Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vacuümondersteunde percutane excisie vergelijken met open chirurgische excisie voor borderline of risicovolle borstlaesies (VAPEX)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Muriel Brackstone, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Werkzaamheid, veiligheid, kosmetiek en patiënttevredenheid met vacuümondersteunde percutane excisie (VAPE) in vergelijking met standaard chirurgische excisie (X) van niet-kwaadaardige, borderline of risicovolle borstlaesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt vacuümondersteunde percutane excisie met open standaard chirurgische excisie bij vrouwen met hoog-risico of borderline, niet-kwaadaardige borstlaesies met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid, cosmese en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Is vacuümondersteunde percutane excisie (VAPE) vergelijkbaar met open standaard chirurgische excisie bij vrouwen met een hoog risico of borderline, niet-kwaadaardige borstlaesies wat betreft werkzaamheid, veiligheid, cosmese en patiënttevredenheid?

Met de toename van borstbeeldvorming voor screening is er een overeenkomstige toename in detectie van niet-kwaadaardige borstlaesies met een hoog risico/borderline die chirurgische excisie vereisen om de diagnose te bevestigen en onderliggende maligniteit uit te sluiten. Beeldgeleide vacuümondersteunde percutane excisie (VAPE) zou een alternatief kunnen bieden voor standaard open chirurgische excisie voor volledige excisie van deze laesies met een mogelijke verbetering van de patiënttevredenheid en cosmetische resultaten en minder complicaties.

In deze single-center, non-inferioriteitsgerichte, prospectieve, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie komen vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie een borderline of hoog-risico, niet-kwaadaardige borstlaesies blijken te zijn bij kernnaaldbiopsie, in aanmerking te komen. Uitsluitingscriteria zijn vrouwen met een levenslange kans op borstkanker van meer dan 25%, patiënten bij wie de pathologie en beeldvorming niet overeenstemmen, en patiënten met uitgebreide verkalkingen van meer dan 2 cm, een massa groter dan 2 cm, of laesies met risicovolle kenmerken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en patiënten zullen worden gerandomiseerd naar standaard chirurgische excisie of VAPE. Ze zullen dan worden gevolgd met beeldvorming, indien van toepassing.

De primaire uitkomstmaat is de incidentie van volledige verwijdering van de laesie. De secundaire uitkomstmaten zijn patiënttevredenheid, cosmetische uitkomsten en complicaties zoals bloedingen en infecties.

Dit onderzoek is het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek waarin de rol van VAPE wordt onderzocht in vergelijking met standaard chirurgische excisie als middel voor het volledig wegsnijden van niet-kwaadaardige borstlaesies in de borderline of met een hoog risico. De onderzoekers veronderstellen dat VAPE een vergelijkbare werkzaamheid zal vertonen en mogelijk zelfs de veiligheid, cosmese en patiënttevredenheid zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met een kernbiopsie bewezen borderline of borstlaesie met een hoog risico die verdere excisie vereist voor behandeling op basis van de beoordeling van de chirurg
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die als risicovol worden beschouwd op basis van een levenslange kans op borstkanker van meer dan 25% volgens de IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) Breast Cancer Risk Evaluation Tool
  • Pathologie die als tegenstrijdig wordt ervaren met beeldvorming
  • Uitgebreide verkalkingen van meer dan 20 mm en/of massa's van meer dan 30 mm
  • De volgende laesies worden uitgesloten op basis van hun verhoogde risico op upstaging; laesies (anders dan fibroadenomen, phyllodes en papillomen) die geassocieerd zijn met een voelbare massa, ADH (atypische ductale hyperplasie) met risicovolle kenmerken (ADH met zonale necrose, significante cytologische atypie of meer dan 2 foci), LCIS (lobulair carcinoom in situ) met risicovolle kenmerken (geassocieerd met ADH, pleomorfe LCIS, zonale necrose en > 4 foci) of discordant met beeldvorming, papilloma met atypie en spindelcellaesie (vooral als er atypie is).
  • Laesies die verdacht zijn voor borderline of kwaadaardige Phyllodes, DCIS (ductaal carcinoom in situ), invasief mammacarcinoom of ingekapseld papillair carcinoom
  • Elke laesie die de radioloog, patholoog of chirurg voelt, is niet vatbaar voor VAPE of chirurgische excisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vacuümondersteunde percutane excisie

Patiënten ondergaan vacuümondersteunde percutane excisie (VAPE). De interventiegroep krijgt dezelfde dag beeldvorming na de procedure om volledige excisie te bevestigen.

De interventiegroep zal dan na 6, 12 en 24 maanden beeldvorming ondergaan volgens de radiologie-algoritmen voor het volgen van verdachte laesies (BIRADS 3-categorie). Als op enig moment tijdens de follow-up van de beeldvorming een verdachte laesie of calcificaties wordt gedetecteerd, wordt hiervan een monster genomen met een kernnaaldbiopsie en vervolgens chirurgisch weggesneden, indien van toepassing.

De interventiegroep zal ook na 1 maand in de kliniek worden gezien zonder beeldvorming en vervolgens na 6, 12 en 24 maanden om overeen te komen met de beeldvormingsbezoeken.
Procedure: Vacuümondersteunde percutane excisie
De interventiegroep ondergaat de vacuüm geassisteerde percutane excisie (VAPE). Alle VAPE-procedures worden uitgevoerd op een digitale liggende tafel met behulp van het ATEC© Breast Biopsy System-handstuk (Hologic) met een 9-gauge naald en een opening van 10 of 20 mm die een zuigkracht van 6 mmHg leveren om de borstlaesie volledig uit te snijden.
Actieve vergelijker: Open chirurgische excisie

Patiënten ondergaan standaard open chirurgische excisie.

De controlegroep krijgt dan na 12 en 24 maanden follow-up beeldvorming volgens de gebruikelijke radiologische algoritmen na excisie van een laesie. Als op enig moment tijdens de follow-up van de beeldvorming een verdachte laesie of calcificaties wordt gedetecteerd, wordt hiervan een monster genomen met een kernnaaldbiopsie en vervolgens chirurgisch weggesneden, indien van toepassing.

De controlegroep zal ook na 1 maand in de kliniek worden gezien zonder beeldvorming en vervolgens na 12 en 24 maanden om overeen te komen met de beeldvormingsbezoeken.
Procedure: Open chirurgische excisie
De controlegroep zal een standaard open chirurgische excisie van de borstlaesie ondergaan. Dit gebeurt in de operatiekamer met behulp van preoperatieve beeldgeleide lokalisatie met radioactief zaad (I-125) of, indien van toepassing, in de behandelkamer van het Mammacarecentrum (d.w.z. laesie is voelbaar en lokalisatie is niet vereist).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige verwijdering van de borstlaesie
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen bewijs van resterende laesie op het moment van excisie of bij follow-up beeldvormingsonderzoeken en geen noodzaak voor verdere chirurgische re-excisie voor resterende laesie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden

Patiënttevredenheid zoals beoordeeld aan de hand van de BREAST-Q-vragenlijst voor borstsparende therapie, versie 2.0, een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid kwantificeert. Het zal preoperatief worden voltooid en 1, 6 en 12 maanden na de operatie.

Er worden drie onderdelen beoordeeld:

  1. Lichamelijk welzijn: 10 items gescoord op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=altijd).
  2. Psychosociaal welzijn: 10 items gescoord op een 5-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=soms, 4=meestal, 5=altijd ).
  3. Tevredenheid over borsten: 4 items gescoord op een 4-puntsschaal (1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden, 4=zeer tevreden).

Elke component heeft een ruwe gesommeerde score (de som van alle scores voor elk item) die wordt omgezet in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste) voor analyse.
12 maanden
Cosmese
Tijdsspanne: 12 maanden
Cosmese zoals beoordeeld door de Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, een gevalideerde vierpuntsschaal die het algehele esthetische uiterlijk van de borsten beschrijft (categorische schaal = uitstekend, goed, redelijk of slecht). Het zal worden toegediend aan zowel de patiënten als een zelfevaluatie als aan de chirurgen vóór de ingreep en op verschillende tijdstippen na de operatie (1 maand, 6 maanden en 12 maanden).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Zoals gedefinieerd door de criteria van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Pearson) als infectie die optreedt binnen de eerste 30 postoperatieve dagen met ten minste een van de volgende: (a) purulente drainage van de incisie- of biopsieplaats, (b ) organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen vloeistof- of weefselkweek, (c) de incisie is opzettelijk geopend door een chirurg EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende tekenen of symptomen: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, erytheem of warmte, of ( d) diagnose van POWI door de chirurg
30 dagen
Aantal patiënten met een postprocedurele bloeding of hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke bloeding of hematoom waarvoor een interventie nodig is (zoals heroperatie om het hematoom te evacueren of de bloeding of aspiratie van het hematoom onder controle te houden)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren