Tyhjiöavusteisen perkutaanisen leikkauksen vertaaminen avoimeen kirurgiseen leikkaukseen raja- tai suuren riskin rintaleesioissa (VAPEX)
Tehokkuus, turvallisuus, kosmetiikka ja potilaiden tyytyväisyys tyhjiöavusteisella perkutaanisella leikkauksella (VAPE) verrattuna ei-pahanlaatuisten, raja- tai korkeariskisten rintaleesioiden tavanomaiseen kirurgiseen leikkaukseen (X): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onko naisilla, joilla on diagnosoitu korkean riskin tai raja-arvoisia, ei-pahanlaatuisia rintavaurioita, voidaanko tyhjiöavusteista perkutaanista leikkausta (VAPE) verrata avoimeen standardikirurgiseen leikkaukseen tehokkuuden, turvallisuuden, kosmeettisuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen?
Rintojen kuvantamisen lisääntyessä seulontaa varten on vastaavasti lisääntynyt sellaisten riskialttiiden/rajatapaisten, ei-pahanlaatuisten rintaleesioiden havaitseminen, jotka vaativat kirurgisen leikkauksen diagnoosin vahvistamiseksi ja taustalla olevan pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi. Kuvaohjattu tyhjiöavusteinen perkutaaninen leikkaus (VAPE) voisi tarjota vaihtoehdon tavalliselle avoimelle kirurgiselle leikkaukselle näiden leesioiden täydelliseen poistoon, mikä parantaa potilastyytyväisyyttä ja kosmeettisia tuloksia ja vähentää komplikaatioita.
Tässä yhden keskuksen, ei-inferiority-suunnitellussa prospektiivisessa satunnaistetussa, avoimessa kontrolloidussa tutkimuksessa yli 18-vuotiaat naiset, joilla todetaan raja- tai korkean riskin ei-pahanlaatuiset rintaleesiot ydinneulabiopsiassa, katsotaan kelpoisiksi. Poissulkemiskriteereitä ovat naiset, joiden elinikäinen riski sairastua rintasyöpään on yli 25 %, potilaat, joiden patologia ja kuvantaminen ovat ristiriidassa, sekä ne, joilla on laajoja yli 2 cm:n kalkkeutumia, yli 2 cm:n massa tai vaurioita, joilla on korkean riskin piirteitä. Tietoinen suostumus hankitaan ja potilaat satunnaistetaan tavalliseen leikkaukseen tai VAPE-leikkaukseen. Sen jälkeen niitä seurataan tarvittaessa kuvantamisella.
Ensisijainen tulosmitta on vaurion täydellisen poistumisen ilmaantuvuus. Toissijaisia tulosmittauksia ovat potilastyytyväisyys, kosmeettiset tulokset ja komplikaatiot, kuten verenvuoto ja infektio.
Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan VAPE:n roolia verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen leikkaukseen keinona leikata kokonaan pois rajalliset tai suuren riskin rintojen, ei-pahanlaatuiset rintaleesiot. Tutkijat olettavat, että VAPE:n teho on vertailukelpoinen ja saattaa jopa parantaa turvallisuutta, kosmetiikkaa ja potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joiden ydinbiopsialla on todettu raja- tai korkeariskinen rintaleesio, joka vaatii lisäleikkauksen hoitoa varten kirurgin arvion perusteella
- Tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joita pidetään korkean riskin vuoksi yli 25 prosentin elinikäisen rintasyövän riskin perusteella IBIS:n (International Breast Cancer Intervention Study) rintasyövän riskinarviointityökalun mukaan
- Patologia, jonka koetaan olevan ristiriidassa kuvantamisen kanssa
- Laajat kalkkeutumat, jotka ulottuvat yli 20 mm ja/tai massat yli 30 mm
- Seuraavat vauriot suljetaan pois niiden lisääntyneen riskin vuoksi; leesiot (muut kuin fibroadenoomit, fylodet ja papilloomat), jotka liittyvät palpoitavaan massaan, ADH (epätyypillinen duktaalinen hyperplasia), joilla on korkean riskin piirteitä (ADH vyöhykenekroosilla, merkittävä sytologinen atypia tai enemmän kuin 2 pesäkettä), LCIS (lobulaarinen karsinooma situ), joilla on korkean riskin piirteitä (liittyvät ADH:hen, pleomorfiseen LCIS:ään, vyöhykenekroosiin ja > 4 pesäkkeeseen) tai jotka ovat ristiriidassa kuvantamisen kanssa, papillooma, johon liittyy atypia, ja karasoluvaurio (etenkin jos on atypiaa).
- Leesiot, jotka ovat epäilyttäviä raja- tai pahanlaatuisen Phyllodesin, DCIS:n (ductal carcinoma in situ), invasiivisen rintasyöpäkarsinooman tai kapseloituneen papillaarisen karsinooman suhteen
- Kaikki vauriot, jotka joko radiologi, patologi tai kirurgi tuntevat, eivät sovellu VAPE:lle tai kirurgiselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyhjiöavusteinen perkutaaninen leikkaus
Potilaille tehdään tyhjiöavusteinen perkutaaninen leikkaus (VAPE). Interventioryhmälle tehdään toimenpiteen jälkeinen kuvantaminen samana päivänä täydellisen leikkauksen vahvistamiseksi. Interventioryhmällä on sitten kuvantaminen 6, 12 ja 24 kuukauden iässä radiologisten algoritmien mukaisesti epäilyttävien leesioiden seuraamiseksi (BIRADS 3 -luokka). Jos jossain vaiheessa kuvantamisen seurannan aikana havaitaan epäilyttävä vaurio tai kalkkeutumia, siitä otetaan näyte ydinneulan biopsialla ja leikataan sitten tarvittaessa kirurgisesti. Interventioryhmä nähdään myös klinikalla 1 kuukauden iässä ilman kuvantamista ja sitten 6, 12 ja 24 kuukauden iässä vastaamaan kuvantamiskäyntejä. |
Interventioryhmälle tehdään tyhjiöavusteinen perkutaaninen leikkaus (VAPE).
Kaikki VAPE-toimenpiteet suoritetaan digitaalisella makuupöydällä käyttämällä ATEC© Breast Biopsy System -käsikappaletta (Hologic), jossa on 9 gaugen neula ja 10 tai 20 mm:n aukko, joka tarjoaa 6 mmHg imuvoiman rintavaurion poistamiseksi kokonaan.
|
|
Active Comparator: Avoin leikkaus
Potilaille tehdään tavallinen avoin leikkausleikkaus. Kontrolliryhmälle tehdään sitten seurantakuvaus 12 ja 24 kuukauden iässä tavanomaisten radiologian algoritmien mukaisesti leesion leikkauksen jälkeen. Jos jossain vaiheessa kuvantamisen seurannan aikana havaitaan epäilyttävä vaurio tai kalkkeutumia, siitä otetaan näyte ydinneulan biopsialla ja leikataan sitten tarvittaessa kirurgisesti. Kontrolliryhmä nähdään myös klinikalla 1 kuukauden iässä ilman kuvantamista ja sitten 12 ja 24 kuukauden iässä kuvantamiskäyntejä vastaavasti. |
Kontrolliryhmälle tehdään rintaleesion standardi avoin leikkausleikkaus.
Tämä tehdään leikkaussalissa käyttämällä preoperatiivista kuvaohjattua lokalisointia radioaktiivisella siemenellä (I-125) tai tarvittaessa rintahoitokeskuksen toimenpidehuoneessa (esim.
leesio on käsin kosketeltava, eikä paikantamista tarvita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintavaurion täydellisen poistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei merkkejä jäännösleesiosta leikkaushetkellä tai seurantakuvaustutkimuksissa, eikä leesion lisäleikkauksia tarvita.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioituna BREAST-Q-kyselylomakkeella rintojen säilyttämisestä, versio 2.0, validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä. Se suoritetaan ennen leikkausta ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioitaessa on kolme komponenttia:
Jokaisella komponentilla on raaka-asteikon summattu pistemäärä (kaikkien kunkin kohteen pisteiden summa), joka muunnetaan arvosanaksi 0 (huonoin) 100 (paras) analysointia varten. |
12 kuukautta
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kosmetiikkaa arvioi Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale, validoitu nelipisteasteikko, joka kuvaa rintojen yleistä esteettistä ulkonäköä (kategorinen asteikko = erinomainen, hyvä, kohtalainen tai huono).
Sitä annetaan sekä potilaille itsearviointina että kirurgeille ennen interventiota ja eri ajankohtina leikkauksen jälkeen (1 kk, 6 kk ja 12 kk).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CDC:n (Center for Disease Control and Prevention) kriteerien (Pearson) määritelmän mukaan infektio, joka esiintyy ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja jossa on vähintään yksi seuraavista: (a) märkivä vedenpoisto viilto- tai biopsiakohdasta, (b) ) organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä, (c) kirurgi on avannut viillon tarkoituksella JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus, tai ( d) kirurgin tekemä SSI-diagnoosi
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen jälkeinen verenvuoto tai hematooma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa verenvuoto tai hematooma, joka vaatii toimenpiteitä (kuten uusintaleikkaus hematooman evakuoimiseksi tai verenvuodon tai hematooman aspiraation hallitsemiseksi)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Fibroosi
- Rintojen kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Karsinooma in situ
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Arpi
- Fibroadenoma
- Phyllodes-kasvain
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .