중증 뇌졸중에 대한 rTMS 플러스 CCFES 매개 기능적 과제 실습 (rTMS+CCFES)
2024년 2월 22일 업데이트: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
심한 상지 편마비에 대한 뇌 자극과 결합된 반대쪽 제어 FES
이 연구는 중증 운동 장애 환자의 상지 기능 회복을 위한 새로운 치료법 개발에 필요하고 중요한 단계입니다.
그것은 뇌졸중에서 손상되지 않은 반구(특히 병변 반대쪽 고등 운동 피질 또는 cHMC)를 자극하기 위해 전달되는 비침습적 뇌 자극(반복적 경두개 자기 자극 또는 rTMS)의 첫 번째 임상 시험입니다.
따라서 본 연구에서는 단기 파일럿 연구에서 얻은 긍정적인 결과가 장기 재활 요법과 함께 뇌 자극을 적용하여 중증 환자에서 더 오래 지속되고 기능적 이점을 얻을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
시행되는 재활 요법은 반대쪽 제어 기능적 전기 자극(CCFES)이라고 합니다.
cHMC를 촉진하는 rTMS와 CCFES의 결합이 중증 환자의 기능적 능력에서 시너지 효과를 일으키는지 여부를 결정하는 것은 임상 커뮤니티의 수용과 이 기술을 상업화 및 광범위한 보급으로 옮기는 데 필요합니다.
제안된 연구는 cHMC를 촉진하는 rTMS와 CCFES의 조합이 손상된 반구(특히 동측 일차 운동 피질, iM1) 및 CCFES 또는 가짜 rTMS와 CCFES의 조합.
두 번째 목적은 미래의 장치 및 치료 개발 및 임상 번역에 정보를 제공할 수 있는 치료로부터 어떤 환자가 가장 혜택을 받는지 정의하고 세 가지 치료가 뇌에 어떤 뚜렷한 영향을 미치는지 탐색하는 것입니다.
이러한 목적을 달성하기 위해 중증 뇌졸중 환자를 등록하는 임상시험을 진행하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
전체 연구 설계 요약: 뇌졸중 후 6개월 이상 경과한 뇌졸중 환자 72명을 3가지 치료 중 하나((1) CCFES + cHMC 촉진, (2) CCFES + iM1) 중 하나로 무작위 배정하는 5년 RCT를 제안합니다. 촉진, (3) CCFES + Sham rTMS.
치료 용량은 모든 그룹에 대해 동일합니다: 집에서 수행되는 자가 관리 CCFES 보조 손 열기 운동 주당 10회(7.5시간) + 그룹별 rTMS 및 CCFES-로 구성된 주당 2회 세션(2.5시간) 실험실에서 수행되는 매개 기능적 작업 연습.
상지 손상, 활동 제한 및 환자가 보고한 장애는 0(기준선), 6, 12(치료 종료), 24 및 36주에 평가됩니다.
신경생리학(IHI 및 교차되지 않은 출력의 흥분성)은 기능적 운동 결과 평가와 별도의 날에 0(기준선), 12(치료 종료) 및 36주에 평가됩니다.
뇌졸중 병변 및 위치의 MRI 평가 및 피질 척수 손상의 DTI 평가가 기준선에서 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ela B. Plow, PhD PT
- 전화번호: 216-445-4589
- 이메일: plowe2@ccf.oeg
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle J. O'Laughlin, MS
- 전화번호: 866-449-1394
- 이메일: olaughk@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Ela Plow, PhD
- 전화번호: 216-445-4589
- 이메일: plowe2@ccf.org
-
수석 연구원:
- Ela Plow, PhD
-
연락하다:
- Morgan Widina, MS
- 전화번호: 866-449-1394
- 이메일: widinam@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 18세~90세
- 첫 번째 임상적 피질 또는 피질하, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 이후 6개월 이상
- 10° 미만의 활성 손목 신전 또는 10° 미만의 활성 엄지 외전/신전 또는 최소 2개의 추가 손가락에서 10° 미만의 활성 확장으로 정의되는 중증 상지 편마비(즉, 최소 CIMT 기준을 충족하지 않음)
- 3단계 명령을 따르고 3분 후에 3개 항목 목록에서 2개 항목을 기억할 수 있는 능력
- 기능적 작업 연습 및 CCFES 지원 손 열기 운동을 수행하기 위해 마비된 손을 무릎에 위치시키기 위한 어깨와 팔꿈치의 적절한 능동적 움직임
- 편마비 팔의 온전한 피부
- 마비된 손가락과 엄지 신근의 표면 전기 자극은 통증 없이 기능적인 손 개방을 생성합니다.
- 자극기의 신호를 듣고 반응할 수 있음
- 등록 최소 2개월 전에 작업 치료 완료(동시 OT 없음)
- 마비되지 않은 손의 완전한 의지적 손 열기/닫기
- CCFES 자극기 착용 및 작동에 대한 지침을 따르는 능력 또는 도움을 제공할 수 있는 간병인
제외 기준:
- 머리에 금속 이식
- 성인 발작의 역사
- 등록 전 10년 미만의 알코올 또는 약물 남용 이력
- TMS와 금기인 항경련제 또는 항우울제의 섭취
- 심장 박동기 또는 기타 프로그래밍 가능한 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CHMC를 촉진하는 CCFES + rTMS
이 rTMS 패러다임은 "새로운 접근법"입니다.
손상되지 않은 반구 대상(cHMC)의 촉진은 5Hz rTMS를 사용하여 달성됩니다.
rTMS 후 참가자는 CCFES 중재 기능 작업 실습에 1시간 동안 참여하게 됩니다.
치료사는 참가자들에게 CCFES의 도움을 받아 마비된 손으로 기능적 작업을 연습하도록 지시하고 안내합니다.
작업에는 마비된 손을 사용하여 일상 생활에서 일반적으로 사용되는 물건을 집고, 조작하고, 놓아주는 것이 포함됩니다.
초기 세션에서는 물체를 획득하기 위해 손을 적절하게 펴는 연습과 같은 간단한 작업에 중점을 둘 것입니다.
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CCFES(Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation)는 약한 손을 펴기 위해 전기 자극을 사용합니다.
참가자의 영향을 받은 팔에 전극이라는 끈적끈적한 패치를 부착하여 손 근육을 자극하고 참가자의 강한 손에는 특수 장갑을 착용하고 자극기를 제어합니다.
참가자가 장갑을 낀 손을 열면 자극이 약한 손을 엽니다. 장갑 낀 손을 닫으면 자극이 꺼지고 약한 손이 이완됩니다.
클리닉 방문 중에 참가자는 CCFES를 사용하여 기능 훈련 중에 손을 여는 것을 돕습니다.
참가자 가정 세션 중에 CCFES를 사용하여 손 열기 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
이 팔의 참가자는 각 세션이 시작되기 전에 비뇌졸중 반구에 위치한 반대쪽 등쪽 전운동 피질(cPMd)의 rTMS 기반 촉진을 받게 됩니다.
고주파 rTMS(5Hz)는 24분 동안 각각 50펄스(총 2100펄스)의 42개의 10초 트레인을 사용하여 전달됩니다.
rTMS 완료 직후 참가자는 총 1시간 동안 상지 훈련 + CCFES를 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 일주일에 2일 이러한 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IM1을 촉진하는 CCFES + rTMS
이 rTMS 패러다임은 "기존 접근 방식"입니다. M1의 촉진은 5Hz rTMS를 사용하여 달성됩니다.
rTMS 후 참가자는 CCFES 중재 기능 작업 실습에 1시간 동안 참여하게 됩니다.
치료사는 참가자들에게 CCFES의 도움을 받아 마비된 손으로 기능적 작업을 연습하도록 지시하고 안내합니다.
작업에는 마비된 손을 사용하여 일상 생활에서 일반적으로 사용되는 물건을 집고, 조작하고, 놓아주는 것이 포함됩니다.
초기 세션에서는 물체를 획득하기 위해 손을 적절하게 펴는 연습과 같은 간단한 작업에 중점을 둘 것입니다.
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CCFES(Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation)는 약한 손을 펴기 위해 전기 자극을 사용합니다.
참가자의 영향을 받은 팔에 전극이라는 끈적끈적한 패치를 부착하여 손 근육을 자극하고 참가자의 강한 손에는 특수 장갑을 착용하고 자극기를 제어합니다.
참가자가 장갑을 낀 손을 열면 자극이 약한 손을 엽니다. 장갑 낀 손을 닫으면 자극이 꺼지고 약한 손이 이완됩니다.
클리닉 방문 중에 참가자는 CCFES를 사용하여 기능 훈련 중에 손을 여는 것을 돕습니다.
참가자 가정 세션 중에 CCFES를 사용하여 손 열기 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
M1의 촉진은 5Hz rTMS를 사용하여 달성됩니다.
고주파 rTMS(5Hz)는 24분 동안 각각 50펄스(총 2100펄스)의 42개의 10초 트레인을 사용하여 전달됩니다.
rTMS 완료 직후 참가자는 총 1시간 동안 상지 훈련 + CCFES를 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 일주일에 2일 이러한 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: CCFES + 가짜 RTMS
이 rTMS 패러다임은 "가짜 접근법"입니다.
가짜 rTMS 직후 참가자는 CCFES 중재 기능 작업 연습의 1시간에 참여합니다.
치료사는 참가자들에게 CCFES의 도움을 받아 마비된 손으로 기능적 작업을 연습하도록 지시하고 안내합니다.
작업에는 마비된 손을 사용하여 일상 생활에서 일반적으로 사용되는 물건을 집고, 조작하고, 놓아주는 것이 포함됩니다.
초기 세션에서는 물체를 획득하기 위해 손을 적절하게 펴는 연습과 같은 간단한 작업에 중점을 둘 것입니다.
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CCFES(Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation)는 약한 손을 펴기 위해 전기 자극을 사용합니다.
참가자의 영향을 받은 팔에 전극이라는 끈적끈적한 패치를 부착하여 손 근육을 자극하고 참가자의 강한 손에는 특수 장갑을 착용하고 자극기를 제어합니다.
참가자가 장갑을 낀 손을 열면 자극이 약한 손을 엽니다. 장갑 낀 손을 닫으면 자극이 꺼지고 약한 손이 이완됩니다.
클리닉 방문 중에 참가자는 CCFES를 사용하여 기능 훈련 중에 손을 여는 것을 돕습니다.
참가자 가정 세션 중에 CCFES를 사용하여 손 열기 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
가짜 rTMS 그룹에서, ipsilesional 운동 핫스팟은 환자의 절반에서 표적이 되고 cHMC 위치는 나머지 절반에서 표적이 됩니다(무작위 할당에 따라).
rTMS 완료 직후 참가자는 총 1시간 동안 상지 훈련 + CCFES를 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 일주일에 2일 이러한 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer(UEFM)의 변화
기간: UEFM의 변화는 6주, 12주(치료 종료), 24주 및 36주에 평가됩니다.
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UEFM은 뇌졸중 후 상지 운동 손상의 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
UEFM 항목은 시너지 패턴, 격리된 강도, 협응력 및 긴장항진을 고려합니다.
상지(어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손)의 수의적 움직임이 시너지 안팎으로 검사됩니다.
각 항목은 3점 순서 척도(0, 수행할 수 없음, 1, 부분적으로 수행, 2, 완전히 수행)로 등급을 매기고 최대 66점을 제공하도록 합산됩니다.
UEFM은 ICF 도메인에서 신체 구조/기능 손상 측정으로 분류됩니다.
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UEFM의 변화는 6주, 12주(치료 종료), 24주 및 36주에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경생리학적 평가의 변화
기간: 신경생리학적 지표의 변화는 기능적 운동 결과 평가와 별도의 날에 12주(치료 종료) 및 36주에 측정됩니다.
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신경생리학적 평가는 TMS를 사용하여 수행됩니다.
환자가 팔뚝을 편평한 표면에 올려 놓고 앉는 동안 모터 핫스팟에 해당하는 위치에서 70mm 8자형 코일을 두피 위에 배치합니다.
코일 배치 및 타겟팅은 rTMS와 마찬가지로 MRI-stereotaxy를 사용하여 안내됩니다.
표면 EMG 전극은 MEP 및 진행 중인 근육 활동의 변화를 기록하기 위해 마비 및 비마비 EDC(및 아래에 설명된 기타 근육)에 부착됩니다.
반구간 상호작용과 약한 근육에 사용되는 경로의 흥분성은 온전한 병변 반대 운동 피질의 역할을 특성화하는 데 도움이 될 것입니다.
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신경생리학적 지표의 변화는 기능적 운동 결과 평가와 별도의 날에 12주(치료 종료) 및 36주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-286
- R01HD098073 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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