Confronto tra escissione percutanea assistita da vuoto e escissione chirurgica aperta per lesioni mammarie borderline o ad alto rischio (VAPEX)
Efficacia, sicurezza, cosmesi e soddisfazione del paziente con escissione percutanea assistita da vuoto (VAPE) rispetto all'escissione chirurgica standard (X) di lesioni mammarie non maligne, borderline o ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle donne con diagnosi di lesioni mammarie non maligne ad alto rischio o borderline, l'escissione percutanea assistita da vuoto (VAPE) è paragonabile all'escissione chirurgica standard aperta per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza, l'estetica e la soddisfazione del paziente?
Con l'aumento dell'imaging mammario per lo screening si è registrato un corrispondente aumento nel rilevamento di lesioni mammarie non maligne ad alto rischio/borderline che richiedono l'escissione chirurgica per confermare la diagnosi ed escludere la malignità sottostante. L'escissione percutanea assistita da immagini (VAPE) potrebbe offrire un'alternativa all'escissione chirurgica aperta standard per l'escissione completa di queste lesioni con un possibile miglioramento della soddisfazione del paziente e dei risultati estetici e una riduzione delle complicanze.
In questo studio controllato, randomizzato, in aperto, prospettico, progettato in un unico centro, non inferiorità, le donne di età superiore ai 18 anni che presentano una lesione mammaria non maligna borderline o ad alto rischio alla biopsia con ago centrale saranno considerate idonee. I criteri di esclusione saranno le donne con un rischio di cancro al seno superiore al 25% nel corso della vita, i pazienti la cui patologia e imaging sono discordanti e quelli con calcificazioni estese che si estendono oltre 2 cm, una massa superiore a 2 cm o lesioni con caratteristiche ad alto rischio. Verrà ottenuto il consenso informato e i pazienti saranno randomizzati a escissione chirurgica standard o VAPE. Saranno quindi seguiti con l'imaging a seconda dei casi.
L'outcome primario è l'incidenza della completa rimozione della lesione. Le misure di esito secondarie sono la soddisfazione del paziente, i risultati estetici e le complicanze come sanguinamento e infezione.
Questo studio è il primo studio controllato randomizzato a indagare il ruolo della VAPE rispetto all'escissione chirurgica standard come mezzo per asportare completamente lesioni mammarie borderline o ad alto rischio, non maligne. I ricercatori ipotizzano che VAPE mostrerà un'efficacia comparabile e potrebbe persino migliorare la sicurezza, l'estetica e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con una lesione mammaria borderline o ad alto rischio comprovata da biopsia centrale che richiede un'ulteriore escissione per la gestione in base alla valutazione del chirurgo
- Occorre ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne considerate ad alto rischio sulla base di un rischio di cancro al seno superiore al 25% nel corso della vita secondo lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno IBIS (International Breast Cancer Intervention Study)
- Patologia che si ritiene discordante con l'imaging
- Calcificazioni estese che si estendono per più di 20 mm e/o masse superiori a 30 mm
- Le seguenti lesioni saranno escluse in base al loro aumentato rischio di upstaging; lesioni (diverse da fibroadenomi, fillodi e papillomi) associate a una massa palpabile, ADH (iperplasia duttale atipica) con caratteristiche ad alto rischio (ADH con necrosi zonale, atipia citologica significativa o più di 2 focolai), LCIS (carcinoma lobulare in situ) con caratteristiche ad alto rischio (associate ad ADH, LCIS pleomorfo, necrosi zonale e > 4 focolai) o discordanti con l'imaging, papilloma con atipia e lesione a cellule fusate (specialmente se c'è atipia).
- Lesioni sospette per fillodi borderline o maligni, DCIS (carcinoma duttale in situ), carcinoma mammario invasivo o carcinoma papillare incapsulato
- Qualsiasi lesione percepita dal radiologo, dal patologo o dal chirurgo non è suscettibile di VAPE o escissione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escissione percutanea assistita da vuoto
I pazienti saranno sottoposti a escissione percutanea assistita da vuoto (VAPE). Il gruppo di intervento avrà l'imaging post-procedura lo stesso giorno per confermare l'escissione completa. Il gruppo di intervento avrà quindi l'imaging a 6, 12 e 24 mesi secondo gli algoritmi radiologici per seguire le lesioni sospette (categoria BIRADS 3). Se in qualsiasi momento durante il follow-up di imaging, vengono rilevate una lesione o calcificazioni sospette, verrebbero campionate con agobiopsia del nucleo e quindi asportate chirurgicamente come appropriato. Il gruppo di intervento sarà anche visto in clinica a 1 mese senza imaging e poi a 6, 12 e 24 mesi per corrispondere alle visite di imaging. |
Il gruppo di intervento subirà l'escissione percutanea assistita da vuoto (VAPE).
Tutte le procedure VAPE verranno eseguite su un tavolo supino digitale utilizzando il manipolo del sistema per biopsia mammaria ATEC© (Hologic) con un ago calibro 9 e un'apertura di 10 o 20 mm che fornisce 6 mmHg di forza di aspirazione per asportare completamente la lesione mammaria.
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Comparatore attivo: Asportazione chirurgica aperta
I pazienti saranno sottoposti a escissione chirurgica aperta standard. Il gruppo di controllo avrà quindi l'imaging di follow-up a 12 e 24 mesi secondo i consueti algoritmi radiologici dopo l'escissione di una lesione. Se in qualsiasi momento durante il follow-up di imaging, vengono rilevate una lesione o calcificazioni sospette, verrebbero campionate con agobiopsia del nucleo e quindi asportate chirurgicamente come appropriato. Il gruppo di controllo sarà visto anche in clinica a 1 mese senza imaging e poi a 12 e 24 mesi per corrispondere alle visite di imaging. |
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a escissione chirurgica aperta standard della lesione mammaria.
Questo sarà fatto in sala operatoria utilizzando la localizzazione preoperatoria guidata da immagini con seme radioattivo (I-125) o nella sala delle procedure del Centro per la cura del seno, se appropriato (ad es.
la lesione è palpabile e la localizzazione non è richiesta).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della rimozione completa della lesione mammaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Nessuna evidenza di lesione residua al momento dell'escissione o agli esami di imaging di follow-up e non è necessaria un'ulteriore ri-escissione chirurgica per la lesione residua.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione del paziente valutata dal questionario BREAST-Q per la terapia conservativa del seno, versione 2.0, una misura di esito validata riportata dal paziente che quantifica la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente. Sarà completato prima dell'intervento e dopo 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Tre sono le componenti oggetto di valutazione:
Ogni componente ha un punteggio sommato alla scala grezza (la somma di tutti i punteggi per ogni elemento) che viene convertito in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per l'analisi. |
12 mesi
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Cosmesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cosmesi valutata dalla Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, una scala convalidata a quattro punti che descrive l'aspetto estetico complessivo del seno (scala categoriale = eccellente, buono, discreto o scarso).
Verrà somministrato sia ai pazienti come autovalutazione che ai chirurghi prima dell'intervento e in vari momenti postoperatori (1 mese, 6 mesi e 12 mesi).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Come definito dai criteri del Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Pearson) come infezione che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori con almeno uno dei seguenti: (a) drenaggio purulento dal sito di incisione o biopsia, (b ) microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta in modo asettico, (c) l'incisione è deliberatamente aperta da un chirurgo E il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, eritema o calore, o ( d) diagnosi di SSI da parte del chirurgo
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30 giorni
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Numero di pazienti con emorragia o ematoma post-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi sanguinamento o ematoma che richieda un intervento (come una nuova operazione per evacuare l'ematoma o controllare il sanguinamento o l'aspirazione dell'ematoma)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Fibrosi
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Carcinoma in situ
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Cicatrice
- Fibroadenoma
- Tumore filloide
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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