境界型または高リスク乳房病変に対する真空補助経皮的切除と開放外科的切除の比較 (VAPEX)
非悪性、境界性または高リスクの乳房病変の標準的な外科的切除（X）と比較した真空支援経皮的切除（VAPE）の有効性、安全性、化粧品および患者満足度：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
高リスクまたはボーダーラインの非悪性乳房病変と診断された女性において、真空補助経皮的切除（VAPE）は、有効性、安全性、美観、および患者満足度に関して、オープンスタンダードな外科的切除に匹敵しますか?
スクリーニングのための乳房画像の増加に伴い、診断を確認し、根底にある悪性腫瘍を除外するために外科的切除を必要とする高リスク/境界線の非悪性乳房病変の検出が対応して増加しています。 画像誘導真空支援経皮的切除 (VAPE) は、これらの病変を完全に切除するための標準的な開腹外科的切除に代わるものであり、患者の満足度と美容転帰を改善し、合併症を減少させる可能性があります。
この単一施設の非劣性設計のプロスペクティブ無作為化非盲検対照試験では、コア針生検で境界線または高リスクの非悪性乳房病変があることが判明した 18 歳以上の女性が適格と見なされます。 除外基準は、乳癌の生涯リスクが 25% を超える女性、病理学と画像が一致しない患者、および 2cm を超える広範な石灰化、2cm を超える腫瘤、または高リスクの特徴を伴う病変を有する患者です。 インフォームド コンセントが得られ、患者は標準的な外科的切除または VAPE に無作為に割り付けられます。 その後、必要に応じてイメージングが行われます。
主要な結果の尺度は、病変の完全な除去の発生率です。 副次評価項目は、患者の満足度、審美的評価、および出血や感染などの合併症です。
この試験は、境界または高リスク乳房の非悪性乳房病変を完全に切除する手段として、標準的な外科的切除と比較して VAPE の役割を調査する最初のランダム化比較試験です。 研究者らは、VAPE が同等の有効性を示し、安全性、化粧品、患者の満足度を改善する可能性さえあると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muriel Brackstone, PhD, MD
- 電話番号：519-685-8712
- メール：Muriel.Brackstone@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Knowles, MSc, MD
- 電話番号：519-878-5830
- メール：Sarah.Knowles@lhsc.on.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -コア生検で証明された境界線または高リスクの乳房病変を持つ18歳以上の女性 外科医の評価に基づいて、管理のためにさらに切除する必要があります
- インフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) 乳癌リスク評価ツールによると、乳癌の生涯リスクが 25% を超えることに基づいて高リスクと見なされる女性
- 画像との不一致を感じる病理
- 20 mm を超える広範な石灰化および/または 30 mm を超える塊
- 次の病変は、アップステージングのリスクの増加に基づいて除外されます。触知可能な腫瘤に関連する病変（線維腺腫、葉状および乳頭腫以外）、高リスクの特徴を伴うADH（非定型乳管過形成）（帯状壊死、重大な細胞学的異型または2つ以上の病巣を伴うADH）、LCIS（小葉癌高リスクの特徴 (ADH、多形性 LCIS、帯状壊死および 4 つ以上の病巣に関連する) を伴うか、または画像と一致しない、異型を伴う乳頭腫、および紡錘細胞病変 (特に異型がある場合)。
- 境界性または悪性の葉状、DCIS（上皮内乳管癌）、浸潤性乳癌、または被包性乳頭癌が疑われる病変
- 放射線科医、病理学者、または外科医のいずれかが感じた病変は、VAPEまたは外科的切除に適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：真空補助による経皮的切除
患者は真空支援経皮的切除（VAPE）を受けます。 介入グループは、完全な切除を確認するために、同じ日に処置後のイメージングを行います。 介入グループは、疑わしい病変を追跡するための放射線アルゴリズム（BIRADS 3 カテゴリ）に従って、6、12、および 24 か月で画像検査を受けます。 イメージングのフォローアップ中の任意の時点で、疑わしい病変または石灰化が検出された場合、コア針生検でサンプリングされ、必要に応じて外科的に切除されます。 介入グループは、1 か月で画像検査なしで診察を受け、その後 6、12、および 24 か月で画像検査に対応します。 |
介入グループは、真空支援経皮的切除（VAPE）を受けます。
すべての VAPE 手順は、乳房病変を完全に切除するために 6 mmHg の吸引力を提供する 9 ゲージの針と 10 または 20 mm の開口部を備えた ATEC© Breast Biopsy System ハンドピース (Hologic) を使用して、デジタル仰臥位テーブルで実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：外科的切除を開く
患者は、標準的な開放外科的切除を受ける。 対照群は、病変の切除後の通常の放射線アルゴリズムに従って、12 か月および 24 か月でフォローアップ画像を取得します。 イメージングのフォローアップ中の任意の時点で、疑わしい病変または石灰化が検出された場合、コア針生検でサンプリングされ、必要に応じて外科的に切除されます。 対照群も 1 か月で画像なしでクリニックに来て、その後 12 か月と 24 か月で画像検査に対応します。 |
対照群は、乳房病変の標準的な開放外科的切除を受ける。
これは、手術室で放射性シード (I-125) を使用した術前の画像誘導ローカライゼーションを使用して行うか、必要に応じてブレスト ケア センターの処置室で行います (つまり、
病変は触知可能であり、ローカリゼーションは必要ありません)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房病変の完全切除の発生率
時間枠：24ヶ月
|
切除時またはフォローアップ画像検査で残存病変の証拠はなく、残存病変に対するさらなる外科的再切除は必要ありません。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：12ヶ月
|
乳房温存療法の BREAST-Q アンケート バージョン 2.0 によって評価された患者の満足度。これは、健康関連の生活の質と患者の満足度を定量化する、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。 術前、術後 1、6、12 か月で完了します。 評価される 3 つのコンポーネントがあります。
各コンポーネントには、分析のために 0 (最低) から 100 (最高) までのスコアに変換される生のスケール合計スコア (各項目のすべてのスコアの合計) があります。 |
12ヶ月
|
|
コスメシス
時間枠：12ヶ月
|
Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale によって評価される化粧品。これは、乳房の全体的な美的外観を表す検証済みの 4 段階評価尺度です (分類尺度 = 優れている、良い、普通、または劣っている)。
自己評価として患者と外科医の両方に介入前と術後のさまざまな時点（1か月、6か月、12か月）で投与されます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染率（SSI）
時間枠：30日
|
疾病管理予防センター (CDC) の基準 (ピアソン) で定義されているように、手術後 30 日以内に発生した感染で、以下の少なくとも 1 つを伴う: (a) 切開または生検部位からの化膿性排液、(b) ) 無菌的に得られた体液または組織の培養物から分離された微生物、(c) 切開部が外科医によって意図的に開かれ、かつ患者に以下の徴候または症状の少なくとも 1 つがある: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、紅斑、または熱、または ( d) 外科医によるSSIの診断
|
30日
|
|
処置後の出血または血腫を有する患者の数
時間枠：30日
|
介入を必要とする出血または血腫（血腫を排出するための再手術、または血腫の出血または誤嚥を制御するための再手術など）
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muriel Brackstone, PhD, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房線維腺腫の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了