Efecto de diferentes alimentos junto con una pequeña dosis de alcohol sobre los niveles de alcohol en sujetos sanos

El consumo de alcohol no es un fenómeno nuevo; ha sido parte de la cultura humana desde el comienzo del tiempo registrado. Como consecuencia, los consejos sobre el consumo de alcohol tampoco son nuevos, siendo probablemente el más conocido del dramaturgo griego Eubulus:

“Tres cuencos mezclo para los templados: uno para la salud, que primero vacían; el segundo para el amor y el placer; el tercero para el sueño. Cuando este cuenco se bebe, los invitados sabios se van a casa. La cuarta copa ya no es nuestra, sino que pertenece a la violencia; el quinto al alboroto; el sexto a la borrachera; el séptimo a ojos negros; el octavo es del policía; el noveno pertenece a la bilis, y el décimo a la locura y al tirar muebles".

El consumo moderado de alcohol parece brindar cierta protección contra ciertas enfermedades, incluidas las enfermedades cardíacas y la diabetes; sin embargo, el contrapeso es que, al mismo tiempo, el consumo de alcohol también aumentará el riesgo de otras enfermedades graves (Bagnardi et al, 2004; Di Castelnouvo et al, 2006). ; Djousse y Gaziano, 2008; Rehm et al, 2006; Standridge et al, 2004), así como lesiones (Taylor et al, 2010). A medida que aumenta la cantidad de alcohol que se suele consumir en un día, también aumenta el riesgo de una amplia gama de enfermedades físicas y mentales, incluidos varios tipos de cáncer, enfermedades hepáticas y depresión (Rehm et al, 2006).

Como consecuencia, el consejo actual dado por el USDA es no consumir alcohol en absoluto y, cuando se consume alcohol, debe hacerse con moderación dentro de un patrón de alimentación saludable. Estas recomendaciones son consistentes con la revisión más reciente del consumo global de alcohol y los riesgos que plantea (GBD 2016 Alcohol Collaborators, 2018).

A pesar de estas directrices, el consumo de alcohol es frecuente y frecuentemente excesivo y su uso supone un riesgo importante para la salud tanto personal como pública. En los EE. UU., cada mes más del 25 % de los adultos y el 40 % de los estudiantes universitarios beben hasta que su concentración de alcohol en la sangre (BAC) supera el límite legal de 0,08 % y existe una gran necesidad insatisfecha de intervenciones para ayudar a las personas a controlar mejor su BAC ( www.niaaa.nih.gov/alcohol-health).

El BAC máximo de una persona, en un escenario particular de consumo de alcohol, es el resultado de muchos factores que incluyen la cantidad de alcohol que consumieron, la rapidez con que lo consumieron y la cantidad y las características de los alimentos en el estómago. El contenido del estómago juega un papel fundamental en la determinación de la tasa de absorción de alcohol y la BAC máxima, a través de su efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico (Holt, 1981). Además, se ha demostrado que un vaciamiento gástrico más lento aumenta el metabolismo de primer paso del alcohol, tanto en el estómago como en el hígado, y puede disminuir aún más el BAC máximo (Oneta et al, 1998). Por lo tanto, se esperaría que un alimento que tiene la capacidad de disminuir significativamente la tasa de vaciado gástrico retrase significativamente la absorción de alcohol y, debido a la mayor inactivación de primer paso, limite el BAC máximo en comparación con beber con el estómago vacío. SOBAR es una barra nutritiva rica en proteínas optimizada para retrasar el vaciado gástrico que ha demostrado una eficacia y seguridad significativas en estudios piloto.

Zeno Functional Foods ("ZENO") es una empresa emergente formada en enero de 2017 y con sede en Redwood City, CA. El enfoque de ZENO está en el desarrollo de alimentos funcionales para la mejora de la salud pública. Su primer producto es una barra de proteína, SOBAR, desarrollada con el objetivo de controlar la absorción de alcohol cuando se come antes de beber. Se plantea la hipótesis de que el SOBAR retrasará el vaciado del estómago, lo que resultará en un BAC pico comparativamente más bajo, así como en un perfil de tiempo de BAC más estable que es más seguro y más placentero para el bebedor. En estudios de casos preliminares, a los sujetos de prueba se les dio un cóctel definido después de no consumir alimentos, un prototipo SOBAR, un alimento de control calórico similar o una comida completa, y el valor de alcohol en la sangre (BAC) se calculó a partir de muestras de aliento mediante un alcoholímetro calibrado. El BAC fue más bajo después del SOBAR en comparación con no tener alimentos o alimentos comparables y fue similar en comparación con los niveles de BAC después de una comida completa.

Dado que los resultados preliminares fueron alentadores, ahora se planea un estudio clínico completo utilizando un paradigma similar a los estudios de casos para explorar el efecto de SOBAR en los niveles de BAC. El estudio utilizará un diseño controlado aleatorio de etiqueta abierta y evaluará el BAC indirectamente a partir de las mediciones del aliento utilizando un alcoholímetro calibrado. Un alcoholímetro calibrado es el método estándar para una medida indirecta de la concentración de alcohol en la sangre y está bien establecido para proporcionar una estimación confiable de BAC, por lo tanto, no se recolectarán muestras de sangre.

OBJETIVO PRIMARIO:

Comparar la concentración máxima de BAC (BAC Cmax) estimada usando un alcoholímetro durante 90 minutos después de la ingestión de una bebida alcohólica al 20 % por volumen después de la ingestión de un SOBAR, un alimento de control isocalórico, una comida completa o ningún alimento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Comparar la farmacocinética del alcohol durante 90 minutos (medida por la IAUC60 y 90min) después de la ingestión de SOBAR, un alimento de control isocalórico, una comida completa o cuando no se consume ningún alimento.

Comparar el tiempo para alcanzar el máximo (BAC Tmax) utilizando un alcoholímetro después de la ingestión de un SOBAR, un alimento de control isocalórico, una comida completa o cuando no se consume ningún alimento.