rTMS Plus CCFES zprostředkované funkční cvičení pro těžkou mozkovou příhodu (rTMS+CCFES)
22. února 2024 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Kontralaterálně kontrolovaný FES v kombinaci se stimulací mozku pro těžkou hemiplegii horních končetin
Tato studie je nezbytným a důležitým krokem ve vývoji nové terapie pro funkční zotavení horních končetin u pacientů s těžkým motorickým postižením.
Jedná se o první klinickou studii neinvazivní mozkové stimulace (repetitivní transkraniální magnetická stimulace nebo rTMS) dodávané za účelem excitace nepoškozené hemisféry (konkrétně kontralezionálních vyšších motorických kortexů neboli cHMC) při mrtvici.
Tato studie tedy určí, zda pozitivní výsledky získané v naší krátkodobé pilotní studii mohou trvat déle a produkovat funkční přínosy u těžkých pacientů s aplikací mozkové stimulace v kombinaci s dlouhodobou rehabilitační terapií.
Podávaná rehabilitační terapie se nazývá kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace (CCFES).
Určení, zda kombinace rTMS usnadňující cHMC s CCFES vytváří synergické zisky ve funkčních schopnostech u těžkých pacientů, je nezbytné pro přijetí klinickou komunitou a pro posun této technologie směrem ke komercializaci a širokému šíření.
Navrhovaná studie určí, zda kombinace rTMS usnadňující cHMC s CCFES produkuje větší zlepšení funkce horních končetin u těžkých účastníků, kteří jsou ≥ 6 měsíců od začátku mrtvice, než kombinace rTMS usnadňující poškozenou hemisféru (konkrétně ipsilezionální primární motorický kortex, iM1) a CCFES nebo kombinace sham rTMS a CCFES.
Sekundárními účely je definovat, kteří pacienti mají z léčby největší prospěch, což může být základem pro budoucí vývoj zařízení a léčby a klinický překlad, a prozkoumat, jaké odlišné účinky mají tyto tři léčby na mozek.
Abychom dosáhli těchto cílů, provádíme klinickou studii, která zahrnuje pacienty s těžkou mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Celkové shrnutí návrhu studie: Navrhujeme 5letou RCT, ve které je 72 pacientů po cévní mozkové příhodě > 6 měsíců po cévní mozkové příhodě randomizováno do 12 týdnů jedné ze 3 léčeb: (1) CCFES + cHMC facilitace, (2) CCFES + iM1 facilitace, (3) CCFES + Sham rTMS.
Léčebná dávka bude pro všechny skupiny stejná: 10 sezení týdně (7,5 hodiny) samostatně podávaných cvičení otvírání rukou s pomocí CCFES prováděných doma plus 2 sezení týdně (2,5 hodiny) sestávající ze skupinově specifických rTMS a CCFES- zprostředkovaný funkční úkolový nácvik prováděný v laboratoři.
Postižení horních končetin, omezení aktivity a postižení hlášené pacientem budou hodnoceny v 0 (výchozí stav), 6, 12 (konec léčby), 24 a 36 týdnech.
Neurofyziologie (IHI a excitabilita nezkříženého výstupu) bude hodnocena v 0 (výchozí hodnota), 12 (konec léčby) a 36 týdnech, v den oddělený od hodnocení funkčních motorických výsledků.
MRI hodnocení léze a lokalizace iktu a DTI hodnocení kortikospinálního poškození bude provedeno na začátku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ela B. Plow, PhD PT
- Telefonní číslo: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.oeg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyle J. O'Laughlin, MS
- Telefonní číslo: 866-449-1394
- E-mail: olaughk@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ela Plow, PhD
- Telefonní číslo: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ela Plow, PhD
-
Kontakt:
- Morgan Widina, MS
- Telefonní číslo: 866-449-1394
- E-mail: widinam@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 90 let v době randomizace
- více než 6 měsíců od první klinické kortikální nebo subkortikální, ischemické nebo hemoragické mrtvice
- závažná hemiparéza horní končetiny definovaná jako aktivní extenze zápěstí menší než 10° nebo aktivní abdukce/extenze palce menší než 10° nebo aktivní extenze menší než 10° alespoň ve dvou dalších číslicích (tj. nesplňuje minimální kritéria CIMT)
- schopnost sledovat 3-stupňové příkazy a po 3 minutách si zapamatovat 2 položky ze seznamu 3 položek
- přiměřený aktivní pohyb ramene a lokte pro umístění paretické ruky na klín pro provádění funkčních úloh a cvičení otevírání rukou s pomocí CCFES
- kůže intaktní na hemiparetické paži
- povrchová elektrická stimulace paretických extenzorů prstu a palce vytváří funkční otevření ruky bez bolesti
- schopen slyšet a reagovat na podněty ze stimulátoru
- ukončená pracovní terapie alespoň 2 měsíce před zařazením (bez souběžné OT)
- plné dobrovolné otevření/zavření neparetické ruky
- schopnost řídit se pokyny pro nasazení a obsluhu stimulátoru CCFES nebo pečovatelem, který je k dispozici pro poskytnutí pomoci
Kritéria vyloučení:
- kovový implantát v hlavě
- anamnéza záchvatů v dospělosti
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek méně než 10 let před zápisem
- užívání antikonvulziv nebo antidepresiv kontraindikovaných s TMS
- kardiostimulátor nebo jiný programovatelný implantát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CCFES + rTMS usnadňující cHMC
Toto paradigma rTMS je „nový přístup“.
Usnadnění cíle intaktní hemisféry (cHMC) bude dosaženo pomocí 5Hz rTMS.
Po rTMS se účastník zúčastní jedné hodiny praktického cvičení zprostředkovaného CCFES.
Terapeut bude instruovat a vést účastníky při nácviku funkčních úkonů paretickou rukou za asistence CCFES.
Úkoly budou zahrnovat použití paretické ruky ke zvednutí, manipulaci a uvolnění předmětů běžně používaných v každodenním životě.
První lekce se zaměří na jednodušší úkoly, jako je nácvik otevírání ruky adekvátně k získání předmětu.
|
Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace (CCFES) využívá elektrickou stimulaci k otevření slabé ruky.
Na postiženou paži účastníka se umístí lepivé náplasti zvané elektrody, které stimulují svaly ruky, a na silnou ruku účastníka se nosí speciální rukavice, která stimulátor ovládá.
Když účastník otevře ruku v rukavici, stimulace otevře slabou ruku; když sevřou ruku v rukavici, stimulace se vypne a slabá ruka se uvolní.
Během návštěv kliniky budou účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během funkčního tréninku.
Během domácích sezení účastníků budou používat CCFES k provádění cvičení otevírání rukou.
Ostatní jména:
Účastníci v tomto rameni obdrží před začátkem každého sezení na základě rTMS facilitaci kontralezionálního dorzálního premotorického kortexu (cPMd) umístěného v nemrtvicové hemisféře.
Vysokofrekvenční rTMS (5 Hz) bude dodáváno pomocí 42 10sekundových sledů po 50 pulzech (celkem 2100 pulzů) po dobu 24 minut.
Bezprostředně po absolvování rTMS absolvují účastníci trénink horních končetin + CCFES v celkové délce jedné hodiny.
Účastníci budou dostávat tyto intervence 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CCFES + rTMS usnadňující iM1
Toto paradigma rTMS je "konvenční přístup". Usnadnění M1 bude dosaženo pomocí 5Hz rTMS.
Po rTMS se účastník zúčastní jedné hodiny praktického cvičení zprostředkovaného CCFES.
Terapeut bude instruovat a vést účastníky při nácviku funkčních úkonů paretickou rukou za asistence CCFES.
Úkoly budou zahrnovat použití paretické ruky ke zvednutí, manipulaci a uvolnění předmětů běžně používaných v každodenním životě.
První lekce se zaměří na jednodušší úkoly, jako je nácvik otevírání ruky adekvátně k získání předmětu.
|
Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace (CCFES) využívá elektrickou stimulaci k otevření slabé ruky.
Na postiženou paži účastníka se umístí lepivé náplasti zvané elektrody, které stimulují svaly ruky, a na silnou ruku účastníka se nosí speciální rukavice, která stimulátor ovládá.
Když účastník otevře ruku v rukavici, stimulace otevře slabou ruku; když sevřou ruku v rukavici, stimulace se vypne a slabá ruka se uvolní.
Během návštěv kliniky budou účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během funkčního tréninku.
Během domácích sezení účastníků budou používat CCFES k provádění cvičení otevírání rukou.
Ostatní jména:
Usnadnění M1 bude dosaženo pomocí 5Hz rTMS.
Vysokofrekvenční rTMS (5 Hz) bude dodáváno pomocí 42 10sekundových sledů po 50 pulzech (celkem 2100 pulzů) po dobu 24 minut.
Bezprostředně po absolvování rTMS absolvují účastníci trénink horních končetin + CCFES v celkové délce jedné hodiny.
Účastníci budou dostávat tyto intervence 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: CCFES + Sham rTMS
Toto paradigma rTMS je "Sham Approach".
Bezprostředně po simulovaném rTMS se účastník zúčastní jedné hodiny praktického cvičení zprostředkovaného CCFES.
Terapeut bude instruovat a vést účastníky při nácviku funkčních úkonů paretickou rukou za asistence CCFES.
Úkoly budou zahrnovat použití paretické ruky ke zvednutí, manipulaci a uvolnění předmětů běžně používaných v každodenním životě.
První lekce se zaměří na jednodušší úkoly, jako je nácvik otevírání ruky adekvátně k získání předmětu.
|
Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace (CCFES) využívá elektrickou stimulaci k otevření slabé ruky.
Na postiženou paži účastníka se umístí lepivé náplasti zvané elektrody, které stimulují svaly ruky, a na silnou ruku účastníka se nosí speciální rukavice, která stimulátor ovládá.
Když účastník otevře ruku v rukavici, stimulace otevře slabou ruku; když sevřou ruku v rukavici, stimulace se vypne a slabá ruka se uvolní.
Během návštěv kliniky budou účastníci používat CCFES k usnadnění otevírání rukou během funkčního tréninku.
Během domácích sezení účastníků budou používat CCFES k provádění cvičení otevírání rukou.
Ostatní jména:
Ve skupině s falešnou rTMS bude ipsilezionální motorický hotspot zaměřen na polovinu pacientů a umístění cHMC bude zaměřeno na druhou polovinu (na základě náhodného přiřazení).
Bezprostředně po absolvování rTMS absolvují účastníci trénink horních končetin + CCFES v celkové délce jedné hodiny.
Účastníci budou dostávat tyto intervence 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na horních končetinách Fugl-Meyer (UEFM)
Časové okno: Změna v UEFM bude hodnocena v 6. týdnu, 12. týdnu (konec léčby), 24. týdnu a 36. týdnu.
|
UEFM je spolehlivým a platným měřítkem postižení motoriky horních končetin po iktu.
Položky UEFM berou v úvahu synergické vzorce, izolovanou sílu, koordinaci a hypertonii.
Vůli pohyb horní končetiny (rameno, loket, předloktí, zápěstí a ruka) je zkoumán v synergii i mimo ni.
Každá položka je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (0, nemůže fungovat; 1, funguje částečně; a 2, funguje plně) a sečtena tak, aby bylo dosaženo maximálního skóre 66.
UEFM je klasifikován jako míra poškození tělesné struktury/funkce v doméně ICF.
|
Změna v UEFM bude hodnocena v 6. týdnu, 12. týdnu (konec léčby), 24. týdnu a 36. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neurofyziologickém hodnocení
Časové okno: Změna neurofyziologických indexů bude měřena za 12 týdnů (konec léčby) a za 36 týdnů, v den oddělený od hodnocení funkčních motorických výsledků.
|
Neurofyziologická hodnocení budou prováděna pomocí TMS.
Zatímco pacienti sedí s předloktími opřenými a podepřenými na rovném povrchu, přes temeno hlavy bude umístěna 70mm cívka ve tvaru osmičky v místech odpovídajících motorickým aktivním bodům.
Umístění a zacílení cívky bude řízeno pomocí MRI-stereotaxe, stejně jako u rTMS.
Povrchové EMG elektrody budou připojeny k paretickým a neparetickým EDC (a dalším svalům, jak je vysvětleno níže), aby se zaznamenávaly MEP a změny probíhající svalové aktivity.
Interhemisférické interakce a excitabilita drah věnovaných slabým svalům pomohou charakterizovat roli intaktních, kontralézních motorických kortexů.
|
Změna neurofyziologických indexů bude měřena za 12 týdnů (konec léčby) a za 36 týdnů, v den oddělený od hodnocení funkčních motorických výsledků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-286
- R01HD098073 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontralaterálně řízená funkční elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno