Prática de tarefas funcionais mediadas por rTMS Plus CCFES para AVC grave (rTMS+CCFES)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
FES controlado contralateralmente combinado com estimulação cerebral para hemiplegia grave de membro superior
Este estudo é um passo necessário e importante no desenvolvimento de uma nova terapia para recuperação funcional do membro superior em pacientes com comprometimento motor grave.
É o primeiro ensaio clínico de estimulação cerebral não invasiva (estimulação magnética transcraniana repetitiva ou rTMS) entregue para excitar o hemisfério não danificado (especificamente o córtex motor superior contralesional ou cHMC) no AVC.
Portanto, este estudo determinará se os resultados positivos obtidos em nosso estudo piloto de curto prazo podem ser prolongados e produzir benefícios funcionais em pacientes graves com a aplicação de estimulação cerebral em combinação com terapia de reabilitação de longo prazo.
A terapia de reabilitação administrada é chamada de estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente (CCFES).
Determinar se a combinação de rTMS facilitando o cHMC com CCFES produz ganhos sinérgicos em habilidades funcionais em pacientes graves é necessário para aceitação pela comunidade clínica e para mover esta tecnologia para comercialização e disseminação generalizada.
O estudo proposto determinará se a combinação de rTMS facilitando o cHMC com CCFES produz maiores melhorias na função da extremidade superior em participantes graves que estão ≥ 6 meses desde o início do AVC do que a combinação de rTMS facilitando o hemisfério danificado (especificamente o córtex motor primário ipsilesional, iM1) e CCFES ou a combinação de sham rTMS e CCFES.
Os objetivos secundários são definir quais pacientes se beneficiam mais com os tratamentos, o que pode informar o futuro desenvolvimento de dispositivos e tratamentos e tradução clínica, e explorar quais efeitos distintos os três tratamentos têm no cérebro.
Para atingir esses objetivos, estamos conduzindo um ensaio clínico que inclui pacientes com AVC grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Resumo geral do desenho do estudo: Propomos um RCT de 5 anos no qual 72 pacientes com AVC > 6 meses após o AVC são randomizados para 12 semanas de um dos 3 tratamentos: (1) CCFES + facilitação cHMC, (2) CCFES + iM1 facilitação, (3) CCFES + Sham rTMS.
A dose de tratamento será a mesma para todos os grupos: 10 sessões por semana (7,5 horas) de exercícios de abertura de mãos auto-administrados com CCFES realizados em casa mais 2 sessões por semana (2,5 horas) consistindo em rTMS e CCFES- específicos do grupo prática de tarefa funcional mediada realizada em laboratório.
O comprometimento do membro superior, a limitação da atividade e a incapacidade relatada pelo paciente serão avaliados em 0 (basal), 6, 12 (final do tratamento), 24 e 36 semanas.
A neurofisiologia (IHI e excitabilidade de saída não cruzada) será avaliada em 0 (linha de base), 12 (final do tratamento) e 36 semanas, em um dia separado da avaliação dos resultados motores funcionais.
A avaliação por ressonância magnética da lesão e localização do AVC e a avaliação DTI do dano corticospinal serão realizadas no início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ela B. Plow, PhD PT
- Número de telefone: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.oeg
Estude backup de contato
- Nome: Kyle J. O'Laughlin, MS
- Número de telefone: 866-449-1394
- E-mail: olaughk@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Ela Plow, PhD
- Número de telefone: 216-445-4589
- E-mail: plowe2@ccf.org
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Investigador principal:
- Ela Plow, PhD
-
Contato:
- Morgan Widina, MS
- Número de telefone: 866-449-1394
- E-mail: widinam@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 90 anos no momento da randomização
- mais de 6 meses desde o primeiro AVC clínico cortical ou subcortical, isquêmico ou hemorrágico
- hemiparesia grave do membro superior definida como menos de 10° de extensão ativa do punho ou menos de 10° de abdução/extensão ativa do polegar ou menos de 10° de extensão ativa em pelo menos dois dígitos adicionais (ou seja, não atenderá aos critérios mínimos de CIMT)
- capacidade de seguir comandos de 3 estágios e pode se lembrar de 2 itens de uma lista de 3 itens após 3 minutos
- movimento ativo adequado do ombro e cotovelo para posicionar a mão parética no colo para a realização da prática de tarefas funcionais e exercícios de abertura de mão assistidos pelo CCFES
- pele intacta no braço hemiparético
- A estimulação elétrica de superfície dos extensores do dedo parético e do polegar produz abertura funcional da mão sem dor
- capaz de ouvir e responder às sugestões do estimulador
- terapia ocupacional concluída pelo menos 2 meses antes da inscrição (sem OT concomitante)
- abertura/fechamento volitivo total da mão não parética
- capacidade de seguir as instruções para colocar e operar o estimulador CCFES ou um cuidador disponível para fornecer assistência
Critério de exclusão:
- implante de metal na cabeça
- história de convulsões quando adulto
- história de abuso de álcool ou substâncias menos de 10 anos antes da inscrição
- ingestão de anticonvulsivantes ou antidepressivos contraindicados com TMS
- marca-passo cardíaco ou outro implante programável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CCFES + rTMS facilitando cHMC
Este paradigma rTMS é a "Nova Abordagem".
A facilitação do alvo do hemisfério intacto (cHMC) será alcançada usando 5 Hz rTMS.
Após o rTMS, o participante participará de uma hora de prática de tarefas funcionais mediadas pelo CCFES.
O terapeuta instruirá e orientará os participantes na prática de tarefas funcionais com a mão parética com auxílio do CCFES.
As tarefas envolverão o uso da mão parética para pegar, manipular e soltar objetos comumente usados na vida diária.
As primeiras sessões se concentrarão em tarefas mais simples, como praticar a abertura adequada da mão para adquirir um objeto.
|
A estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) usa a estimulação elétrica para abrir a mão fraca.
Adesivos chamados eletrodos são colocados no braço afetado do participante para estimular os músculos da mão, e uma luva especial é usada na mão forte do participante e controla o estimulador.
Quando o participante abre a mão enluvada, a estimulação abre a mão fraca; quando eles fecham a mão enluvada, a estimulação desliga e a mão fraca relaxa.
Durante as visitas clínicas, os participantes usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante o treinamento funcional.
Durante as sessões domiciliares dos participantes, eles usarão o CCFES para realizar o exercício de abertura das mãos.
Outros nomes:
Os participantes neste braço receberão facilitação baseada em rTMS do córtex pré-motor dorsal contralesional (cPMd) localizado no hemisfério sem AVC antes do início de cada sessão.
O rTMS de alta frequência (5 Hz) será fornecido usando 42 trens de 10 segundos de 50 pulsos cada (total de 2100 pulsos) por um período de 24 minutos.
Imediatamente após a finalização da rTMS, os participantes serão submetidos ao treinamento de membros superiores + CCFES por um total de uma hora.
Os participantes receberão essas intervenções 2 dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CCFES + rTMS facilitando iM1
Este paradigma rTMS é a "abordagem convencional". A facilitação de M1 será obtida usando 5 Hz rTMS.
Após o rTMS, o participante participará de uma hora de prática de tarefas funcionais mediadas pelo CCFES.
O terapeuta instruirá e orientará os participantes na prática de tarefas funcionais com a mão parética com auxílio do CCFES.
As tarefas envolverão o uso da mão parética para pegar, manipular e soltar objetos comumente usados na vida diária.
As primeiras sessões se concentrarão em tarefas mais simples, como praticar a abertura adequada da mão para adquirir um objeto.
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A estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) usa a estimulação elétrica para abrir a mão fraca.
Adesivos chamados eletrodos são colocados no braço afetado do participante para estimular os músculos da mão, e uma luva especial é usada na mão forte do participante e controla o estimulador.
Quando o participante abre a mão enluvada, a estimulação abre a mão fraca; quando eles fecham a mão enluvada, a estimulação desliga e a mão fraca relaxa.
Durante as visitas clínicas, os participantes usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante o treinamento funcional.
Durante as sessões domiciliares dos participantes, eles usarão o CCFES para realizar o exercício de abertura das mãos.
Outros nomes:
A facilitação de M1 será obtida usando 5 Hz rTMS.
O rTMS de alta frequência (5 Hz) será fornecido usando 42 trens de 10 segundos de 50 pulsos cada (total de 2100 pulsos) por um período de 24 minutos.
Imediatamente após a finalização da rTMS, os participantes serão submetidos ao treinamento de membros superiores + CCFES por um total de uma hora.
Os participantes receberão essas intervenções 2 dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: CCFES + Sham rTMS
Este paradigma rTMS é a "Abordagem Falsa".
Imediatamente após sham rTMS, o participante participará de uma hora de prática de tarefa funcional mediada por CCFES.
O terapeuta instruirá e orientará os participantes na prática de tarefas funcionais com a mão parética com auxílio do CCFES.
As tarefas envolverão o uso da mão parética para pegar, manipular e soltar objetos comumente usados na vida diária.
As primeiras sessões se concentrarão em tarefas mais simples, como praticar a abertura adequada da mão para adquirir um objeto.
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A estimulação elétrica funcional controlada contralateralmente (CCFES) usa a estimulação elétrica para abrir a mão fraca.
Adesivos chamados eletrodos são colocados no braço afetado do participante para estimular os músculos da mão, e uma luva especial é usada na mão forte do participante e controla o estimulador.
Quando o participante abre a mão enluvada, a estimulação abre a mão fraca; quando eles fecham a mão enluvada, a estimulação desliga e a mão fraca relaxa.
Durante as visitas clínicas, os participantes usarão o CCFES para auxiliar na abertura das mãos durante o treinamento funcional.
Durante as sessões domiciliares dos participantes, eles usarão o CCFES para realizar o exercício de abertura das mãos.
Outros nomes:
No grupo sham rTMS, o hotspot motor ipsilesional será direcionado em metade dos pacientes e a localização do cHMC será direcionada na outra metade (com base na atribuição aleatória).
Imediatamente após a finalização da rTMS, os participantes serão submetidos ao treinamento de membros superiores + CCFES por um total de uma hora.
Os participantes receberão essas intervenções 2 dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Extremidade Superior Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: A mudança na UEFM será avaliada em 6 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 24 semanas e 36 semanas.
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O UEFM é uma medida confiável e válida de comprometimento motor do membro superior pós-AVC.
Os itens UEFM levam em consideração padrões de sinergia, força isolada, coordenação e hipertonia.
O movimento volitivo do membro superior (ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão) é examinado dentro e fora das sinergias.
Cada item é classificado em uma escala ordinal de 3 pontos (0, não pode realizar; 1, realiza parcialmente; e 2, realiza totalmente) e somados para fornecer uma pontuação máxima de 66.
O UEFM é classificado como uma medida de comprometimento da estrutura/função do corpo no domínio da CIF.
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A mudança na UEFM será avaliada em 6 semanas, 12 semanas (final do tratamento), 24 semanas e 36 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas avaliações neurofisiológicas
Prazo: A mudança nos índices neurofisiológicos será medida em 12 semanas (final do tratamento) e em 36 semanas, em um dia separado da avaliação dos resultados motores funcionais.
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Avaliações neurofisiológicas serão realizadas usando TMS.
Enquanto os pacientes estão sentados com os antebraços apoiados em uma superfície plana, uma bobina em forma de oito de 70 mm será posicionada sobre o couro cabeludo em locais correspondentes aos pontos críticos do motor.
A colocação e o direcionamento da bobina serão guiados usando estereotaxia MRI, da mesma forma que com rTMS.
Eletrodos EMG de superfície serão conectados a EDC parético e não parético (e outros músculos, conforme explicado abaixo) para registrar MEPs e mudanças na atividade muscular contínua.
As interações inter-hemisféricas e a excitabilidade das vias dedicadas aos músculos fracos ajudarão a caracterizar o papel dos córtices motores contralesionais intactos.
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A mudança nos índices neurofisiológicos será medida em 12 semanas (final do tratamento) e em 36 semanas, em um dia separado da avaliação dos resultados motores funcionais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, Lerner Research Institute; Cleveland Clinic Foundation
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-286
- R01HD098073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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