Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra vakuumassisterad perkutan excision med öppen kirurgisk excision för borderline- eller högriskbröstskador (VAPEX)

21 december 2023 uppdaterad av: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Effekt, säkerhet, skönhet och patientnöjdhet med vakuumassisterad perkutan excision (VAPE) jämfört med standard kirurgisk excision (X) av icke-maligna, borderline- eller högriskbröstskador: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför vakuumassisterad perkutan excision med öppen standard kirurgisk excision hos kvinnor som har högrisk eller borderline, icke-maligna bröstlesioner med avseende på effekt, säkerhet, kosmesis och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor som diagnostiserats med högrisk eller borderline, icke-maligna bröstlesioner, är vakuumassisterad perkutan excision (VAPE) jämförbar med öppen standard kirurgisk excision med avseende på effekt, säkerhet, kosmesis och patientnöjdhet?

Med ökningen av bröstavbildning för screening har det skett en motsvarande ökning av upptäckten av högrisk/borderline, icke-maligna bröstlesioner som kräver kirurgisk excision för att bekräfta diagnosen och utesluta underliggande malignitet. Bildstyrd vakuumassisterad perkutan excision (VAPE) skulle kunna erbjuda ett alternativ till vanlig öppen kirurgisk excision för fullständig excision av dessa lesioner med en möjlig förbättring av patientnöjdhet och kosmetiska resultat och minskade komplikationer.

I den här prospektiva randomiserade, öppna kontrollerade studien med ett center, non-inferioritetsdesign, kommer kvinnor över 18 år som visar sig ha en borderline eller högrisk, icke-maligna bröstlesioner på kärnnålsbiopsi att anses vara kvalificerade. Uteslutningskriterier kommer att vara kvinnor med mer än 25 % livstidsrisk att drabbas av bröstcancer, patienter vars patologi och bildbehandling inte är överensstämmande, och de med omfattande förkalkning som sträcker sig över 2 cm, en massa större än 2 cm eller lesioner med högriskegenskaper. Informerat samtycke kommer att erhållas och patienter kommer att randomiseras till standardkirurgisk excision eller VAPE. De kommer sedan att följas med avbildning vid behov.

Det primära utfallsmåttet är förekomsten av fullständigt avlägsnande av lesionen. De sekundära utfallsmåtten är patientnöjdhet, kosmetiska utfall och komplikationer som blödning och infektion.

Denna studie är den första randomiserade kontrollerade studien för att undersöka rollen av VAPE jämfört med standard kirurgisk excision som ett sätt att helt skära bort borderline eller högriskbröst, icke-maligna bröstlesioner. Utredarna antar att VAPE kommer att visa jämförbar effekt och till och med kan ha förbättrad säkerhet, skönhet och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år med en bevisad kärnbiopsi på gränsen eller högriskbröstskada som kräver ytterligare excision för behandling baserat på kirurgens bedömning
  • Informerat samtycke måste inhämtas.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som anses vara högrisk baserat på en livstidsrisk på över 25 % av bröstcancer enligt IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) verktyg för utvärdering av bröstcancerrisk
  • Patologi som upplevs vara oförenlig med bildbehandling
  • Omfattande förkalkningar som sträcker sig mer än 20 mm och/eller massor större än 30 mm
  • Följande lesioner kommer att uteslutas baserat på deras ökade risk för upstage; lesioner (andra än fibroadenom, phyllodes och papillom) som är associerade med en palpabel massa, ADH (atypisk duktal hyperplasi) med högriskegenskaper (ADH med zonnekros, signifikant cytologisk atypi eller mer än 2 härdar), LCIS (lobulärt karcinom i situ) med högriskegenskaper (associerade med ADH, pleomorf LCIS, zonnekros och > 4 härdar) eller som inte överensstämmer med bildbehandling, papillom med atypi och spindelcellskada (särskilt om det finns atypi).
  • Lesioner som är misstänkta för borderline eller maligna Phyllodes, DCIS (ductal carcinoma in situ), invasivt bröstkarcinom eller inkapslat papillärt karcinom
  • Varje lesion som antingen radiologen, patologen eller kirurgen känner är inte mottaglig för VAPE eller kirurgisk excision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vakuumassisterad perkutan excision

Patienterna kommer att genomgå vakuumassisterad perkutan excision (VAPE). Interventionsgruppen kommer att ha bildtagning efter proceduren samma dag för att bekräfta fullständig excision.

Interventionsgruppen kommer sedan att ha bildbehandling vid 6, 12 och 24 månader enligt röntgenalgoritmerna för att följa misstänkta lesioner (kategori BIRADS 3). Om vid någon tidpunkt under bilduppföljningen en misstänkt lesion eller förkalkning upptäcks, skulle provet tas med kärnnålsbiopsi och sedan kirurgiskt skärs ut vid behov.

Interventionsgruppen kommer också att ses på kliniken vid 1 månad utan bildbehandling och sedan vid 6, 12 och 24 månader för att motsvara bildbehandlingsbesöken.
Procedur: Vakuumassisterad perkutan excision
Interventionsgruppen kommer att genomgå vakuumassisterad perkutan excision (VAPE). Alla VAPE-procedurer kommer att utföras på ett digitalt liggande bord med hjälp av ATEC© Breast Biopsy System-handstycket (Hologic) med en 9-gauge nål och en 10 eller 20 mm öppning som ger 6 mmHg sugstyrka för att helt avlägsna bröstskadan.
Aktiv komparator: Öppen kirurgisk excision

Patienterna kommer att genomgå vanlig öppen kirurgisk excision.

Kontrollgruppen kommer sedan att ha uppföljningsavbildning vid 12 och 24 månader enligt de vanliga radiologialgoritmerna efter excision av en lesion. Om vid någon tidpunkt under bilduppföljningen en misstänkt lesion eller förkalkning upptäcks, skulle provet tas med kärnnålsbiopsi och sedan kirurgiskt skärs ut vid behov.

Kontrollgruppen kommer också att ses på kliniken vid 1 månad utan bildtagning och sedan vid 12 och 24 månader för att motsvara bildbehandlingsbesöken.
Procedur: Öppen kirurgisk excision
Kontrollgruppen kommer att genomgå standard öppen kirurgisk excision av bröstskadan. Detta kommer att göras i operationssalen med hjälp av preoperativ bildstyrd lokalisering med radioaktivt utsäde (I-125) eller i operationsrummet på bröstvårdscentret om så är lämpligt (dvs. lesionen är påtaglig och lokalisering krävs inte).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fullständigt avlägsnande av bröstskadan
Tidsram: 24 månader
Inga tecken på kvarvarande lesion vid tidpunkten för excision eller vid uppföljande bildundersökningar och inget behov av ytterligare kirurgisk återexcision för kvarvarande lesion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader

Patienttillfredsställelse utvärderad av BREAST-Q-enkäten för bröstbevarande terapi, version 2.0, ett validerat patientrapporterat resultatmått som kvantifierar hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse. Det kommer att slutföras preoperativt och 1, 6 och 12 månader postoperativt.

Det är tre komponenter som utvärderas:

  1. Fysiskt välbefinnande: 10 poäng poängsatts med hjälp av en 3-gradig skala (1=ingen av tiden, 2=en del av tiden, 3=hela tiden).
  2. Psykosocialt välbefinnande: 10 poäng poängsatts med hjälp av en 5-gradig skala (1=ingen av tiden, 2=lite av tiden, 3=en del av tiden, 4=för det mesta, 5=hela tiden ).
  3. Tillfredsställelse med bröst: 4 poäng poängsatts med en 4-gradig skala (1=mycket missnöjd, 2=något missnöjd, 3=något nöjd, 4=mycket nöjd).

Varje komponent har en råskala summerad poäng (summan av alla poäng för varje objekt) som omvandlas till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst) för analys.
12 månader
Cosmesis
Tidsram: 12 månader
Kosmesis bedömd av Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, en validerad fyragradig skala som beskriver bröstens övergripande estetiska utseende (kategorisk skala = utmärkt, bra, rättvist eller dålig). Det kommer att ges till både patienterna som en självutvärdering och kirurgerna före interventionen och vid olika tidpunkter postoperativt (1 månad, 6 månader och 12 månader).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för infektioner på operationsställen (SSI)
Tidsram: 30 dagar
Enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier (Pearson) som infektion som inträffar inom de första 30 dagarna efter operationen med minst ett av följande: (a) purulent dränering från snittet eller biopsistället, (b) ) organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad, (c) snittet öppnas avsiktligt av en kirurg OCH patienten har minst ett av följande tecken eller symtom: smärta eller ömhet, lokal svullnad, erytem eller värme, eller ( d) diagnos av SSI av kirurgen
30 dagar
Antal patienter som har en postprocedurblödning eller hematom
Tidsram: 30 dagar
Varje blödning eller hematom som kräver ett ingrepp (såsom omoperation för att evakuera hematomet eller kontrollera blödningen eller aspirationen av hematomet)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Muriel Brackstone, PhD, MD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstfibroadenom

Kliniska prövningar på Vakuumassisterad perkutan excision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera