경계선 또는 고위험 유방 병변에 대한 진공 보조 경피적 절제술과 개복 수술 절제술의 비교 (VAPEX)
비악성, 경계선 또는 고위험 유방 병변의 표준 외과적 절제(X)와 비교한 진공 보조 경피적 절제(VAPE)의 효능, 안전성, 미용 및 환자 만족도: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
고위험 또는 경계선의 비악성 유방 병변 진단을 받은 여성에서 진공 보조 경피적 절제술(VAPE)은 효능, 안전성, 미용 및 환자 만족도 측면에서 개방형 표준 수술 절제술과 비슷합니까?
선별 검사를 위한 유방 영상이 증가함에 따라 진단을 확인하고 근본적인 악성 종양을 배제하기 위해 외과적 절제가 필요한 고위험/경계선의 비악성 유방 병변의 발견이 증가했습니다. 영상 유도 진공 보조 경피적 절제(VAPE)는 이러한 병변의 완전한 절제를 위한 표준 개방 수술 절제의 대안을 제공할 수 있으며 환자 만족도 및 미용 결과를 개선하고 합병증을 감소시킬 수 있습니다.
이 단일 센터, 비열등성 설계 전향적 무작위, 공개 라벨 제어 시험에서 코어 바늘 생검에서 경계선 또는 고위험, 비악성 유방 병변이 있는 것으로 밝혀진 18세 이상의 여성이 적격한 것으로 간주됩니다. 제외 기준은 평생 유방암 위험이 25% 이상인 여성, 병리학 및 영상이 일치하지 않는 환자, 2cm 이상의 광범위한 석회화, 2cm 이상의 종괴 또는 고위험 특징을 가진 병변이 있는 환자입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 환자는 표준 수술 절제 또는 VAPE에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 적절하게 이미징을 수행합니다.
주요 결과 측정은 병변의 완전한 제거 발생률입니다. 이차 결과 측정은 환자 만족도, 미용 결과 및 출혈 및 감염과 같은 합병증입니다.
이 시험은 경계선 또는 고위험 유방, 비악성 유방 병변을 완전히 절제하는 수단으로서 표준 외과적 절제와 비교하여 VAPE의 역할을 조사하는 최초의 무작위 통제 시험입니다. 연구자들은 VAPE가 비슷한 효능을 보일 것이며 안전성, 미용 및 환자 만족도를 향상시킬 수도 있다고 가정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과 의사의 평가에 따라 관리를 위해 추가 절제가 필요한 경계선 또는 고위험 유방 병변으로 입증된 핵심 생검이 있는 18세 이상의 여성
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- IBIS(International Breast Cancer Intervention Study) 유방암 위험 평가 도구에 따라 평생 유방암 위험이 25% 이상인 고위험군으로 간주되는 여성
- 영상과 일치하지 않는 것으로 느껴지는 병리
- 20mm 이상 연장되는 광범위한 석회화 및/또는 30mm 이상의 종괴
- 다음 병변은 병기 상향 위험 증가에 따라 제외됩니다. 만져질 수 있는 종괴와 관련된 병변(섬유선종, 유엽종 및 유두종 제외), 고위험 특징이 있는 ADH(비정형 관 증식증)(영역 괴사가 있는 ADH, 중요한 세포학적 이형성 또는 2개 이상의 병소), LCIS(소엽성 암종 situ) 고위험 특징(ADH, 다형성 LCIS, 구역 괴사 및 > 4 병소와 관련됨) 또는 영상과 일치하지 않음, 이형성이 있는 유두종 및 방추 세포 병변(특히 이형성이 있는 경우).
- 경계성 또는 악성 엽상엽, DCIS(관내암종), 침윤성 유방 암종 또는 피막 유두암종으로 의심되는 병변
- 방사선 전문의, 병리학자 또는 외과의가 느끼는 모든 병변은 VAPE 또는 외과적 절제에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진공 보조 경피적 절제
환자는 진공 보조 경피 절제술(VAPE)을 받게 됩니다. 중재 그룹은 완전한 절제를 확인하기 위해 같은 날 시술 후 영상을 찍을 것입니다. 개입 그룹은 다음 의심스러운 병변(BIRADS 3 범주)에 대한 방사선 알고리즘에 따라 6, 12, 24개월에 영상을 찍게 됩니다. 영상 추적 중 어느 시점에서든 의심스러운 병변이나 석회화가 감지되면 코어 바늘 생검으로 샘플을 채취한 다음 적절하게 외과적으로 절제합니다. 중재 그룹은 영상 촬영 없이 1개월 후, 영상 방문에 해당하는 6, 12, 24개월에 클리닉에서 볼 수도 있습니다. |
개입 그룹은 진공 보조 경피 절제술(VAPE)을 받게 됩니다.
모든 VAPE 절차는 9게이지 바늘과 6mmHg의 흡입력을 제공하는 10mm 또는 20mm 구멍이 있는 ATEC© 유방 생검 시스템 핸드피스(Hologic)를 사용하여 디지털 앙와위 테이블에서 수행되어 유방 병변을 완전히 절제합니다.
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활성 비교기: 개복 수술
환자는 표준 개복 수술 절제를 받게 됩니다. 그런 다음 대조군은 병변 절제 후 일반적인 방사선 알고리즘에 따라 12개월 및 24개월에 후속 영상 촬영을 하게 됩니다. 영상 추적 중 어느 시점에서든 의심스러운 병변이나 석회화가 감지되면 코어 바늘 생검으로 샘플을 채취한 다음 적절하게 외과적으로 절제합니다. 대조군도 영상 촬영 없이 1개월에 클리닉에서 볼 수 있으며 영상 방문에 해당하는 12개월 및 24개월에 진료소에서 볼 수 있습니다. |
대조군은 유방 병변의 표준 개방 수술 절제를 받게 됩니다.
이것은 방사성 종자(I-125)를 이용한 수술 전 영상 유도 위치 파악을 사용하는 수술실에서 또는 적절한 경우 유방 관리 센터의 시술실(예:
병변이 만져지고 현지화가 필요하지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 병변의 완전한 제거의 발생률
기간: 24개월
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절제 시 또는 후속 영상 검사에서 잔류 병변의 증거가 없으며 잔류 병변에 대한 추가적인 외과적 재절제술이 필요하지 않습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질과 환자 만족도를 정량화하는 검증된 환자 보고 결과 척도인 유방 보존 요법 버전 2.0에 대한 BREAST-Q 설문지로 평가한 환자 만족도. 수술 전과 수술 후 1, 6, 12개월에 완료됩니다. 평가되는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
각 구성 요소에는 분석을 위해 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환되는 원시 척도 합계 점수(각 항목에 대한 모든 점수의 합계)가 있습니다. |
12 개월
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코스메틱
기간: 12 개월
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유방의 전반적인 미적 외관을 설명하는 검증된 4점 척도인 Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale로 평가한 미용(범주 척도 = 우수, 양호, 보통 또는 불량).
개입 전과 수술 후 다양한 시점(1개월, 6개월, 12개월)에 자가 평가와 외과 의사 모두에게 시행될 것입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률(SSI)
기간: 30 일
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미국 질병통제예방센터(CDC) 기준(Pearson)에서 수술 후 첫 30일 이내에 다음 중 하나 이상을 동반하는 감염으로 정의합니다. (a) 절개 부위 또는 생검 부위의 화농성 배액 ) 무균 배양액 또는 조직에서 분리된 유기체, (c) 외과 의사가 절개를 고의적으로 열고 환자가 통증 또는 압통, 국소 부종, 홍반 또는 열 중 적어도 하나의 징후 또는 증상을 보이는 경우, 또는 ( d) 외과 의사에 의한 SSI 진단
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30 일
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시술 후 출혈 또는 혈종이 있는 환자 수
기간: 30 일
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중재가 필요한 모든 출혈 또는 혈종(예: 혈종을 비우거나 혈종의 출혈 또는 흡인을 조절하기 위한 재수술)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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