Comparando a excisão percutânea assistida a vácuo com a excisão cirúrgica aberta para lesões mamárias limítrofes ou de alto risco (VAPEX)
Eficácia, segurança, estética e satisfação do paciente com a excisão percutânea assistida a vácuo (VAPE) comparada com a excisão cirúrgica padrão (X) de lesões mamárias não malignas, limítrofes ou de alto risco: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres diagnosticadas com lesões mamárias não malignas de alto risco ou limítrofes, a excisão percutânea assistida a vácuo (VAPE) é comparável à excisão cirúrgica padrão aberta em relação à eficácia, segurança, estética e satisfação do paciente?
Com o aumento da imagem da mama para triagem, houve um aumento correspondente na detecção de lesões mamárias não malignas de alto risco/limítrofes que requerem excisão cirúrgica para confirmar o diagnóstico e descartar malignidade subjacente. A excisão percutânea assistida a vácuo (VAPE) guiada por imagem pode oferecer uma alternativa à excisão cirúrgica aberta padrão para a excisão completa dessas lesões com uma possível melhora na satisfação do paciente e resultados estéticos e diminuição das complicações.
Neste estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único, projetado para não inferioridade, mulheres com mais de 18 anos que apresentam lesões mamárias não malignas limítrofes ou de alto risco na biópsia por agulha grossa serão consideradas elegíveis. Os critérios de exclusão serão mulheres com risco de câncer de mama maior que 25% ao longo da vida, pacientes cuja patologia e imagem são discordantes e aquelas com calcificações extensas que se estendem por mais de 2 cm, uma massa maior que 2 cm ou lesões com características de alto risco. O consentimento informado será obtido e os pacientes serão randomizados para excisão cirúrgica padrão ou VAPE. Eles serão seguidos com imagens conforme apropriado.
A medida de resultado primário é a incidência de remoção completa da lesão. As medidas de resultados secundários são a satisfação do paciente, resultados estéticos e complicações como sangramento e infecção.
Este estudo é o primeiro estudo controlado randomizado a investigar o papel do VAPE em comparação com a excisão cirúrgica padrão como meio de excisão completa de lesões mamárias não malignas limítrofes ou de alto risco. Os investigadores levantam a hipótese de que o VAPE mostrará eficácia comparável e pode até melhorar a segurança, a estética e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muriel Brackstone, PhD, MD
- Número de telefone: 519-685-8712
- E-mail: Muriel.Brackstone@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Knowles, MSc, MD
- Número de telefone: 519-878-5830
- E-mail: Sarah.Knowles@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com uma biópsia central comprovada de lesão mamária limítrofe ou de alto risco que requer excisão adicional para tratamento com base na avaliação do cirurgião
- O consentimento informado deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Mulheres consideradas de alto risco com base em um risco de câncer de mama superior a 25% ao longo da vida, de acordo com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama IBIS (International Breast Cancer Intervention Study)
- Patologia que é sentida como discordante com a imagem
- Calcificações extensas estendendo-se por mais de 20 mm e/ou massas maiores que 30 mm
- As seguintes lesões serão excluídas com base no risco aumentado de upstaging; lesões (exceto fibroadenomas, filodes e papilomas) que estão associadas a uma massa palpável, ADH (hiperplasia ductal atípica) com características de alto risco (ADH com necrose zonal, atipia citológica significativa ou mais de 2 focos), CLIS (carcinoma lobular em situ) com características de alto risco (associadas a ADH, CLIS pleomórfico, necrose zonal e > 4 focos) ou discordantes com imagem, papiloma com atipia e lesão de células fusiformes (especialmente se houver atipia).
- Lesões suspeitas de Phyllodes borderline ou maligno, CDIS (carcinoma ductal in situ), carcinoma mamário invasivo ou carcinoma papilífero encapsulado
- Qualquer lesão que o radiologista, patologista ou cirurgião sinta que não é passível de VAPE ou excisão cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excisão percutânea assistida a vácuo
Os pacientes serão submetidos à excisão percutânea assistida por vácuo (VAPE). O grupo de intervenção terá imagens pós-procedimento no mesmo dia para confirmar a excisão completa. O grupo de intervenção terá imagens aos 6, 12 e 24 meses de acordo com os algoritmos de radiologia para acompanhar lesões suspeitas (categoria BIRADS 3). Se a qualquer momento durante o acompanhamento por imagem, uma lesão ou calcificações suspeitas forem detectadas, elas serão coletadas com biópsia por agulha grossa e, em seguida, extirpadas cirurgicamente conforme apropriado. O grupo de intervenção também será visto na clínica em 1 mês sem imagem e depois em 6, 12 e 24 meses para corresponder às consultas de imagem. |
O grupo intervenção será submetido à excisão percutânea assistida a vácuo (VAPE).
Todos os procedimentos VAPE serão realizados em uma mesa supina digital usando a peça de mão ATEC© Breast Biopsy System (Hologic) com uma agulha de calibre 9 e uma abertura de 10 ou 20 mm, fornecendo 6 mmHg de força de sucção para extirpar completamente a lesão mamária.
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Comparador Ativo: Excisão cirúrgica aberta
Os pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica aberta padrão. O grupo de controle terá então imagens de acompanhamento aos 12 e 24 meses de acordo com os algoritmos de radiologia usuais após a excisão de uma lesão. Se a qualquer momento durante o acompanhamento por imagem, uma lesão ou calcificações suspeitas forem detectadas, elas serão coletadas com biópsia por agulha grossa e, em seguida, extirpadas cirurgicamente conforme apropriado. O grupo de controle também será visto na clínica em 1 mês sem imagem e depois em 12 e 24 meses para corresponder às consultas de imagem. |
O grupo controle será submetido à excisão cirúrgica aberta padrão da lesão mamária.
Isso será feito na sala de cirurgia usando localização guiada por imagem pré-operatória com semente radioativa (I-125) ou na sala de procedimentos do Centro de Tratamento da Mama, se apropriado (ou seja,
lesão é palpável e a localização não é necessária).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de remoção completa da lesão mamária
Prazo: 24 meses
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Nenhuma evidência de lesão residual no momento da excisão ou em exames de imagem de acompanhamento e nenhuma necessidade de nova reexcisão cirúrgica para lesão residual.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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A satisfação do paciente avaliada pelo questionário BREAST-Q para terapia de conservação da mama, versão 2.0, uma medida validada de resultados relatados pelo paciente que quantifica a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação do paciente. Ele será concluído no pré-operatório e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. Há três componentes sendo avaliados:
Cada componente tem uma pontuação somada da escala bruta (a soma de todas as pontuações para cada item) que é convertida em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) para análise. |
12 meses
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Cosméticos
Prazo: 12 meses
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Cosmesis avaliada pela Harvard-Harris Cosmetic Scale Modificada, uma escala validada de quatro pontos que descreve a aparência estética geral das mamas (escala categórica = excelente, bom, regular ou ruim).
Será administrado aos pacientes como uma autoavaliação e aos cirurgiões antes da intervenção e em vários momentos pós-operatórios (1 mês, 6 meses e 12 meses).
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Infecções de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 30 dias
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Conforme definido pelos critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (Pearson) como infecção ocorrendo nos primeiros 30 dias pós-operatórios com pelo menos um dos seguintes: (a) drenagem purulenta da incisão ou local da biópsia, (b ) organismos isolados de uma cultura de fluido ou tecido obtida assepticamente, (c) a incisão é aberta deliberadamente por um cirurgião E o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, eritema ou calor, ou ( d) diagnóstico de ISC pelo cirurgião
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30 dias
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Número de pacientes que apresentam sangramento ou hematoma pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Qualquer sangramento ou hematoma que requeira uma intervenção (como reoperação para evacuar o hematoma ou controlar o sangramento ou aspiração do hematoma)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muriel Brackstone, PhD, MD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neoplasias Fibroepiteliais
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Hiperplasia
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Papiloma
- Fibroadenoma
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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