Porównanie przezskórnego wycięcia wspomaganego podciśnieniem z otwartym wycięciem chirurgicznym w przypadku zmian piersi z pogranicza lub wysokiego ryzyka (VAPEX)
Skuteczność, bezpieczeństwo, kosmetyka i zadowolenie pacjentów z przezskórnego wycięcia wspomaganego próżnią (VAPE) w porównaniu ze standardowym wycięciem chirurgicznym (X) niezłośliwych, granicznych lub wysokiego ryzyka zmian piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy u kobiet z rozpoznaniem niezłośliwych zmian piersi wysokiego ryzyka lub granicznych, przezskórne wycięcie wspomagane próżnią (VAPE) jest porównywalne z otwartym standardowym wycięciem chirurgicznym pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, efektu kosmetycznego i zadowolenia pacjentki?
Wraz z rozwojem obrazowania piersi w badaniach przesiewowych nastąpił odpowiedni wzrost wykrywalności niezłośliwych zmian piersi wysokiego ryzyka/granicznych, które wymagają chirurgicznego wycięcia w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia nowotworu złośliwego. Przezskórne wycięcie wspomagane obrazem (VAPE) może stanowić alternatywę dla standardowego otwartego wycięcia chirurgicznego w celu całkowitego wycięcia tych zmian z możliwą poprawą zadowolenia pacjentów i wyników kosmetycznych oraz zmniejszeniem liczby powikłań.
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniu kontrolowanym typu non-inferiority, kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których w biopsji gruboigłowej piersi wykryto niezłośliwe zmiany w piersiach o granicznym lub wysokim ryzyku, zostaną uznane za kwalifikujące się. Kryteriami wykluczającymi będą kobiety z większym niż 25% ryzykiem raka piersi w ciągu życia, pacjentki, których patologia i obrazowanie są niezgodne, oraz te z rozległymi zwapnieniami przekraczającymi 2 cm, masą większą niż 2 cm lub zmianami o cechach wysokiego ryzyka. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego wycięcia chirurgicznego lub VAPE. Następnie będą one następnie odpowiednio obrazowane.
Podstawową miarą wyniku jest częstość całkowitego usunięcia zmiany. Drugorzędnymi miarami wyniku są zadowolenie pacjenta, wyniki kosmetyczne i powikłania, takie jak krwawienie i infekcja.
To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie roli VAPE w porównaniu ze standardowym wycięciem chirurgicznym jako środka do całkowitego wycięcia niezłośliwych zmian piersi o granicy lub wysokiego ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że VAPE wykaże porównywalną skuteczność, a nawet może poprawić bezpieczeństwo, kosmetykę i satysfakcję pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z potwierdzoną biopsją rdzeniową zmianą piersi o granicy lub wysokim ryzyku, która wymaga dalszego wycięcia w celu leczenia w oparciu o ocenę chirurga
- Należy uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są uważane za grupy wysokiego ryzyka na podstawie ponad 25% ryzyka raka piersi w ciągu całego życia zgodnie z IBIS (International Breast Cancer Intervention Study) Narzędzie do oceny ryzyka raka piersi
- Patologia, która jest uważana za niezgodną z obrazowaniem
- Rozległe zwapnienia rozciągające się na więcej niż 20 mm i/lub masy większe niż 30 mm
- Następujące zmiany zostaną wykluczone na podstawie ich zwiększonego ryzyka podwyższenia stopnia zaawansowania; zmiany (inne niż gruczolakowłókniaki, gruczolaki liściaste i brodawczaki) związane z wyczuwalną masą, ADH (nietypowy rozrost przewodów) z cechami wysokiego ryzyka (ADH z martwicą strefową, znaczną atypią cytologiczną lub więcej niż 2 ogniskami), LCIS (rak zrazikowy w situ) z cechami wysokiego ryzyka (związanymi z ADH, pleomorficznym LCIS, strefową martwicą i > 4 ogniskami) lub niezgodnymi z obrazowaniem, brodawczakiem z atypią i uszkodzeniem komórek wrzecionowatych (zwłaszcza jeśli występuje atypia).
- Zmiany podejrzane o pograniczne lub złośliwe Phyllodes, DCIS (rak przewodowy in situ), inwazyjny rak sutka lub otorbiony rak brodawkowaty
- Jakakolwiek zmiana, która zdaniem radiologa, patologa lub chirurga nie nadaje się do wycięcia metodą VAPE lub chirurgiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie przezskórne wspomagane próżnią
Pacjenci zostaną poddani przezskórnemu wycięciu wspomaganemu próżnią (VAPE). Grupa interwencyjna będzie miała obrazowanie po zabiegu tego samego dnia, aby potwierdzić całkowite wycięcie. Grupa interwencyjna będzie następnie miała obrazowanie po 6, 12 i 24 miesiącach, zgodnie z algorytmami radiologicznymi dla następujących podejrzanych zmian (kategoria BIRADS 3). Jeśli w jakimkolwiek momencie badania obrazowego zostanie wykryta podejrzana zmiana lub zwapnienia, zostanie pobrana próbka za pomocą biopsji gruboigłowej, a następnie chirurgicznie wycięta w razie potrzeby. Grupa interwencyjna będzie również widziana w klinice po 1 miesiącu bez obrazowania, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach, aby odpowiadać wizytom obrazowym. |
Grupa interwencyjna zostanie poddana przezskórnemu wycięciu wspomaganemu próżnią (VAPE).
Wszystkie procedury VAPE będą wykonywane na cyfrowym stole leżącym na plecach przy użyciu rękojeści ATEC© Breast Biopsy System (Hologic) z igłą o rozmiarze 9 i otworem 10 lub 20 mm zapewniającym siłę ssania 6 mmHg w celu całkowitego wycięcia zmiany w piersi.
|
|
Aktywny komparator: Otwarte wycięcie chirurgiczne
Pacjenci zostaną poddani standardowemu otwartemu wycięciu chirurgicznemu. Grupa kontrolna będzie następnie miała kontrolne obrazowanie po 12 i 24 miesiącach, zgodnie ze zwykłymi algorytmami radiologicznymi po wycięciu zmiany. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania obrazowego zostanie wykryta podejrzana zmiana lub zwapnienia, zostanie pobrana próbka za pomocą biopsji gruboigłowej, a następnie chirurgicznie wycięta w razie potrzeby. Grupa kontrolna będzie również obserwowana w klinice po 1 miesiącu bez obrazowania, a następnie po 12 i 24 miesiącach, aby odpowiadać wizytom obrazowym. |
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu otwartemu chirurgicznemu wycięciu zmiany w piersi.
Zostanie to wykonane na sali operacyjnej przy użyciu przedoperacyjnej lokalizacji wspomaganej obrazem z radioaktywnym materiałem siewnym (I-125) lub w sali zabiegowej Centrum Opieki Piersiowej, jeśli jest to właściwe (tj.
zmiana jest wyczuwalna palpacyjnie i lokalizacja nie jest wymagana).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość całkowitego usunięcia zmiany w piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brak śladów resztkowej zmiany w momencie wycięcia lub w kontrolnych badaniach obrazowych i nie ma potrzeby dalszego ponownego wycięcia chirurgicznego w przypadku resztkowej zmiany.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentek oceniane za pomocą kwestionariusza BREAST-Q do leczenia oszczędzającego pierś, wersja 2.0, zatwierdzonej, zgłaszanej przez pacjentki miary wyników, która określa ilościowo jakość życia związaną ze zdrowiem i zadowolenie pacjentek. Zostanie ona zakończona przed operacją oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji. Oceniane są trzy elementy:
Każdy komponent ma zsumowany wynik na surowej skali (suma wszystkich wyników dla każdej pozycji), który jest konwertowany na wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) do analizy. |
12 miesięcy
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kosmetyka oceniana za pomocą Zmodyfikowanej Skali Kosmetycznej Harvarda-Harrisa, zatwierdzonej czteropunktowej skali, która opisuje ogólny wygląd estetyczny piersi (skala kategoryczna = doskonały, dobry, zadowalający lub zły).
Będzie podawany zarówno pacjentom do samooceny, jak i chirurgom przed interwencją oraz w różnych punktach czasowych po operacji (1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z kryteriami Center for Disease Control and Prevention (CDC) (Pearson) jako zakażenie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji z co najmniej jednym z następujących objawów: (a) ropny wysięk z miejsca nacięcia lub biopsji, (b) ) drobnoustroje wyizolowane z pobranej aseptycznie kultury płynu lub tkanki, c) nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, rumień lub ciepło, lub ( d) rozpoznanie ZMO przez chirurga
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie lub krwiak po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każde krwawienie lub krwiak wymagające interwencji (takiej jak ponowna operacja w celu usunięcia krwiaka lub opanowania krwawienia lub aspiracji krwiaka)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Zwłóknienie
- Nowotwory piersi
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Rak in situ
- Nowotwory, włóknisto-nabłonkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Rak Piersi In Situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Blizna
- Gruczolakowłókniak
- Guz liściasty
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .