Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vakuumassistert perkutan eksisjon med åpen kirurgisk eksisjon for borderline eller høyrisiko brystlesjoner (VAPEX)

6. mars 2026 oppdatert av: Muriel Brackstone, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Effekt, sikkerhet, kosmetikk og pasienttilfredshet med vakuumassistert perkutan eksisjon (VAPE) sammenlignet med standard kirurgisk eksisjon (X) av ikke-maligne, borderline eller høyrisiko brystlesjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner vakuumassistert perkutan eksisjon med åpen standard kirurgisk eksisjon hos kvinner som har høyrisiko eller borderline, ikke-maligne brystlesjoner med hensyn til effekt, sikkerhet, kosmese og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner diagnostisert med høyrisiko eller borderline, ikke-maligne brystlesjoner, er vakuumassistert perkutan eksisjon (VAPE) sammenlignbar med åpen standard kirurgisk eksisjon med hensyn til effekt, sikkerhet, kosmetikk og pasienttilfredshet?

Med økningen i brystavbildning for screening har det vært en tilsvarende økning i påvisning av høyrisiko/borderline, ikke-maligne brystlesjoner som krever kirurgisk utskjæring for å bekrefte diagnosen og utelukke underliggende malignitet. Bildeveiledet vakuumassistert perkutan eksisjon (VAPE) kan tilby et alternativ til standard åpen kirurgisk eksisjon for fullstendig eksisjon av disse lesjonene med en mulig forbedring i pasienttilfredshet og kosmetiske utfall og reduserte komplikasjoner.

I denne prospektive, randomiserte, åpne kontrollerte studien med enkeltsenter, ikke-inferioritetsdesign, vil kvinner over 18 år som viser seg å ha borderline eller høyrisiko, ikke-maligne brystlesjoner på kjernenålbiopsi, bli vurdert som kvalifisert. Eksklusjonskriterier vil være kvinner med større enn 25 % livstidsrisiko for brystkreft, pasienter hvis patologi og bildediagnostikk er uenige, og de med omfattende forkalkninger som strekker seg over 2 cm, en masse større enn 2 cm, eller lesjoner med høyrisikoegenskaper. Informert samtykke vil bli innhentet og pasienter vil bli randomisert til standard kirurgisk eksisjon eller VAPE. De vil deretter bli fulgt med bildediagnostikk etter behov.

Det primære utfallsmålet er forekomsten av fullstendig fjerning av lesjonen. De sekundære utfallsmålene er pasienttilfredshet, kosmetiske utfall og komplikasjoner som blødning og infeksjon.

Denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien som undersøker rollen til VAPE sammenlignet med standard kirurgisk utskjæring som et middel for fullstendig å fjerne borderline eller høyrisiko bryst, ikke-maligne brystlesjoner. Etterforskerne antar at VAPE vil vise sammenlignbar effekt og kan til og med ha forbedret sikkerhet, kosmetikk og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med en kjernebiopsi påvist borderline eller høyrisiko brystlesjon som krever ytterligere eksisjon for behandling basert på kirurgens vurdering
  • Informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som anses som høyrisiko basert på en større enn 25 % livstidsrisiko for brystkreft i henhold til IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) Breast Cancer Risk Evaluation Tool
  • Patologi som oppleves å være uoverensstemmende med bildediagnostikk
  • Omfattende forkalkninger som strekker seg mer enn 20 mm og/eller masse større enn 30 mm
  • Følgende lesjoner vil bli ekskludert basert på deres økte risiko for upsaging; lesjoner (annet enn fibroadenomer, phyllodes og papillomer) som er assosiert med en palpabel masse, ADH (atypisk ductal hyperplasi) med høyrisikotrekk (ADH med sonal nekrose, signifikant cytologisk atypi eller mer enn 2 foci), LCIS (lobulært karsinom i situ) med høyrisikotrekk (assosiert med ADH, pleomorf LCIS, sonal nekrose og > 4 foci) eller uoverensstemmende med bildediagnostikk, papilloma med atypi og spindelcellelesjon (spesielt hvis det er atypi).
  • Lesjoner som er mistenkelige for borderline eller ondartede Phyllodes, DCIS (ductal carcinoma in situ), invasivt brystkarsinom eller innkapslet papillært karsinom
  • Enhver lesjon som enten radiologen, patologen eller kirurgen føler ikke er mottagelig for VAPE eller kirurgisk eksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vakuumassistert perkutan eksisjon

Pasienter vil gjennomgå vakuumassistert perkutan eksisjon (VAPE). Intervensjonsgruppen vil ha bildebehandling etter prosedyre samme dag for å bekrefte fullstendig eksisjon.

Intervensjonsgruppen vil deretter ha bildediagnostikk ved 6, 12 og 24 måneder i henhold til radiologialgoritmene for å følge mistenkelige lesjoner (kategori BIRADS 3). Hvis det på noe tidspunkt under bildeoppfølgingen oppdages en mistenkelig lesjon eller forkalkninger, vil det bli tatt prøver med kjernenålbiopsi og deretter kirurgisk fjernet etter behov.

Intervensjonsgruppen vil også bli sett i klinikken etter 1 måned uten bildediagnostikk og deretter ved 6, 12 og 24 måneder for å tilsvare bildebesøkene.
Fremgangsmåte: Vakuumassistert perkutan eksisjon
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå vakuumassistert perkutan eksisjon (VAPE). Alle VAPE-prosedyrer vil bli utført på et digitalt liggende bord ved hjelp av ATEC© Breast Biopsy System-håndstykket (Hologic) med en 9-gauge nål og en 10 eller 20 mm åpning som gir 6 mmHg sugestyrke for å fjerne brystlesjonen fullstendig.
Aktiv komparator: Åpen kirurgisk eksisjon

Pasienter vil gjennomgå standard åpen kirurgisk eksisjon.

Kontrollgruppen vil deretter ha oppfølgingsavbildning ved 12 og 24 måneder i henhold til de vanlige radiologialgoritmene etter eksisjon av en lesjon. Hvis det på noe tidspunkt under bildeoppfølgingen oppdages en mistenkelig lesjon eller forkalkninger, vil det bli tatt prøver med kjernenålbiopsi og deretter kirurgisk fjernet etter behov.

Kontrollgruppen vil også bli sett i klinikken ved 1 måned uten bildediagnostikk og deretter ved 12 og 24 måneder for å tilsvare bildebesøkene.
Fremgangsmåte: Åpen kirurgisk eksisjon
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard åpen kirurgisk eksisjon av brystlesjonen. Dette vil bli gjort på operasjonsrommet ved bruk av preoperativ bildeveiledet lokalisering med radioaktivt frø (I-125) eller i prosedyrerommet til Brystsenteret hvis det er aktuelt (dvs. lesjonen er følbar og lokalisering er ikke nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fullstendig fjerning av brystlesjonen
Tidsramme: 24 måneder
Ingen tegn på gjenværende lesjon ved eksisjonstidspunktet eller ved oppfølgende bildeundersøkelser og ikke behov for ytterligere kirurgisk reeksisjon for gjenværende lesjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder

Pasienttilfredshet som vurdert av BREAST-Q spørreskjema for brystbevarende terapi, versjon 2.0, et validert pasientrapportert resultatmål som kvantifiserer helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet. Det vil bli fullført preoperativt, og 1, 6 og 12 måneder postoperativt.

Det er tre komponenter som vurderes:

  1. Fysisk velvære: 10 elementer scoret med en 3-punkts skala (1=ingen av tiden, 2=noe av tiden, 3=hele tiden).
  2. Psykososialt velvære: 10 elementer scoret med en 5-punkts skala (1=ingen av tiden, 2=litt av tiden, 3=noe av tiden, 4=mest av tiden, 5=hele tiden ).
  3. Tilfredshet med brystene: 4 elementer skåres ved hjelp av en 4-punkts skala (1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd, 4=svært fornøyd).

Hver komponent har en råskala summert poengsum (summen av alle poengsummene for hvert element) som konverteres til en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best) for analyse.
12 måneder
Cosmesis
Tidsramme: 12 måneder
Kosmesis som vurdert av Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, en validert firepunkts skala som beskriver det generelle estetiske utseendet til brystene (kategorisk skala = utmerket, bra, rettferdig eller dårlig). Det vil bli gitt til både pasientene som en egenvurdering og kirurgene før intervensjonen og på ulike tidspunkt postoperativt (1 måned, 6 måneder og 12 måneder).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 30 dager
Som definert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier (Pearson) som infeksjon som oppstår innen de første 30 postoperative dagene med minst ett av følgende: (a) purulent drenering fra snittet eller biopsistedet, (b) ) organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev, (c) snittet åpnes bevisst av en kirurg OG pasienten har minst ett av følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhet, lokal hevelse, erytem eller varme, eller ( d) diagnostisering av SSI av kirurgen
30 dager
Antall pasienter som har en blødning eller hematom etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Enhver blødning eller hematom som krever inngrep (som re-operasjon for å evakuere hematomet eller kontrollere blødningen eller aspirasjonen av hematomet)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere