Vergleich der vakuumunterstützten perkutanen Exzision mit der offenen chirurgischen Exzision bei grenzwertigen oder Hochrisiko-Brustläsionen (VAPEX)

Ist die vakuumassistierte perkutane Exzision (VAPE) bei Frauen, bei denen risikoreiche oder grenzwertige, nicht maligne Brustläsionen diagnostiziert wurden, mit der chirurgischen Exzision nach offenem Standard in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Ästhetik und Patientenzufriedenheit vergleichbar?

Mit der Zunahme der bildgebenden Verfahren der Brust für das Screening gab es einen entsprechenden Anstieg bei der Erkennung von nicht-malignen Brustläsionen mit hohem Risiko/Grenzwert, die eine chirurgische Exzision erfordern, um die Diagnose zu bestätigen und eine zugrunde liegende Malignität auszuschließen. Die bildgeführte vakuumunterstützte perkutane Exzision (VAPE) könnte eine Alternative zur standardmäßigen offenen chirurgischen Exzision für die vollständige Exzision dieser Läsionen mit einer möglichen Verbesserung der Patientenzufriedenheit und kosmetischen Ergebnissen und verringerten Komplikationen bieten.

In dieser einzelzentrischen, auf Nichtunterlegenheit ausgelegten, prospektiven, randomisierten, offenen, kontrollierten Studie werden Frauen über 18 Jahren, bei denen bei der Kernnadelbiopsie grenzwertige oder nicht-bösartige Brustläsionen mit hohem Risiko festgestellt werden, als geeignet angesehen. Ausschlusskriterien sind Frauen mit einem lebenslangen Brustkrebsrisiko von mehr als 25 %, Patientinnen, deren Pathologie und Bildgebung nicht übereinstimmen, und solche mit ausgedehnten Verkalkungen, die sich über 2 cm erstrecken, einer Masse von mehr als 2 cm oder Läsionen mit Hochrisikomerkmalen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und die Patienten werden randomisiert einer standardmäßigen chirurgischen Exzision oder VAPE zugeteilt. Sie werden dann gegebenenfalls mit Bildgebung weiterverfolgt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz einer vollständigen Entfernung der Läsion. Die sekundären Ergebnisparameter sind Patientenzufriedenheit, kosmetische Ergebnisse und Komplikationen wie Blutungen und Infektionen.

Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Rolle von VAPE im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Exzision als Mittel zur vollständigen Exzision von grenzwertigen oder Hochrisiko-Brustläsionen, nicht bösartigen Brustläsionen, untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass VAPE eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen und möglicherweise sogar eine verbesserte Sicherheit, Kosmetik und Patientenzufriedenheit aufweisen wird.