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rTMS 加 CCFES 介导的严重中风功能任务实践 (rTMS+CCFES)

2024年2月22日 更新者:Ela B. Plow、The Cleveland Clinic

对侧控制 FES 联合脑刺激治疗重度上肢偏瘫

这项研究是开发严重运动障碍患者上肢功能恢复新疗法的必要且重要的一步。 这是第一项非侵入性脑刺激(重复经颅磁刺激或 rTMS)临床试验,用于激发中风中未受损的半球(特别是对侧高运动皮层或 cHMC)。 因此,本研究将确定在我们的短期试验研究中获得的积极结果是否可以在重症患者中持续更长时间并产生功能益处,并结合长期康复治疗应用脑刺激。 实施的康复治疗称为对侧控制功能性电刺激 (CCFES)。 确定将促进 cHMC 的 rTMS 与 CCFES 相结合是否会在重症患者的功能能力方面产生协同增益,这对于临床社区的接受以及推动该技术走向商业化和广泛传播是必要的。 拟议的研究将确定促进 cHMC 的 rTMS 与 CCFES 的组合是否比 rTMS 促进受损半球(特别是同侧初级运动皮层,同侧运动皮层, iM1) 和 CCFES 或假 rTMS 和 CCFES 的组合。 次要目的是确定哪些患者从治疗中获益最多,这可能会为未来的设备和治疗发展以及临床转化提供信息,并探索三种治疗对大脑的不同影响。 为实现这些目的,我们正在进行一项招募严重中风患者的临床试验。

研究概览

详细说明

总体研究设计摘要:我们提出了一项为期 5 年的随机对照试验,其中 72 名中风后 > 6 个月的中风患者被随机分配到 3 种治疗之一的 12 周:(1) CCFES + cHMC 促进,(2) CCFES + iM1促进,(3) CCFES + 假 rTMS。 所有组的治疗剂量都相同:每周 10 次(7.5 小时)在家进行的自我管理的 CCFES 辅助手张开练习加上每周 2 次(2.5 小时),包括特定组的 rTMS 和 CCFES-在实验室进行的介导功能任务实践。 将在 0(基线)、6、12(治疗结束)、24 和 36 周评估上肢损伤、活动受限和患者报告的残疾。 神经生理学(IHI 和未交叉输出的兴奋性)将在 0(基线)、12(治疗结束)和 36 周时评估,与功能性运动结果评估分开一天。 中风损伤和位置的 MRI 评估以及皮质脊髓损伤的 DTI 评估将在基线时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ela B. Plow, PhD PT
  • 电话号码:216-445-4589
  • 邮箱plowe2@ccf.oeg

研究联系人备份

  • 姓名:Kyle J. O'Laughlin, MS
  • 电话号码:866-449-1394
  • 邮箱olaughk@ccf.org

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ela Plow, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 随机分组时年龄在 18 至 90 岁之间
  • 自第一次临床皮质或皮质下、缺血性或出血性中风后超过 6 个月
  • 严重的上肢偏瘫定义为主动手腕伸展小于 10° 或主动拇指外展/伸展小于 10° 或至少另外两个数字的主动伸展小于 10°(即不符合最低 CIMT 标准)
  • 能够遵循 3 阶段命令,并能在 3 分钟后记住 3 项列表中的 2 项
  • 肩部和肘部的充分主动运动,将麻痹的手放在膝盖上,以进行功能性任务练习和 CCFES 辅助的手部张开练习
  • 偏瘫手臂皮肤完好无损
  • 麻痹手指和拇指伸肌的表面电刺激产生无痛的功能性手张开
  • 能够听到并响应来自刺激器的提示
  • 在入学前至少 2 个月完成职业治疗(无伴随 OT)
  • 非麻痹手的完全自愿手打开/关闭
  • 能够按照说明安装和操作 CCFES 刺激器或可提供帮助的护理人员

排除标准:

  • 头部金属植入物
  • 成年癫痫病史
  • 入学前不到 10 年的酒精或药物滥用史
  • 服用 TMS 禁忌的抗惊厥药或抗抑郁药
  • 心脏起搏器或其他可编程植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CCFES + rTMS 促进 cHMC
这种 rTMS 范式是“新方法”。 使用 5Hz rTMS 将实现完整半球目标 (cHMC) 的促进。 rTMS 之后,参与者将参加一小时的 CCFES 介导的功能任务练习。 治疗师将在 CCFES 的协助下指导和指导参与者用麻痹的手练习功能性任务。 任务将涉及使用麻痹的手拿起、操纵和释放日常生活中常用的物体。 早期课程将侧重于更简单的任务,例如练习充分张开手来获取物体。
对侧控制的功能性电刺激 (CCFES) 使用电刺激来张开无力的手。 将称为电极的粘性贴片放置在参与者受影响的手臂上以刺激手部肌肉,并在参与者的强手上戴上特殊手套并控制刺激器。 当参与者张开戴手套的手时,刺激张开无力的手;当他们合上戴手套的手时,刺激就会关闭,无力的手就会放松。 在门诊就诊期间,参与者将使用 CCFES 在功能训练期间协助手部张开。 在参与者的家庭会议期间,他们将使用 CCFES 进行手开练习。
其他名称:
  • CCFES
这支队伍的参与者将在每次会议开始前接受位于非中风半球的对侧背侧前运动皮层 (cPMd) 的基于 rTMS 的促进。 高频 rTMS (5-Hz) 将使用 42 个 10 秒序列,每个序列 50 个脉冲(总共 2100 个脉冲),持续 24 分钟。 rTMS 完成后,参与者将立即进行上肢训练 + CCFES,共计一小时。 参与者将每周接受这些干预 2 天,持续 12 周。
其他名称:
  • cHMC rTMS + CCFES 和上肢训练
有源比较器:CCFES + rTMS 促进 iM1
这种 rTMS 范例是“常规方法”。使用 5Hz rTMS 将实现 M1 的便利化。 rTMS 之后,参与者将参加一小时的 CCFES 介导的功能任务练习。 治疗师将在 CCFES 的协助下指导和指导参与者用麻痹的手练习功能性任务。 任务将涉及使用麻痹的手拿起、操纵和释放日常生活中常用的物体。 早期课程将侧重于更简单的任务,例如练习充分张开手来获取物体。
对侧控制的功能性电刺激 (CCFES) 使用电刺激来张开无力的手。 将称为电极的粘性贴片放置在参与者受影响的手臂上以刺激手部肌肉,并在参与者的强手上戴上特殊手套并控制刺激器。 当参与者张开戴手套的手时,刺激张开无力的手;当他们合上戴手套的手时,刺激就会关闭,无力的手就会放松。 在门诊就诊期间,参与者将使用 CCFES 在功能训练期间协助手部张开。 在参与者的家庭会议期间,他们将使用 CCFES 进行手开练习。
其他名称:
  • CCFES
使用 5Hz rTMS 将实现 M1 的便利化。 高频 rTMS (5-Hz) 将使用 42 个 10 秒序列,每个序列 50 个脉冲(总共 2100 个脉冲),持续 24 分钟。 rTMS 完成后,参与者将立即进行上肢训练 + CCFES,共计一小时。 参与者将每周接受这些干预 2 天,持续 12 周。
其他名称:
  • iM1 rTMS + CCFES 和上肢训练
假比较器:CCFES + 假 rTMS
这种 rTMS 范式是“假方法”。 在假 rTMS 之后,参与者将立即参加一小时的 CCFES 介导的功能任务练习。 治疗师将在 CCFES 的协助下指导和指导参与者用麻痹的手练习功能性任务。 任务将涉及使用麻痹的手拿起、操纵和释放日常生活中常用的物体。 早期课程将侧重于更简单的任务,例如练习充分张开手来获取物体。
对侧控制的功能性电刺激 (CCFES) 使用电刺激来张开无力的手。 将称为电极的粘性贴片放置在参与者受影响的手臂上以刺激手部肌肉,并在参与者的强手上戴上特殊手套并控制刺激器。 当参与者张开戴手套的手时,刺激张开无力的手;当他们合上戴手套的手时,刺激就会关闭,无力的手就会放松。 在门诊就诊期间,参与者将使用 CCFES 在功能训练期间协助手部张开。 在参与者的家庭会议期间,他们将使用 CCFES 进行手开练习。
其他名称:
  • CCFES
在假 rTMS 组中,同侧运动热点将针对一半患者,而 cHMC 位置将针对另一半(基于随机分配)。 rTMS 完成后,参与者将立即进行上肢训练 + CCFES,共计一小时。 参与者将每周接受这些干预 2 天,持续 12 周。
其他名称:
  • 假 rTMS + CCFES 和上肢训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl-Meyer (UEFM) 的变化
大体时间:UEFM 的变化将在 6 周、12 周(治疗结束)、24 周和 36 周时进行评估。
UEFM 是一种可靠且有效的中风后上肢运动损伤测量方法。 UEFM 项目考虑了协同模式、独立力量、协调性和肌张力亢进。 检查上肢(肩、肘、前臂、手腕和手)的自主运动是否具有协同作用。 每个项目按 3 点顺序评分(0,不能执行;1,部分执行;2,完全执行)并相加以提供 66 分的最高分。 UEFM 在 ICF 领域被归类为身体结构/功能损伤测量。
UEFM 的变化将在 6 周、12 周(治疗结束)、24 周和 36 周时进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理学评估的变化
大体时间:神经生理指标的变化将在第 12 周(治疗结束)和第 36 周时测量,与功能性运动结果评估不同。
将使用 TMS 进行神经生理学评估。 当患者坐着时,前臂支撑在平坦的表面上,一个 70 毫米的八字形线圈将放置在头皮上与运动热点相对应的位置。 与 rTMS 一样,将使用 MRI 立体定位来引导线圈放置和定位。 表面 EMG 电极将连接到麻痹和非麻痹 EDC(以及其他肌肉,如下所述)以记录 MEP 和正在进行的肌肉活动的变化。 半球间的相互作用和专用于无力肌肉的通路的兴奋性将有助于表征完整的对侧运动皮层的作用。
神经生理指标的变化将在第 12 周(治疗结束)和第 36 周时测量,与功能性运动结果评估不同。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ela B Plow, PhD PT、Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月14日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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