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Comparaison de l'excision percutanée assistée par le vide à l'excision chirurgicale ouverte pour les lésions mammaires limites ou à haut risque (VAPEX)

6 mars 2026 mis à jour par: Muriel Brackstone, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efficacité, sécurité, esthétique et satisfaction des patients avec l'excision percutanée assistée par le vide (VAPE) par rapport à l'excision chirurgicale standard (X) des lésions mammaires non malignes, limites ou à haut risque : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé compare l'excision percutanée assistée par aspiration à l'excision chirurgicale ouverte standard chez les femmes présentant des lésions mammaires non malignes à haut risque ou limites en termes d'efficacité, de sécurité, d'esthétique et de satisfaction des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes diagnostiquées avec des lésions mammaires à haut risque ou borderline, non malignes, l'excision percutanée assistée par aspiration (EVAP) est-elle comparable à l'excision chirurgicale standard ouverte en termes d'efficacité, de sécurité, d'esthétique et de satisfaction des patientes ?

Avec l'augmentation de l'imagerie mammaire pour le dépistage, il y a eu une augmentation correspondante de la détection de lésions mammaires non malignes à haut risque/limite qui nécessitent une excision chirurgicale pour confirmer le diagnostic et exclure une malignité sous-jacente. L'excision percutanée assistée par le vide guidée par l'image (VAPE) pourrait offrir une alternative à l'excision chirurgicale ouverte standard pour l'excision complète de ces lésions avec une amélioration possible de la satisfaction des patients et des résultats esthétiques et une diminution des complications.

Dans cet essai contrôlé, prospectif, randomisé, ouvert, monocentrique, conçu pour la non-infériorité, les femmes de plus de 18 ans présentant des lésions mammaires non malignes à la limite ou à haut risque lors d'une biopsie au trocart seront considérées comme éligibles. Les critères d'exclusion seront les femmes présentant un risque à vie supérieur à 25 % de cancer du sein, les patientes dont la pathologie et l'imagerie sont discordantes et celles présentant des calcifications étendues s'étendant sur 2 cm, une masse supérieure à 2 cm ou des lésions présentant des caractéristiques à haut risque. Un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront randomisés pour une excision chirurgicale standard ou VAPE. Ils seront ensuite suivis par imagerie, le cas échéant.

Le critère de jugement principal est l'incidence de l'ablation complète de la lésion. Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction des patients, les résultats esthétiques et les complications telles que les saignements et les infections.

Cet essai est le premier essai contrôlé randomisé à étudier le rôle de la VAPE par rapport à l'excision chirurgicale standard comme moyen d'excision complète des lésions mammaires borderline ou à haut risque, non malignes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VAPE montrera une efficacité comparable et pourrait même avoir amélioré la sécurité, l'esthétique et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans présentant une lésion mammaire limite ou à haut risque prouvée par biopsie au trocart qui nécessite une excision supplémentaire pour une prise en charge basée sur l'évaluation du chirurgien
  • Un consentement éclairé doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont considérées à haut risque sur la base d'un risque à vie supérieur à 25 % de cancer du sein selon l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein IBIS (International Breast Cancer Intervention Study)
  • Pathologie ressentie comme discordante avec l'imagerie
  • Calcifications étendues s'étendant sur plus de 20 mm et/ou masses supérieures à 30 mm
  • Les lésions suivantes seront exclues en raison de leur risque accru de surclassement ; lésions (autres que fibroadénomes, phyllodes et papillomes) associées à une masse palpable, ADH (hyperplasie canalaire atypique) à haut risque (ADH avec nécrose zonale, atypie cytologique importante ou plus de 2 foyers), CLIS (carcinome lobulaire situ) avec des caractéristiques à haut risque (associées à l'ADH, au CLIS pléomorphe, à la nécrose zonale et > 4 foyers) ou discordantes avec l'imagerie, papillome avec atypie et lésion fusiforme (surtout s'il y a atypie).
  • Lésions suspectes de phyllodes borderline ou malins, de CCIS (carcinome canalaire in situ), de carcinome mammaire invasif ou de carcinome papillaire encapsulé
  • Toute lésion que le radiologue, le pathologiste ou le chirurgien ressent ne se prête pas à la VAPE ou à l'excision chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Excision percutanée assistée par le vide

Les patients subiront une excision percutanée assistée par le vide (VAPE). Le groupe d'intervention aura une imagerie post-intervention le même jour pour confirmer l'excision complète.

Le groupe d'intervention bénéficiera ensuite d'une imagerie à 6, 12 et 24 mois selon les algorithmes radiologiques de suivi des lésions suspectes (catégorie BIRADS 3). Si, à un moment quelconque du suivi d'imagerie, une lésion ou des calcifications suspectes sont détectées, elles seront prélevées avec une biopsie à l'aiguille centrale, puis excisées chirurgicalement, le cas échéant.

Le groupe d'intervention sera également vu en clinique à 1 mois sans imagerie puis à 6, 12 et 24 mois pour correspondre aux visites d'imagerie.
Procédure: Excision percutanée assistée par le vide
Le groupe d'intervention subira l'excision percutanée assistée par le vide (VAPE). Toutes les procédures VAPE seront effectuées sur une table couchée numérique à l'aide de la pièce à main du système de biopsie mammaire ATEC© (Hologic) avec une aiguille de calibre 9 et une ouverture de 10 ou 20 mm fournissant une force d'aspiration de 6 mmHg pour exciser complètement la lésion mammaire.
Comparateur actif: Excision chirurgicale ouverte

Les patients subiront une excision chirurgicale ouverte standard.

Le groupe contrôle aura ensuite une imagerie de suivi à 12 et 24 mois selon les algorithmes usuels de radiologie suite à l'exérèse d'une lésion. Si, à un moment quelconque du suivi d'imagerie, une lésion ou des calcifications suspectes sont détectées, elles seront prélevées avec une biopsie à l'aiguille centrale, puis excisées chirurgicalement, le cas échéant.

Le groupe témoin sera également vu en clinique à 1 mois sans imagerie puis à 12 et 24 mois pour correspondre aux visites d'imagerie.
Procédure: Excision chirurgicale ouverte
Le groupe témoin subira une excision chirurgicale ouverte standard de la lésion mammaire. Cela se fera dans la salle d'opération en utilisant la localisation préopératoire guidée par l'image avec des grains radioactifs (I-125) ou dans la salle d'intervention du Centre de soins du sein, le cas échéant (c.-à-d. la lésion est palpable et la localisation n'est pas nécessaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ablation complète de la lésion mammaire
Délai: 24mois
Aucune preuve de lésion résiduelle au moment de l'excision ou lors des examens d'imagerie de suivi et aucun besoin de réexcision chirurgicale supplémentaire pour la lésion résiduelle.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois

Satisfaction des patientes évaluée par le questionnaire BREAST-Q pour la thérapie conservatrice du sein, version 2.0, une mesure validée des résultats rapportés par les patientes qui quantifie la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction des patientes. Elle sera complétée en préopératoire, puis à 1, 6 et 12 mois postopératoire.

Trois composantes sont évaluées :

  1. Bien-être physique : 10 items notés sur une échelle de 3 points (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = tout le temps).
  2. Bien-être psychosocial : 10 items notés sur une échelle de 5 points (1=jamais, 2=peu de temps, 3=parfois, 4=la plupart du temps, 5=tout le temps ).
  3. Satisfaction à l'égard des seins : 4 items notés sur une échelle de 4 points (1=très insatisfait, 2=plutôt insatisfait, 3=plutôt satisfait, 4=très satisfait).

Chaque composant a un score total d'échelle brut (la somme de tous les scores pour chaque élément) qui est converti en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) pour l'analyse.
12 mois
Cosmésis
Délai: 12 mois
Esthétique telle qu'évaluée par la Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, une échelle validée en quatre points qui décrit l'aspect esthétique global des seins (échelle catégorielle = excellent, bon, passable ou médiocre). Il sera administré à la fois aux patients sous forme d'auto-évaluation et aux chirurgiens avant l'intervention et à différents moments postopératoires (1 mois, 6 mois et 12 mois).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
Tel que défini par les critères du Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Pearson) comme une infection survenant dans les 30 premiers jours postopératoires avec au moins l'un des éléments suivants : (a) écoulement purulent du site d'incision ou de biopsie, (b ) organismes isolés à partir d'une culture de liquide ou de tissu obtenue de manière aseptique, (c) l'incision est délibérément ouverte par un chirurgien ET le patient présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, érythème ou chaleur, ou ( d) diagnostic d'ISO par le chirurgien
30 jours
Nombre de patients qui ont un saignement post-opératoire ou un hématome
Délai: 30 jours
Tout saignement ou hématome nécessitant une intervention (comme une nouvelle opération pour évacuer l'hématome ou contrôler le saignement ou l'aspiration de l'hématome)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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