezért vérmintákat nem gyűjtenek.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
Az alkoholszondával becsült maximális BAC-koncentráció (BAC Cmax) összehasonlítása 90 perccel 20 térfogatszázalékos alkoholos ital elfogyasztása után akár SOBAR, akár izokalóriás kontrolltáp, teljes étkezés vagy étkezés nélkül.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
Az alkohol farmakokinetikájának összehasonlítása 90 percen keresztül (az IAUC60 és 90 perc alapján mérve) akár SOBAR, izokalóriás kontrolltáp, teljes étkezés vagy étkezés nélkül.
A maximális érték (BAC Tmax) eléréséig eltelt idő összehasonlítása alkoholszondával akár SOBAR, izokalóriás kontrolltáp elfogyasztása, teljes étkezés vagy étkezés nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 25-65 éves korig, beleértve
- Testtömegindex 20 - 30 kg/m2
- Vérnyomás: szisztolés < 140 és diasztolés < 95 Hgmm.
- Szociális italozók; átlagosan 2 vagy kevesebb italt fogyaszt naponta, és az elmúlt 30 napban nem fordult elő "falás" epizódja. A mértéktelen ivás azt jelenti, hogy 4 vagy több italt (nőknek) / 5 vagy több italt (férfiaknál) fogyasztanak el 2 óra alatt. Egy ital definíciója szerint 5 uncia bor, 341 ml sör/almabor vagy 1,5 uncia. desztillált 80-próbás szeszből.
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során, és a GI Labs által biztosított standard étkezést minden vizsgálati nap előtt este fogyasztani.
- Az alany hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól, az alkoholos italoktól és a kannabisz használatától 24 órával a tanulmányi látogatások előtt.
- Az alany hajlandó tartózkodni bármilyen jármű vezetésétől vagy kezelésétől, amikor elhagyja a GI Labst a tesztlátogatás után
- Az alany minden tesztnapon hajlandó aláírni egy nyilatkozatot, amelyben elismeri, hogy az alany tisztában van azzal, hogy aznap reggel alkoholt fogyasztott.
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő használatát a vizsgálat során. A vizsgálati napokon az alany vállalja, hogy nem szed semmilyen étrend-kiegészítőt vagy koffeint. Az előírások be nem tartása új próba látogatást von maga után.
- A szűrést követő első vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül nincs kórházi kezelést igénylő súlyos betegség vagy műtét.
- Nem szerepelt szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség.
- Az alanyoknak jogosultnak kell lenniük arra, hogy Kanadában jövedelemre tegyenek szert, és rendelkezniük kell egy egészségbiztosítással, például az OHIP-vel.
- Olyan egészségi állapot hiánya, amely megakadályozná a vizsgáló által a kórtörténet alapján megítélt tanulmányi követelmények teljesítését.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.
- A női alanyok hajlandóak fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt. Minden vizsgálat napján hajlandó vizeletben terhességi tesztet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- Dohányos
- Ismert emésztőrendszeri, máj-, vese- vagy kardiovaszkuláris betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktust, perifériás artériás betegséget, stroke-ot) és tüdőbetegséget.
- Mentális betegségek, görcsrohamok, pszichoaktív gyógyszerek (ideértve, de nem kizárólagosan a kokaint, amfetaminokat, opiátokat, nyugtatókat, benzodiazepineket és hallucinogéneket) vagy bármely olyan gyógyszer vagy állapot, amely Dr. Wolever véleménye szerint az orvosi a GI labor igazgatója, vagy: 1) veszélyessé teszi a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
- Alkoholfogyasztási zavar vagy mértéktelen ivás kórtörténete vagy diagnózisa (4 vagy több ital nőknek és 5 vagy több ital férfiaknak 2 órán belül), a jelenlegi NIAAA irányelvek szerint.
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Kelet-ázsiai származású, vagy alkohol által kiváltott kipirulási reakciója volt.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és a GI Labs biztonsági irányelveinek.
- Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Extrém táplálkozási szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
- 3,5 kg feletti testtömeg-változás a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Aktív fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelenléte 5 nappal a vizsgálati látogatás előtt. Ha a vizsgálati időszak alatt fertőzés lép fel, a vizsgálati látogatásokat át kell ütemezni, amíg minden jel és tünet megszűnik, és minden kezelés (pl. antibiotikum terápia) minden egyes vizsgálati látogatás előtt legalább 5 nappal befejeződött.
- Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Böjt + alkoholos ital
Étel nélkül (0 kalória), csak 250 ml vizet, majd alkoholos italt (20 térfogatszázalékos alkoholtartalmú koktélt úgy adagolva, hogy a férfiak 0,35 g alkoholt kapjanak testtömeg-kilogrammonként, a nők pedig 0,30 g/kg adagot).
|
|
KÍSÉRLETI: SOBAR bár + alkoholos ital
Egy 70 g-os szelet (210 kalória) plusz 250 ml víz, majd egy alkoholos ital (20 térfogatszázalékos alkoholos koktél úgy adagolva, hogy a férfiak 0,35 g alkoholt kapjanak testtömeg-kilogrammonként, a nők pedig 0,30 g/kg adagot).
|
A SOBAR egy magas fehérjetartalmú tápszelet, amelyet a gyomor kiürülésének késleltetésére optimalizáltak
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll étel + alkoholos ital
48,5 g General Mills Chexmix (mézesdió ízű, 210 kalória) plusz 250 ml víz, majd egy alkoholos ital (20 térfogatszázalékos alkoholtartalmú koktél, úgy adagolva, hogy a férfiak testtömeg-kilogrammonként 0,35 g, a nők pedig 0,30 g/t kg adag).
|
Chexmix (General Mills Inc.), mézes dió íz
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes étkezés + alkoholos ital
Stouffer's Bistro Crostini 5 sajtok, Oikos epres joghurt, Tropicana narancslé, apa zabpehely sütije (összesen 635 kalória), majd egy alkoholos ital (20 térfogatszázalékos alkoholtartalmú koktél úgy adagolva, hogy a férfiak 0,35 g alkoholt kapjanak testtömeg-kilogrammonként 0,30 g/ttkg adag).
|
Stouffer's Bistro Crostini 5 sajtok, Oikos Strawberry joghurt, Tropicana narancslé, Apa zabpehely süti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális véralkohol koncentráció (BAC Cmax)
Időkeret: 90 perc
|
Közvetetten, alkoholszondával mérve a BAC csúcsszintje a kísérleti időkeret alatt.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekményes terület a görbe alatt 60 percnél (IAUC 60)
Időkeret: 60 perc
|
Az alkoholszondával közvetett módon mérve a BAC alatti növekményes terület az idő függvényében görbe a kísérleti időkeret alatt.
|
60 perc
|
Növekményes terület a görbe alatt 90 percnél (IAUC 90)
Időkeret: 90 perc
|
Az alkoholszondával közvetett módon mérve a BAC alatti növekményes terület az idő függvényében görbe a kísérleti időkeret alatt.
|
90 perc
|
A maximális véralkohol-koncentráció elérésének ideje (BAC Tmax)
Időkeret: 90 perc
|
Közvetetten, alkoholszondával mérve, az alkoholfogyasztás kezdetétől a BAC csúcs eléréséig eltelt idő a kísérleti időkeret alatt.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Wolever, D.M., Ph.D., INQUIS Clinical Research Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Di Castelnuovo A, Costanzo S, Bagnardi V, Donati MB, Iacoviello L, de Gaetano G. Alcohol dosing and total mortality in men and women: an updated meta-analysis of 34 prospective studies. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2437-45. doi: 10.1001/archinte.166.22.2437.
- Djousse L, Gaziano JM. Alcohol consumption and heart failure: a systematic review. Curr Atheroscler Rep. 2008 Apr;10(2):117-20. doi: 10.1007/s11883-008-0017-z.
- Bagnardi V, Zambon A, Quatto P, Corrao G. Flexible meta-regression functions for modeling aggregate dose-response data, with an application to alcohol and mortality. Am J Epidemiol. 2004 Jun 1;159(11):1077-86. doi: 10.1093/aje/kwh142.
- Rehm, J., Ballunas, D., Broschu, S., Fischer, B., Gnam, W. & Patras, J., et al. (2006a). The Costs of Substance Abuse in Canada, 2002. ISBN: 1-897321-10-4 (CD-ROM). Ottawa: Canadian Centre on Substance Abuse.
- Standridge JB, Zylstra RG, Adams SM. Alcohol consumption: an overview of benefits and risks. South Med J. 2004 Jul;97(7):664-72. doi: 10.1097/00007611-200407000-00012.
- Taylor B, Irving HM, Kanteres F, Room R, Borges G, Cherpitel C, Greenfield T, Rehm J. The more you drink, the harder you fall: a systematic review and meta-analysis of how acute alcohol consumption and injury or collision risk increase together. Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):108-16. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.011. Epub 2010 Mar 16.
- GBD 2016 Alcohol and Drug Use Collaborators. The global burden of disease attributable to alcohol and drug use in 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Psychiatry. 2018 Dec;5(12):987-1012. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30337-7. Epub 2018 Nov 1. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2019 Jan;6(1):e2.
- Holt S. Observations on the relation between alcohol absorption and the rate of gastric emptying. Can Med Assoc J. 1981 Feb 1;124(3):267-77, 297.
- Oneta CM, Simanowski UA, Martinez M, Allali-Hassani A, Pares X, Homann N, Conradt C, Waldherr R, Fiehn W, Coutelle C, Seitz HK. First pass metabolism of ethanol is strikingly influenced by the speed of gastric emptying. Gut. 1998 Nov;43(5):612-9. doi: 10.1136/gut.43.5.612.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIL-1842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztás, nem meghatározott
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország