Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение чрескожной эксцизии с помощью вакуума и открытой хирургической эксцизии пограничных или высокорисковых поражений молочной железы (VAPEX)

6 марта 2026 г. обновлено: Muriel Brackstone, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Эффективность, безопасность, косметика и удовлетворенность пациентов чрескожной эксцизией с помощью вакуума (VAPE) по сравнению со стандартной хирургической эксцизией (X) доброкачественных, пограничных или высокого риска поражений молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает чрескожное иссечение с помощью вакуума и открытое стандартное хирургическое иссечение у женщин с незлокачественными поражениями молочной железы высокого или пограничного уровня с точки зрения эффективности, безопасности, косметического эффекта и удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У женщин, у которых диагностированы незлокачественные образования молочной железы высокого или пограничного уровня, чрескожная эксцизия с помощью вакуума (VAPE) сравнима со стандартной открытой хирургической эксцизией в отношении эффективности, безопасности, косметического эффекта и удовлетворенности пациентов?

С увеличением количества изображений молочной железы для скрининга наблюдается соответствующий рост выявления незлокачественных поражений молочной железы высокого риска / пограничных состояний, которые требуют хирургического удаления для подтверждения диагноза и исключения основного злокачественного новообразования. Чрескожная вакуумная эксцизия под визуальным контролем (VAPE) может предложить альтернативу стандартной открытой хирургической эксцизии для полного иссечения этих поражений с возможным улучшением удовлетворенности пациентов и косметических результатов и снижением осложнений.

В этом одноцентровом проспективном рандомизированном открытом контролируемом исследовании с не меньшей эффективностью женщины старше 18 лет, у которых при толстоигольной биопсии будут обнаружены незлокачественные образования молочной железы пограничного или высокого риска, будут считаться подходящими. Критериями исключения будут женщины с пожизненным риском рака молочной железы более 25%, пациенты, у которых патология и визуализация не согласуются друг с другом, а также пациенты с обширными кальцификациями, простирающимися более чем на 2 см, массой более 2 см или поражениями с признаками высокого риска. Будет получено информированное согласие, и пациенты будут рандомизированы для стандартной хирургической эксцизии или VAPE. Затем они будут сопровождаться визуализацией по мере необходимости.

Первичным показателем результата является частота полного удаления поражения. Вторичными показателями результатов являются удовлетворенность пациентов, косметические результаты и осложнения, такие как кровотечение и инфекция.

Это исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором исследуется роль VAPE по сравнению со стандартной хирургической эксцизией как средством полного удаления незлокачественных поражений молочной железы пограничного или высокого риска. Исследователи предполагают, что вейп продемонстрирует сопоставимую эффективность и, возможно, даже повысит безопасность, косметический эффект и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с подтвержденной биопсией пограничного поражения молочной железы или высокого риска, которое требует дальнейшего удаления для лечения на основе оценки хирурга.
  • Должно быть получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины, отнесенные к группе высокого риска на основании риска развития рака молочной железы в течение жизни более 25% в соответствии с Инструментом оценки риска рака молочной железы IBIS (Международное исследование рака молочной железы).
  • Патология, которая не согласуется с визуализацией
  • Обширные кальцификации, простирающиеся более чем на 20 мм и/или массы более 30 мм
  • Следующие поражения будут исключены из-за их повышенного риска отставания; поражения (кроме фиброаденом, филлодов и папиллом), которые связаны с пальпируемым образованием, АДГ (атипичная гиперплазия протоков) с признаками высокого риска (АДГ с зональным некрозом, значительной цитологической атипией или более чем 2 очагами), LCIS (дольковая карцинома в situ) с признаками высокого риска (связанными с ADH, плеоморфной LCIS, зональным некрозом и > 4 очагами) или не согласующимися с визуализацией, папилломой с атипией и поражением веретенообразных клеток (особенно при наличии атипии).
  • Поражения, подозрительные на пограничный или злокачественный филлод, DCIS (протоковая карцинома in situ), инвазивная карцинома молочной железы или инкапсулированная папиллярная карцинома
  • Любое поражение, которое по мнению радиолога, патологоанатома или хирурга не поддается ВЭП или хирургическому иссечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакуумная чрескожная эксцизия

Пациенты будут подвергаться чрескожной эксцизии с помощью вакуума (VAPE). Группа вмешательства в тот же день проведет визуализацию после процедуры, чтобы подтвердить полное иссечение.

Группа вмешательства затем будет проходить визуализацию через 6, 12 и 24 месяца в соответствии с рентгенологическими алгоритмами для отслеживания подозрительных поражений (категория BIRADS 3). Если в какой-либо момент во время последующей визуализации обнаружат подозрительное поражение или кальцификаты, их образец будет взят с помощью биопсии толстой иглы, а затем хирургическим путем иссечен при необходимости.

Группу вмешательства также будут наблюдать в клинике через 1 месяц без визуализации, а затем через 6, 12 и 24 месяца, чтобы соответствовать визитам для визуализации.
Процедура: Вакуумная чрескожная эксцизия
Группа вмешательства будет подвергнута чрескожной эксцизии с помощью вакуума (VAPE). Все процедуры VAPE будут выполняться на цифровом горизонтальном столе с использованием рукоятки системы биопсии молочной железы ATEC© (Hologic) с иглой 9-го калибра и апертурой 10 или 20 мм, обеспечивающей силу всасывания 6 мм рт.ст. для полного удаления образования молочной железы.
Активный компаратор: Открытое хирургическое иссечение

Пациентам будет проведено стандартное открытое хирургическое иссечение.

Затем контрольная группа будет проходить контрольную визуализацию через 12 и 24 месяца в соответствии с обычными рентгенологическими алгоритмами после удаления поражения. Если в какой-либо момент во время последующей визуализации обнаружат подозрительное поражение или кальцификаты, их образец будет взят с помощью биопсии толстой иглы, а затем хирургическим путем иссечен при необходимости.

Контрольную группу также будут наблюдать в клинике через 1 месяц без визуализации, а затем через 12 и 24 месяца, чтобы соответствовать визитам для визуализации.
Процедура: Открытое хирургическое иссечение
Контрольная группа подвергнется стандартному открытому хирургическому иссечению поражения молочной железы. Это будет сделано в операционной с использованием предоперационной локализации под визуальным контролем с радиоактивными семенами (I-125) или в процедурном кабинете Центра ухода за грудью, если это необходимо (т. поражение пальпируется и локализация не требуется).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного удаления новообразования молочной железы
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие признаков остаточного поражения во время иссечения или при последующих визуализирующих исследованиях, а также отсутствие необходимости в дальнейшем хирургическом повторном иссечении остаточного поражения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев

Удовлетворенность пациентов, оцениваемая с помощью опросника BREAST-Q для органосохраняющей терапии, версия 2.0, валидированного показателя результатов, сообщаемого пациентами, который количественно определяет качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов. Он будет завершен до операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

Оцениваются три компонента:

  1. Физическое благополучие: 10 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = постоянно).
  2. Психосоциальное благополучие: 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (1=никогда, 2=немного времени, 3=некоторое время, 4=большую часть времени, 5=все время). ).
  3. Удовлетворенность грудью: 4 балла по 4-балльной шкале (1=очень неудовлетворен, 2=несколько неудовлетворен, 3=в некоторой степени доволен, 4=очень доволен).

Каждый компонент имеет необработанную суммарную оценку по шкале (сумма всех оценок по каждому элементу), которая преобразуется в оценку от 0 (худшая) до 100 (лучшая) для анализа.
12 месяцев
Космезис
Временное ограничение: 12 месяцев
Косметика оценивается по модифицированной косметической шкале Гарварда-Харриса, утвержденной четырехбалльной шкале, которая описывает общий эстетический вид груди (категориальная шкала = отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо). Он будет проводиться как пациентам в качестве самооценки, так и хирургам до вмешательства и в различные моменты времени после операции (1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хирургических инфекций (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
В соответствии с критериями Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (Pearson) как инфекция, возникающая в течение первых 30 послеоперационных дней с по крайней мере одним из следующих признаков: (а) гнойные выделения из разреза или места биопсии, (b ) микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани, (c) разрез преднамеренно открыт хирургом, И у пациента есть по крайней мере один из следующих признаков или симптомов: боль или болезненность, локальный отек, эритема или жар, или ( г) диагностика ИОХВ хирургом
30 дней
Количество пациентов с постпроцедурным кровотечением или гематомой
Временное ограничение: 30 дней
Любое кровотечение или гематома, которые требуют вмешательства (например, повторной операции по эвакуации гематомы или остановки кровотечения или аспирации гематомы)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Muriel Brackstone, PhD, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться