Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vakuumassisteret perkutan excision med åben kirurgisk excision for borderline eller højrisiko brystlæsioner (VAPEX)

21. december 2023 opdateret af: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Effekt, sikkerhed, kosmesis og patienttilfredshed med vakuumassisteret perkutan udskæring (VAPE) sammenlignet med standard kirurgisk udskæring (X) af ikke-maligne, grænseoverskridende eller højrisiko brystlæsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vakuum-assisteret perkutan excision med åben standard kirurgisk excision hos kvinder, der har højrisiko eller grænseoverskridende, ikke-maligne brystlæsioner med hensyn til effektivitet, sikkerhed, kosmese og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder diagnosticeret med højrisiko- eller borderline-, ikke-maligne brystlæsioner, er vakuumassisteret perkutan excision (VAPE) sammenlignelig med åben standard kirurgisk excision med hensyn til effektivitet, sikkerhed, kosmese og patienttilfredshed?

Med stigningen i brystbilleddannelse til screening har der været en tilsvarende stigning i påvisning af højrisiko/borderline, ikke-maligne brystlæsioner, der kræver kirurgisk excision for at bekræfte diagnosen og udelukke underliggende malignitet. Billedstyret vakuumassisteret perkutan excision (VAPE) kunne tilbyde et alternativ til standard åben kirurgisk excision til fuldstændig excision af disse læsioner med en mulig forbedring af patienttilfredshed og kosmetiske resultater og reducerede komplikationer.

I dette single-center, non-inferioritetsdesignede prospektive randomiserede, åbne kontrollerede forsøg, vil kvinder over 18 år, som viser sig at have en grænseoverskridende eller højrisiko, ikke-maligne brystlæsioner på kernenålebiopsi blive betragtet som kvalificerede. Eksklusionskriterier vil være kvinder med en større end 25 % livstidsrisiko for brystkræft, patienter, hvis patologi og billeddiagnostik er uoverensstemmende, og dem med omfattende forkalkninger, der strækker sig over 2 cm, en masse større end 2 cm eller læsioner med højrisikotræk. Informeret samtykke vil blive indhentet, og patienter vil blive randomiseret til standard kirurgisk excision eller VAPE. De vil derefter blive fulgt med billeddannelse efter behov.

Det primære resultatmål er forekomsten af ​​fuldstændig fjernelse af læsionen. De sekundære udfaldsmål er patienttilfredshed, kosmetiske udfald og komplikationer som blødning og infektion.

Dette forsøg er det første randomiserede kontrollerede forsøg til at undersøge VAPE's rolle sammenlignet med standard kirurgisk udskæring som et middel til fuldstændig udskæring af borderline eller højrisiko bryst, ikke-maligne brystlæsioner. Efterforskerne antager, at VAPE vil vise sammenlignelig effektivitet og endda kan have forbedret sikkerhed, kosmetisk og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med en kernebiopsi påvist borderline eller højrisiko brystlæsion, der kræver yderligere excision til behandling baseret på kirurgens vurdering
  • Der skal indhentes informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der anses for højrisiko baseret på en større end 25 % livstidsrisiko for brystkræft i henhold til IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) Breast Cancer Risk Evaluation Tool
  • Patologi, der anses for at være uoverensstemmende med billeddannelse
  • Omfattende forkalkninger, der strækker sig mere end 20 mm og/eller masser større end 30 mm
  • Følgende læsioner vil blive udelukket på grund af deres øgede risiko for upsaging; læsioner (bortset fra fibroadenomer, phyllodes og papillomer), der er forbundet med en palpabel masse, ADH (atypisk ductal hyperplasi) med højrisikotræk (ADH med zonal nekrose, signifikant cytologisk atypi eller mere end 2 foci), LCIS (lobulært karcinom i situ) med højrisikotræk (associeret med ADH, pleomorf LCIS, zonenekrose og > 4 foci) eller uoverensstemmelse med billeddiagnostik, papilloma med atypi og spindelcellelæsion (især hvis der er atypi).
  • Læsioner, der er mistænkelige for borderline eller maligne Phyllodes, DCIS (ductalt carcinoma in situ), invasivt brystkarcinom eller indkapslet papillært karcinom
  • Enhver læsion, som enten radiologen, patologen eller kirurgen føler, er ikke modtagelig for VAPE eller kirurgisk excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuum-assisteret perkutan excision

Patienterne vil gennemgå vakuumassisteret perkutan excision (VAPE). Interventionsgruppen vil have post-procedure billeddannelse samme dag for at bekræfte fuldstændig excision.

Interventionsgruppen vil derefter have billeddiagnostik efter 6, 12 og 24 måneder i henhold til radiologialgoritmerne for følgende mistænkelige læsioner (BIRADS 3-kategori). Hvis der på noget tidspunkt under billedopfølgningen påvises en mistænkelig læsion eller forkalkninger, udtages prøverne med kernenålebiopsi og derefter kirurgisk udskåret efter behov.

Interventionsgruppen vil også blive tilset i klinikken efter 1 måned uden billeddiagnostik og derefter ved 6, 12 og 24 måneder for at svare til billeddiagnostiske besøg.
Procedure: Vakuum-assisteret perkutan excision
Interventionsgruppen vil gennemgå den vakuumassisterede perkutane excision (VAPE). Alle VAPE-procedurer vil blive udført på et digitalt liggende bord ved hjælp af ATEC© Breast Biopsy System-håndstykket (Hologic) med en 9-gauge nål og en 10 eller 20 mm åbning, der giver 6 mmHg sugestyrke for fuldstændigt at fjerne brystlæsionen.
Aktiv komparator: Åben kirurgisk excision

Patienter vil gennemgå standard åben kirurgisk excision.

Kontrolgruppen vil derefter have opfølgende billeddannelse efter 12 og 24 måneder i henhold til de sædvanlige radiologialgoritmer efter excision af en læsion. Hvis der på noget tidspunkt under billedopfølgningen påvises en mistænkelig læsion eller forkalkninger, udtages prøverne med kernenålebiopsi og derefter kirurgisk udskåret efter behov.

Kontrolgruppen vil også blive tilset i klinikken efter 1 måned uden billeddiagnostik og derefter ved 12 og 24 måneder for at svare til billeddiagnostisk besøg.
Procedure: Åben kirurgisk excision
Kontrolgruppen vil gennemgå standard åben kirurgisk excision af brystlæsionen. Dette vil blive gjort på operationsstuen ved hjælp af præoperativ billedstyret lokalisering med radioaktivt frø (I-125) eller i procedurerummet på brystplejecentret, hvis det er relevant (dvs. læsionen er håndgribelig, og lokalisering er ikke nødvendig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig fjernelse af brystlæsionen
Tidsramme: 24 måneder
Ingen tegn på resterende læsion på tidspunktet for excision eller ved opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser og intet behov for yderligere kirurgisk re-excision for resterende læsion.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder

Patienttilfredshed som vurderet af BREAST-Q-spørgeskemaet til brystbevarende terapi, version 2.0, et valideret patientrapporteret resultatmål, der kvantificerer sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed. Det vil blive afsluttet præoperativt og 1, 6 og 12 måneder postoperativt.

Der er tre komponenter, der vurderes:

  1. Fysisk velvære: 10 punkter scoret ved hjælp af en 3-punkts skala (1=ingen af ​​tiden, 2=nogle af tiden, 3=hele tiden).
  2. Psykosocialt velvære: 10 punkter scoret ved hjælp af en 5-punkts skala (1=ingen af ​​tiden, 2=lidt af tiden, 3=noget af tiden, 4=det meste af tiden, 5=hele tiden ).
  3. Tilfredshed med bryster: 4 point scoret efter en 4-trins skala (1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds).

Hver komponent har en råskala summeret score (summen af ​​alle pointene for hvert element), der konverteres til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) til analyse.
12 måneder
Cosmesis
Tidsramme: 12 måneder
Cosmesis som vurderet af den modificerede Harvard-Harris Cosmetic Scale, en valideret fire-punkts skala, der beskriver brysternes overordnede æstetiske udseende (kategorisk skala = fremragende, god, fair eller dårlig). Det vil blive givet til både patienterne som en selvevaluering og kirurgerne før interventionen og på forskellige tidspunkter postoperativt (1 måned, 6 måneder og 12 måneder).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 30 dage
Som defineret af Center for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier (Pearson) som infektion, der forekommer inden for de første 30 postoperative dage med mindst én af følgende: (a) purulent dræning fra snittet eller biopsistedet, (b) ) organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv, (c) snittet åbnes bevidst af en kirurg OG patienten har mindst et af følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhed, lokal hævelse, erytem eller varme, eller ( d) diagnosticering af SSI af kirurgen
30 dage
Antal patienter, der har en post-procedureel blødning eller hæmatom
Tidsramme: 30 dage
Enhver blødning eller hæmatom, der kræver en intervention (såsom genoperation for at evakuere hæmatomet eller kontrollere blødningen eller aspirationen af ​​hæmatomet)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel Brackstone, PhD, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret perkutan excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner