Comparación de la escisión percutánea asistida por vacío con la escisión quirúrgica abierta para lesiones mamarias limítrofes o de alto riesgo (VAPEX)
Eficacia, seguridad, estética y satisfacción del paciente con la escisión percutánea asistida por vacío (VAPE) en comparación con la escisión quirúrgica estándar (X) de lesiones mamarias no malignas, limítrofes o de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las mujeres diagnosticadas con lesiones mamarias no malignas de alto riesgo o limítrofes, ¿la escisión percutánea asistida por vacío (VAPE) es comparable a la escisión quirúrgica estándar abierta con respecto a la eficacia, la seguridad, la estética y la satisfacción del paciente?
Con el aumento de las imágenes mamarias para la detección, ha habido un aumento correspondiente en la detección de lesiones mamarias no malignas de alto riesgo/límite que requieren escisión quirúrgica para confirmar el diagnóstico y descartar una malignidad subyacente. La escisión percutánea asistida por vacío guiada por imágenes (VAPE, por sus siglas en inglés) podría ofrecer una alternativa a la escisión quirúrgica abierta estándar para la escisión completa de estas lesiones con una posible mejora en la satisfacción del paciente y los resultados estéticos y una disminución de las complicaciones.
En este ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, diseñado para no inferioridad, las mujeres mayores de 18 años que presenten lesiones mamarias no malignas en el límite o de alto riesgo en la biopsia con aguja gruesa serán consideradas elegibles. Los criterios de exclusión serán mujeres con un riesgo de por vida de cáncer de mama superior al 25 %, pacientes cuya patología e imágenes sean discordantes y aquellas con calcificaciones extensas que se extiendan a más de 2 cm, una masa mayor de 2 cm o lesiones con características de alto riesgo. Se obtendrá el consentimiento informado y los pacientes serán asignados al azar a la escisión quirúrgica estándar o VAPE. Luego serán seguidos con imágenes según corresponda.
La medida de resultado primaria es la incidencia de extirpación completa de la lesión. Las medidas de resultado secundarias son la satisfacción del paciente, los resultados estéticos y las complicaciones como sangrado e infección.
Este ensayo es el primer ensayo controlado aleatorizado que investiga el papel de VAPE en comparación con la escisión quirúrgica estándar como un medio para extirpar por completo las lesiones mamarias no malignas o limítrofes o de alto riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis de que VAPE mostrará una eficacia comparable e incluso puede haber mejorado la seguridad, la estética y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con una lesión mamaria límite o de alto riesgo comprobada por biopsia central que requiere una escisión adicional para el tratamiento según la evaluación del cirujano.
- Se debe obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se consideran de alto riesgo en función de un riesgo de cáncer de mama de más del 25 % a lo largo de la vida según la Herramienta de evaluación del riesgo de cáncer de mama del IBIS (International Breast Cancer Intervention Study)
- Patología que se considera discordante con las imágenes
- Calcificaciones extensas que se extienden más de 20 mm y/o masas mayores de 30 mm
- Las siguientes lesiones se excluirán en función de su mayor riesgo de sobreestadificación; lesiones (que no sean fibroadenomas, filoides y papilomas) que se asocian con una masa palpable, ADH (hiperplasia ductal atípica) con características de alto riesgo (ADH con necrosis zonal, atipia citológica significativa o más de 2 focos), CLIS (carcinoma lobulillar en situ) con características de alto riesgo (asociadas con ADH, CLIS pleomórfico, necrosis zonal y > 4 focos) o discordantes con imágenes, papiloma con atipia y lesión de células fusiformes (especialmente si hay atipia).
- Lesiones sospechosas de Phyllodes limítrofe o maligno, CDIS (carcinoma ductal in situ), carcinoma mamario invasivo o carcinoma papilar encapsulado
- Cualquier lesión que el radiólogo, el patólogo o el cirujano considere que no es susceptible de VAPE o escisión quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escisión percutánea asistida por vacío
Los pacientes se someterán a una escisión percutánea asistida por vacío (VAPE). El grupo de intervención tendrá imágenes posteriores al procedimiento el mismo día para confirmar la escisión completa. Luego, el grupo de intervención tendrá imágenes a los 6, 12 y 24 meses según los algoritmos de radiología para el seguimiento de lesiones sospechosas (categoría BIRADS 3). Si en algún momento durante el seguimiento por imágenes, se detecta una lesión sospechosa o calcificaciones, se tomará una muestra con una biopsia con aguja gruesa y luego se extirpará quirúrgicamente según corresponda. El grupo de intervención también será visto en la clínica al mes sin imágenes y luego a los 6, 12 y 24 meses para corresponder a las visitas de imágenes. |
El grupo de intervención se someterá a la escisión percutánea asistida por vacío (VAPE).
Todos los procedimientos VAPE se realizarán en una mesa supina digital utilizando la pieza de mano ATEC© Breast Biopsy System (Hologic) con una aguja de calibre 9 y una abertura de 10 o 20 mm que proporciona una fuerza de succión de 6 mmHg para extirpar completamente la lesión mamaria.
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Comparador activo: Escisión quirúrgica abierta
Los pacientes se someterán a una escisión quirúrgica abierta estándar. Luego, el grupo de control tendrá imágenes de seguimiento a los 12 y 24 meses según los algoritmos de radiología habituales después de la escisión de una lesión. Si en algún momento durante el seguimiento por imágenes, se detecta una lesión sospechosa o calcificaciones, se tomará una muestra con una biopsia con aguja gruesa y luego se extirpará quirúrgicamente según corresponda. El grupo de control también será visto en la clínica al mes sin imágenes y luego a los 12 y 24 meses para corresponder a las visitas de imágenes. |
El grupo de control se someterá a una escisión quirúrgica abierta estándar de la lesión mamaria.
Esto se realizará en el quirófano mediante localización preoperatoria guiada por imágenes con semilla radiactiva (I-125) o en la sala de procedimientos del Centro de atención mamaria, si corresponde (es decir,
la lesión es palpable y no se requiere localización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de extirpación completa de la lesión mamaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sin evidencia de lesión residual en el momento de la escisión o en los exámenes de imágenes de seguimiento y sin necesidad de una nueva escisión quirúrgica adicional para la lesión residual.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del paciente según lo evaluado por el cuestionario BREAST-Q para la terapia de conservación de la mama, versión 2.0, una medida de resultado informada por el paciente validada que cuantifica la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción del paciente. Se completará antes de la operación, ya los 1, 6 y 12 meses después de la operación. Se evalúan tres componentes:
Cada componente tiene una puntuación bruta sumada a escala (la suma de todas las puntuaciones de cada elemento) que se convierte en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor) para el análisis. |
12 meses
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Cosmética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estética evaluada por la Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada, una escala validada de cuatro puntos que describe la apariencia estética general de los senos (escala categórica = excelente, buena, regular o mala).
Se administrará tanto a los pacientes como una autoevaluación como a los cirujanos antes de la intervención y en varios momentos posteriores a la operación (1 mes, 6 meses y 12 meses).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según lo definido por los criterios (Pearson) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como infección que ocurre dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación con al menos uno de los siguientes: (a) drenaje purulento de la incisión o sitio de la biopsia, (b ) organismos aislados de un cultivo de líquido o tejido obtenido asépticamente, (c) un cirujano abre deliberadamente la incisión Y el paciente tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, eritema o calor, o ( d) diagnóstico de ISQ por el cirujano
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30 dias
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Número de pacientes que tienen un sangrado o hematoma posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier sangrado o hematoma que requiera una intervención (como una reintervención para evacuar el hematoma o controlar el sangrado o aspiración del hematoma)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Fibrosis
- Neoplasias de mama
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Fibroepiteliales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Cicatriz
- Fibroadenoma
- Tumor filoides
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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