Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vákuum-asszisztált perkután kimetszés és a nyílt sebészeti kimetszés összehasonlítása határvonali vagy magas kockázatú emlőléziók esetén (VAPEX)

2023. december 21. frissítette: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Hatékonyság, biztonság, kozmetika és a betegek elégedettsége a vákuum-asszisztált perkután kimetszéssel (VAPE) a nem rosszindulatú, határeset vagy nagy kockázatú emlőléziók standard sebészeti kimetszésével (X) összehasonlítva: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a vákuum-asszisztált perkután kivágást a nyílt standard sebészeti kimetszéssel olyan nőknél, akiknél magas kockázatú vagy határesetben lévő, nem rosszindulatú emlőelváltozások vannak a hatékonyság, a biztonság, a kozmetika és a betegek elégedettsége szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a nőknél, akiknél magas kockázatú vagy határesetben lévő, nem rosszindulatú emlősérüléseket diagnosztizáltak, a vákuum-asszisztált percutan excízió (VAPE) összehasonlítható-e a nyílt standard sebészeti kimetszéssel a hatékonyság, a biztonság, a kozmetika és a betegek elégedettsége tekintetében?

A szűrés céljából végzett emlőképalkotások számának növekedésével ennek megfelelően nőtt a magas kockázatú/borderline, nem rosszindulatú emlőléziók kimutatása, amelyek műtéti kivágást igényelnek a diagnózis megerősítése és a mögöttes rosszindulatú daganatok kizárása érdekében. A képvezérelt vákuum-asszisztált perkután kimetszés (VAPE) alternatívát kínálhat a szokásos nyílt sebészeti kivágással szemben ezen elváltozások teljes kimetszésére, ami javíthatja a betegek elégedettségét és a kozmetikai eredményeket, valamint csökkenti a szövődményeket.

Ebben az egyközpontú, nem alsóbbrendűségi szempontú prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálatban a 18 év feletti nők, akiknél a magtű-biopszia során határvonalbeli vagy magas kockázatú, nem rosszindulatú emlőléziót találtak, alkalmasnak minősülnek. A kizárási kritériumok azok a nők, akiknek életük során 25%-nál nagyobb az emlőrák kockázata, olyan betegek, akiknek a patológiája és képalkotása nem egyezik, valamint azok, akiknél kiterjedt, 2 cm-nél nagyobb meszesedés, 2 cm-nél nagyobb tömeg vagy magas kockázatú elváltozások vannak. Tájékozott beleegyezést kapnak, és a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos sebészeti kivágásra vagy VAPE-re. Ezt követően szükség szerint képalkotással követik őket.

Az elsődleges eredménymérő a lézió teljes eltávolításának gyakorisága. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a betegek elégedettsége, a kozmetikai eredmények és a szövődmények, például a vérzés és a fertőzés.

Ez a vizsgálat az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a VAPE szerepét vizsgálja a standard sebészeti kimetszéshez képest, mint a határvonal vagy a magas kockázatú emlő, nem rosszindulatú emlőléziók teljes kimetszésének eszközeként. A kutatók azt feltételezik, hogy a VAPE hasonló hatékonyságot mutat majd, és még a biztonságot, a kozmetikusságot és a betegek elégedettségét is javíthatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknél a magbiopsziával bizonyított határvonal vagy magas kockázatú emlőlézió, amely a sebész értékelése alapján további kimetszést igényel
  • Tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Az IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) Breast Cancer Risk Evaluation Tool (International Breast Cancer Intervention Study) emlőrákkockázat-értékelő eszköze szerint azok a nők, akiket magas kockázatúnak tekintenek az emlőrák kockázatának 25%-át meghaladó élettartama alapján.
  • A képalkotással ellentétesnek érzett patológia
  • 20 mm-nél nagyobb kiterjedésű meszesedések és/vagy 30 mm-nél nagyobb tömegek
  • A következő léziók ki vannak zárva a megnövekedett stádiumúság kockázata miatt; léziók (kivéve a fibroadenómák, filódák és papillómák), amelyek tapintható tömeggel társulnak, ADH (atípusos duktális hiperplázia) magas kockázatú jellemzőkkel (ADH zonális nekrózissal, jelentős citológiai atípia vagy több mint 2 góc), LCIS (lobuláris karcinóma situ) magas kockázatú jellemzőkkel (ADH-val, pleomorf LCIS-sel, zonális nekrózissal és > 4 góccal) vagy a képalkotással nem egyeztethető, papilloma atípiával és orsósejtes lézióval (különösen, ha atypia van).
  • Határvonalbeli vagy rosszindulatú Phyllodes, DCIS (ductalis carcinoma in situ), invazív emlőkarcinóma vagy kapszulázott papilláris carcinoma gyanús elváltozások
  • Bármely elváltozás, amelyet akár a radiológus, akár a patológus, akár a sebész úgy érez, nem alkalmas VAPE-re vagy sebészeti kivágásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vákuumos perkután kivágás

A betegeket vákuum-asszisztált perkután kivágáson (VAPE) végezzük. Az intervenciós csoport az eljárás utáni képalkotást még aznap elvégzi a teljes kimetszés megerősítésére.

Az intervenciós csoport ezután 6, 12 és 24 hónapos korban leképez a gyanús elváltozások követésére szolgáló radiológiai algoritmusok szerint (BIRADS 3 kategória). Ha a képalkotó nyomon követés bármely pontján gyanús elváltozást vagy meszesedést észlelnek, mintát kell venni magtű biopsziával, majd szükség szerint sebészileg kimetszeni.

Az intervenciós csoport 1 hónapos korában is megjelenik a klinikán képalkotó vizsgálat nélkül, majd 6, 12 és 24 hónapos korban a képalkotó látogatásoknak megfelelően.
Eljárás: Vákuumos perkután kivágás
Az intervenciós csoport átesik a vákuum-asszisztált perkután kivágáson (VAPE). Minden VAPE eljárást egy digitális fekvő asztalon hajtanak végre az ATEC© Breast Biopsy System (Hologic) kézidarabbal, 9-es tűvel és 10 vagy 20 mm-es nyílással, amely 6 Hgmm szívóerőt biztosít a mellsérülés teljes kimetszéséhez.
Aktív összehasonlító: Nyílt sebészeti kivágás

A betegeket standard nyílt sebészeti kimetszéssel végzik.

A kontrollcsoport 12. és 24. hónapos korában a szokásos radiológiai algoritmusok szerint követési képalkotást végez a lézió kimetszését követően. Ha a képalkotó nyomon követés bármely pontján gyanús elváltozást vagy meszesedést észlelnek, mintát kell venni magtű biopsziával, majd szükség szerint sebészileg kimetszeni.

A kontrollcsoport 1 hónapos korában is látható lesz a klinikán képalkotó vizsgálat nélkül, majd a 12. és 24. hónapban a képalkotó látogatásoknak megfelelően.
Eljárás: Nyílt sebészeti kivágás
A kontrollcsoportban az emlőlézió szokásos nyílt sebészeti kimetszését végzik. Ezt a műtőben, preoperatív képvezérelt lokalizációval, radioaktív vetőmaggal (I-125) vagy adott esetben a Breast Care Center műtőjében (pl. az elváltozás tapintható, lokalizáció nem szükséges).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlősérülés teljes eltávolításának előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A kimetszéskor vagy a követési képalkotó vizsgálatok során nincs maradvány elváltozásra utaló jel, és nincs szükség további sebészeti újrametszésre a maradék elváltozás miatt.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap

A betegek elégedettsége a mellmegtartó terápia BREAST-Q kérdőívével, a 2.0-s verzióval mérve, amely egy validált, a betegek által jelentett eredménymérő, amely számszerűsíti az egészséggel összefüggő életminőséget és a betegek elégedettségét. A műtét előtt, valamint a műtét utáni 1, 6 és 12 hónap elteltével fejeződik be.

Három összetevőt értékelnek:

  1. Fizikai jólét: 10 tétel 3 pontos skálán (1=egyszer sem, 2=egyszer, 3=mindig).
  2. Pszichoszociális jóllét: 10 elem, 5-pontos skálán értékelve (1 = soha, 2 = minden alkalommal, 3 = néha, 4 = legtöbbször, 5 = minden alkalommal ).
  3. Mellekkel való elégedettség: 4 tétel 4 fokozatú skálán értékelve (1=nagyon elégedetlen, 2=kissé elégedetlen, 3=valamelyest elégedett, 4=nagyon elégedett).

Minden összetevőnek van egy nyers skála összegzett pontszáma (az egyes tételekre vonatkozó összes pontszám összege), amelyet 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámmá alakítanak át az elemzéshez.
12 hónap
Cosmesis
Időkeret: 12 hónap
A kozmetikus értékelést a Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale (módosított Harvard-Harris kozmetikai skála) végzi, egy validált négyfokú skála, amely leírja a mellek általános esztétikai megjelenését (kategorikus skála = kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge). Mind a betegeknek önértékelésként, mind a sebészeknek a beavatkozás előtt és a műtét után különböző időpontokban (1 hónap, 6 hónap és 12 hónap) kerül beadásra.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti helyszíni fertőzések aránya (SSI)
Időkeret: 30 nap
A Center for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai (Pearson) szerint a műtétet követő első 30 napon belül fellépő fertőzés a következők legalább egyikével: (a) gennyes vízelvezetés a metszés vagy biopszia helyéről, (b) ) aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok, (c) a bemetszést sebész szándékosan nyitotta meg, ÉS a betegnél a következő jelek vagy tünetek legalább egyike van: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, vagy ( d) SSI diagnózisa a sebész által
30 nap
Azon betegek száma, akiknél műtét utáni vérzés vagy hematóma van
Időkeret: 30 nap
Bármilyen vérzés vagy hematóma, amely beavatkozást igényel (például ismételt műtét a hematóma evakuálására vagy a vérzés vagy a hematóma aspirációjának szabályozása)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muriel Brackstone, PhD, MD, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel